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The Happy Older Latinos Are Active (HOLA) Studio sulla promozione della salute negli uomini latini con infezione da HIV (HOLAHIV)

21 luglio 2021 aggiornato da: Daniel Enrique Jimenez, University of Miami

Prevenire le malattie cardiometaboliche negli uomini latini con infezione da HIV attraverso un intervento di promozione della salute su misura per la cultura

Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità di un intervento per prevenire malattie croniche come il diabete, l'ipertensione e l'obesità nella mezza età e negli adulti latini più anziani che vivono con l'HIV. Gli investigatori si aspettano che il partecipante parteciperà a questo studio per sette mesi. I partecipanti saranno intervistati e invitati a partecipare a gruppi di cammino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial Mental Health Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sono latini (autoidentificati);
  • hanno più di 50 anni;
  • sono maschi;
  • sono infetti da HIV ma sono virologicamente soppressi (carica virale <200 copie/mL);
  • consenso informato volontario;
  • avere l'autorizzazione medica da un medico;
  • aspettati di rimanere a Miami per i prossimi 6 mesi; E
  • hanno documentato il rischio di malattie cardiometaboliche.

Criteri di esclusione:

  • diagnosi del diabete;
  • al basale soddisfare i criteri per il disturbo depressivo maggiore in corso o per il disturbo d'ansia generalizzato;
  • soddisfare i criteri per gli attuali disturbi da abuso di alcol o altre sostanze;
  • avere una storia di disturbo bipolare o altro disturbo psicotico nel corso della vita;
  • avere una diagnosi di qualsiasi disturbo neurodegenerativo o demenza (morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, demenza vascolare, frontotemporale, ecc.) o un significativo deterioramento cognitivo come indicato da un punteggio del Mini Mental Status Exam <24;
  • avere controindicazioni all'attività fisica delineate negli standard dell'American College of Sports Medicine;
  • avere un alto rischio di suicidio, cioè intenzione o intenzione di tentare il suicidio nel prossimo futuro (una risposta "sì" alle domande 3, 4 e/o 5 del questionario Paykel);
  • non sono in grado di completare il test del cammino di 10 m;
  • attualmente residente in una casa di cura o di gruppo;
  • avere una malattia fisica terminale che dovrebbe provocare la morte entro un anno;
  • hanno una malattia medica acuta o grave che preclude loro di partecipare in sicurezza a un intervento di promozione della salute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Happy Older Latinos sono attivi (HOLA)
Un intervento multicomponente di promozione della salute della durata di 16 settimane
Comportamentale: HOLA Componente 1
Alla settimana 1 e alla settimana 8 i partecipanti si incontreranno individualmente con Community Health Worker (CHW) per 30 minuti per una sessione di attivazione sociale e fisica manualizzata.
Comportamentale: HOLA Componente 2
Un CHW ha condotto una sessione di camminata di gruppo di 45 minuti (10 minuti di stretching e riscaldamento, seguiti da 30 minuti di camminata con 5 minuti di defaticamento) di sei partecipanti alla volta, eseguita 3 volte a settimana, utilizzando un allenamento a intervalli che aumenta gradualmente in intensità.
Comportamentale: HOLA Componente 3
Un CHW ha condotto una discussione su un evento piacevole, chiedendo a ciascun partecipante di identificare un evento piacevole. Questo compito viene svolto in concomitanza con il defaticamento di HOLA 2.
Comportamentale: HOLA Componente 4
Una sessione di camminata di richiamo due volte al mese per tre mesi dopo l'intervento per rinforzo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti idonei che rifiutano di partecipare.
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di partecipanti idonei che si rifiutano di partecipare.
Linea di base
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Il tasso di ritenzione verrà riportato come il numero di partecipanti che completano la valutazione post-intervento.
Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Come misurato dal numero totale di sessioni frequentate dai partecipanti nel loro insieme.
Fino alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rischio cardiometabolico misurato dalla circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, 7 mesi dopo l'intervento
Come misurato dal numero di pollici intorno alla vita del partecipante. Una circonferenza della vita di 102 centimetri (40 pollici) o più negli uomini è associata a problemi di salute come diabete di tipo 2, malattie cardiache e ipertensione.
Basale, 7 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nel funzionamento psicosociale misurato dalla scala di gravità della depressione
Lasso di tempo: Basale, Mese 4, Mese 7
Come misurato da una scala di 20 voci del Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D). La possibile gamma di punteggi va da 0 a 60 con i punteggi più alti che indicano la presenza di più sintomatologia.
Basale, Mese 4, Mese 7
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute misurata dalla Short Form Health Survey (SF-12)
Lasso di tempo: Basale, Mese 4, Mese 7
L'SF-12v2 è una misura della qualità della vita correlata alla salute e fornisce 2 punteggi 1) Mental Component Summary Score (MCS) e 2) Physical Component Summary Score (PCS). I punteggi MCS vanno da 0 a 100, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute mentale.
Basale, Mese 4, Mese 7
Cambiamento nel funzionamento psicosociale misurato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, Mese 4, Mese 7
la gravità della depressione sarà misurata dal PHQ-9 a 9 voci. I punteggi vanno da 0 a 27. Con punteggi da 1 a 4 che indicano depressione minima e punteggi da 20 a 27 che indicano depressione grave.
Basale, Mese 4, Mese 7
Cambiamento nel funzionamento psicosociale misurato dalla gravità dell'ansia utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: Basale, Mese 4, Mese 7
La scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7) a 7 voci verrà utilizzata per misurare la gravità dell'ansia. I punteggi vanno da 0 a 21 con punteggi da 0 a 5 che indicano ansia lieve e punteggi da 15 a 21 che indicano ansia grave.
Basale, Mese 4, Mese 7
Cambiamento nel funzionamento psicosociale misurato dalla gravità dell'ansia utilizzando la scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale, Mese 4, Mese 7
Per misurare la gravità dell'ansia verrà utilizzata la scala dello stress percepito del programma Healthy Families a 14 voci. I punteggi PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti indicati maggiore percezione dello stress.
Basale, Mese 4, Mese 7
Cambiamento nel funzionamento psicosociale misurato dal supporto sociale ricevuto
Lasso di tempo: Basale, Mese 4, Mese 7
La scala multidimensionale a 12 elementi del supporto sociale percepito. Dopo aver calcolato il punteggio medio tra le categorie, un punteggio medio di supporto della scala da 1 a 2,9 indicherebbe un supporto basso, mentre un punteggio medio da 5,1 a 7 indicherebbe un supporto alto.
Basale, Mese 4, Mese 7
Modifica del profilo lipidico misurato da colesterolo totale, HDL-C, LDL-C, trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, Mese 4, Mese 7
Un valore di colesterolo totale inferiore a 200 mg/dL (5,18 mmol/L) è desiderabile e 240 mg/dL (6,22 mmol/L) o superiore è elevato. Il livello medio di HDL-C è di 40-50 mg/dL (1,0-1,3 mmol/L) per gli uomini. Basso livello di HDL-C, aumento del rischio, inferiore a 40 mg/dL (1,0 mmol/L). I livelli ottimali di LDL-C sono inferiori a 100 mg/d mentre i livelli elevati sono 160-189 mg/dL (4,15-4,90 mmol/L). I livelli desiderabili di trigliceridi sono inferiori a 150 mg/dL (1,70 mmol/L) mentre i livelli elevati sono considerati 200-499 mg/dL (2,3-5,6 mmol/L).
Basale, Mese 4, Mese 7
Variazione dell'ipertensione misurata dalla pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Lasso di tempo: Basale, Mese 4, Mese 7
La normale pressione sistolica e diastolica è rispettivamente inferiore a 120 mmHg e 80 mmHg. L'alta pressione sistolica e diastolica è rispettivamente di 140 mmHg o superiore e di 90 mmHg o superiore.
Basale, Mese 4, Mese 7
Variazione del glucosio misurata dall'emoglobina glicata (Hba1c)
Lasso di tempo: Basale, Mese 4, Mese 7
L'intervallo normale per il livello di emoglobina A1c è compreso tra il 4% e il 5,6%. Livelli di emoglobina A1c tra il 5,7% e il 6,4% significano una maggiore possibilità di contrarre il diabete. Livelli del 6,5% o superiori significano diabete.
Basale, Mese 4, Mese 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Jimenez, Ph.D., University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20181032
  • U54MD002266 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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