- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03843177
Associazione di unghie dei piedi incarnite con piede piatto, alluce abdotto valgo e alluce limite
Questo studio avