- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03843177
Asociace zarostlých nehtů s plochou nohou, Hallux Abducto Valgus a Hallux Limitus
Tato studie bude mít důsledky pro všechny zdravotnické pracovníky, kteří běžně léčí zarostlé nehty. Přestože byla navržena odlišná konzervativní a chirurgická léčba, míra recidivy je stále vysoká a pohybuje se od 20 % do 30 %. Cílem této studie bylo prozkoumat asociaci zarostlého nehtu (IGTN) s plochou nohou, hallux abducto valgus (HAV) a hallux limitus (HL) a poskytnout pokyny pro řešení biomechanických rizikových faktorů v prevenci recidivujících zarostlých nehtů. Toto byla první studie, která zkoumala asociaci IGTN s plochou nohou, a první studie v čínské komunitě zkoumající asociaci IGTN s HAV nebo HL.
Účastníci se zarostlými nehty na nohou (IGTN) byli přijati do této studie a porovnáni s kontrolními účastníky bez zarůstání nehtů na nohou.
Kritéria pro zařazení do skupiny IGTN byla: (1) anamnéza zarůstání nehtů na halluxech během 1 roku a (2) dorzo-plantární pohled na rentgen chodidla, který byl pořízen nebo bude pořízen.
Vylučovací kritéria pro skupinu IGTN byla: (1) pediatrie (věk<18), (2) klešťové nehty / plísňové nehty, (3) předchozí existence osteoartikulární operace na noze, (4) těžké trauma, které mění morfologii nohy, (5) nekontrolované systémové onemocnění, (6) již existující neurologická onemocnění a (7) paralýza nebo paréza dolních končetin.
Zařazovacím kritériem pro kontrolní skupinu byl dorzo-plantární pohled ve stoje na pořízený rentgenový snímek nohy nebo snímek, který má být pořízen.
Vylučovací kritéria pro kontrolní skupinu byla: (1) všechna vylučovací kritéria skupiny IGTN, (2) anamnéza IGTN v průběhu života a (3) patologie ploché nohy / prvního metatarzofalangeálního kloubu jako hlavní stížnost.
Byla vyšetřena symptomatická noha (nebo více symptomatická noha v případě oboustranného postižení) ve skupině IGTN. Levá nebo pravá noha kontrolní skupiny byla náhodně vybrána tak, aby poměr levé nebo pravé nohy v IGTN a kontrolní skupině byl stejný.
Byly měřeny a porovnány jejich složky indexu držení nohy – 6, Staheliho index, radiologický úhel hallux valgus a aktivní maximální dorzální flexe prvního metatarzofalangeálního kloubu při vážení.
Pro závislé proměnné s významnou korelací byla provedena jednosměrná vícerozměrná analýza rozptylu (MANOVA), aby se určilo, zda existuje významný rozdíl u kombinovaných závislých proměnných. Pro závislé proměnné bez významné korelace byly provedeny samostatné nezávislé výběrové t-testy / Welchovy t-testy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byla přijata opatření k zajištění konzistence měření. Pro standardizaci technik půlení při měření radiologického úhlu hallux valgus se tato studie řídila doporučením American Orthopedic Foot & Ankle Society. Podélná osa prvního metatarzu a osa první proximální falangy byla tvořena 2 referenčními body vyznačenými na každé ze dvou kostí. Referenční body na první proximální falangě byly 1/2 až 1 cm proximálně nebo distálně od kloubního povrchu, zatímco referenční body na prvním metatarzu byly 1 až 2 cm proximálně nebo distálně od kloubního povrchu.
Aktivní maximální dorzální flexe prvního metatarzofalangeálního kloubu byla měřena goniometrem na váze. Půlení bylo provedeno za podmínek nesoucí váhu, aby se předešlo chybám způsobeným pohybem měkkých tkání, když se účastníci změnili z nenesoucí polohy do polohy nesoucí váhu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení do skupiny IGTN:
- anamnéza zarůstání nehtů na haluxech do 1 roku
- dorzo-plantární pohled ve stoje na rentgenový snímek nohy pořízený nebo který má být pořízen
Kritéria vyloučení pro skupinu IGTN:
- pediatrie (věk <18)
- klešťové nehty / plísňové nehty
- předchozí existence osteoartikulární operace na noze
- těžké trauma, které mění morfologii nohy
- nekontrolované systémové onemocnění
- již existující neurologická onemocnění
- obrna nebo paréza dolních končetin
Kritérium zařazení pro kontrolní skupinu:
- dorzo-plantární pohled ve stoje na rentgenový snímek chodidla pořízený nebo který má být pořízen
Kritéria vyloučení pro kontrolní skupinu:
- všechna vylučovací kritéria skupiny IGTN
- historii IGTN za jeho života
- plochá noha / patologie prvního metatarzofalangeálního kloubu jako hlavní stížnost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
|
|
|
Zarostlé nehty na nohou
|
Nebude proveden žádný zásah.
Bude provedeno pouze hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index držení nohy - 6 komponent
Časové okno: v průběhu studie, do 1 roku po zarůstání nehtů u skupiny zarostlých nehtů
|
|
v průběhu studie, do 1 roku po zarůstání nehtů u skupiny zarostlých nehtů
|
|
Staheliho index
Časové okno: v průběhu studie, do 1 roku po zarůstání nehtů u skupiny zarostlých nehtů
|
|
v průběhu studie, do 1 roku po zarůstání nehtů u skupiny zarostlých nehtů
|
|
radiologický úhel Hallux Valgus
Časové okno: v průběhu studie, do 1 roku po zarůstání nehtů u skupiny zarostlých nehtů
|
|
v průběhu studie, do 1 roku po zarůstání nehtů u skupiny zarostlých nehtů
|
|
Aktivní maximální dorzální flexe prvního metatarzofalangeálního kloubu na zátěž
Časové okno: v průběhu studie, do 1 roku po zarůstání nehtů u skupiny zarostlých nehtů
|
Klinické měření s goniometrem pro limitus hallux
|
v průběhu studie, do 1 roku po zarůstání nehtů u skupiny zarostlých nehtů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Vrozené vady
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nehtů
- Muskuloskeletální abnormality
- Deformace končetin, vrozené
- Deformace chodidla
- Deformace chodidla, získané
- Deformace chodidla, vrozené
- Deformace dolních končetin, vrozené
- Zranění nohou
- Talipes
- Hallux Valgus
- Hallux Rigidus
- Hallux Limitus
- Plochá noha
- Nehty, zarostlé
Další identifikační čísla studie
- 2017.637
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .