- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03843177
Assoziation von eingewachsenen Zehennägeln mit Plattfuß, Hallux Abducto Valgus und Hallux Limitus
Diese Studie wird Auswirkungen auf alle medizinischen Fachkräfte haben, die routinemäßig eingewachsene Zehennägel behandeln. Obwohl verschiedene konservative und chirurgische Behandlungen vorgeschlagen wurden, ist die Rezidivrate immer noch hoch und reicht von 20 % bis 30 %. Das Ziel dieser Studie war es, die Assoziation von eingewachsenen Zehennägeln (IGTN) mit Plattfuß, Hallux abducto valgus (HAV) und Hallux limitus (HL) zu untersuchen und Anweisungen zur Behandlung biomechanischer Risikofaktoren bei der Prävention von wiederkehrenden eingewachsenen Zehennägeln zu geben. Dies war die erste Studie, die die Assoziation von IGTN mit Plattfuß untersuchte, und die erste Studie in der chinesischen Gemeinschaft, die die Assoziation von IGTN mit HAV oder HL untersuchte.
Teilnehmer mit eingewachsenen Zehennägeln (IGTN) wurden für diese Studie rekrutiert und mit Kontrollteilnehmern ohne Vorgeschichte von eingewachsenen Zehennägeln verglichen.
Die Einschlusskriterien für die IGTN-Gruppe waren: (1) Vorgeschichte von eingewachsenen Zehennägeln auf Hallux innerhalb von 1 Jahr und (2) dorso-plantarer Standansicht der Fußröntgenaufnahme, die gemacht wurde oder gemacht werden sollte.
Die Ausschlusskriterien für die IGTN-Gruppe waren: (1) Pädiatrie (Alter < 18), (2) Zangennägel / Pilznägel, (3) vorheriges Bestehen einer osteoartikulären Operation am Fuß, (4) schweres Trauma, das die Fußmorphologie verändert, (5) unkontrollierte systemische Erkrankung, (6) vorbestehende neurologische Erkrankungen und (7) Lähmung oder Parese der unteren Gliedmaßen.
Das Einschlusskriterium für die Kontrollgruppe war die dorso-plantare Stehansicht des Fußes, die aufgenommene oder aufzunehmende Röntgenaufnahme war.
Die Ausschlusskriterien für die Kontrollgruppe waren: (1) alle Ausschlusskriterien der IGTN-Gruppe, (2) Vorgeschichte von IGTN in seinem oder ihrem Leben und (3) Plattfuß/Pathologie des ersten Metatarsophalangealgelenks als Hauptbeschwerde.
Der symptomatische Fuß (oder der symptomatischere Fuß bei bilateraler Beteiligung) in der IGTN-Gruppe wurde untersucht. Der linke oder rechte Fuß der Kontrollgruppe wurde zufällig so ausgewählt, dass das Verhältnis des linken oder rechten Fußes in der IGTN- und Kontrollgruppe gleich war.
Ihre Fußhaltungsindex-6-Komponenten, der Staheli-Index, der radiologische Hallux-Valgus-Winkel und die aktive maximale Dorsalflexion des ersten Großzehengrundgelenks bei Belastung wurden gemessen und verglichen.
Für abhängige Variablen mit signifikanter Korrelation wurde eine einseitige multivariate Varianzanalyse (MANOVA) durchgeführt, um zu bestimmen, ob es einen signifikanten Unterschied bei den kombinierten abhängigen Variablen gab. Für abhängige Variablen ohne signifikante Korrelation wurden separate unabhängige Stichproben-t-Tests / Welch-t-Tests durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurden Vorkehrungen getroffen, um eine konsistente Messung zu gewährleisten. Um die Halbierungstechniken bei der Messung des radiologischen Hallux-Valgus-Winkels zu standardisieren, folgte diese Studie der Empfehlung der American Orthopaedic Foot & Ankle Society. Die Längsachse des ersten Mittelfußknochens und die des ersten Grundglieds wurden jeweils durch 2 Referenzpunkte gebildet, die auf jedem der beiden Knochen markiert waren. Die Referenzpunkte am ersten Grundglied lagen 1/2 bis 1 cm proximal oder distal zur Gelenkfläche, während die Referenzpunkte am ersten Mittelfußknochen 1 bis 2 cm proximal oder distal zur Gelenkfläche lagen.
Die aktive maximale Dorsalflexion des ersten Großzehengrundgelenks wurde mit einem Goniometer unter Belastung gemessen. Die Halbierung wurde unter Belastung durchgeführt, um Fehler aufgrund von Weichteilbewegungen zu vermeiden, wenn die Teilnehmer von einer Position ohne Belastung in eine Position mit Belastung wechselten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Aufnahmekriterien für die IGTN-Gruppe:
- Geschichte von eingewachsenen Zehennägeln bei Hallux innerhalb von 1 Jahr
- dorso-plantar stehende Ansicht des Fußes aufgenommene oder aufzunehmende Röntgenaufnahme
Ausschlusskriterien für die IGTN-Gruppe:
- Pädiatrie (Alter <18)
- Zangennägel / Pilznägel
- Vorliegen einer osteoartikulären Operation am Fuß
- schweres Trauma, das die Fußmorphologie verändert
- unkontrollierte systemische Erkrankung
- vorbestehende neurologische Erkrankungen
- Lähmung oder Parese der unteren Gliedmaßen
Einschlusskriterium für die Kontrollgruppe:
- dorso-plantarer Standansicht des Fußes aufgenommene oder aufzunehmende Röntgenaufnahme
Ausschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
- alle Ausschlusskriterien der IGTN-Gruppe
- Geschichte von IGTN in seinem oder ihrem Leben
- Plattfuß / Pathologie des ersten Großzehengrundgelenks als Hauptbeschwerde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kontrolle
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Eingewachsene Zehennägel
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Es wird kein Eingriff durchgeführt.
Es wird nur eine Bewertung vorgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Foot Posture Index-6 Komponenten
Zeitfenster: während der gesamten Studie, innerhalb von 1 Jahr nach eingewachsenen Zehennägeln für die Gruppe mit eingewachsenen Zehennägeln
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während der gesamten Studie, innerhalb von 1 Jahr nach eingewachsenen Zehennägeln für die Gruppe mit eingewachsenen Zehennägeln
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Stahelis Index
Zeitfenster: während der gesamten Studie, innerhalb von 1 Jahr nach eingewachsenen Zehennägeln für die Gruppe mit eingewachsenen Zehennägeln
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während der gesamten Studie, innerhalb von 1 Jahr nach eingewachsenen Zehennägeln für die Gruppe mit eingewachsenen Zehennägeln
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radiologischer Hallux-Valgus-Winkel
Zeitfenster: während der gesamten Studie, innerhalb von 1 Jahr nach eingewachsenen Zehennägeln für die Gruppe mit eingewachsenen Zehennägeln
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während der gesamten Studie, innerhalb von 1 Jahr nach eingewachsenen Zehennägeln für die Gruppe mit eingewachsenen Zehennägeln
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Aktive maximale Dorsalflexion des ersten Großzehengrundgelenks bei Belastung
Zeitfenster: während der gesamten Studie, innerhalb von 1 Jahr nach eingewachsenen Zehennägeln für die Gruppe mit eingewachsenen Zehennägeln
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Klinische Messung mit Goniometer für Hallux limitus
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während der gesamten Studie, innerhalb von 1 Jahr nach eingewachsenen Zehennägeln für die Gruppe mit eingewachsenen Zehennägeln
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Angeborene Anomalien
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Nagelerkrankungen
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Gliedmaßendeformitäten, angeboren
- Fußdeformitäten
- Fußdeformitäten, erworben
- Fußdeformitäten, angeboren
- Deformitäten der unteren Extremitäten, angeboren
- Fußverletzungen
- Talipes
- Hallux Valgus
- Hallux rigidus
- Hallux Limitus
- Plattfuß
- Nägel, eingewachsen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017.637
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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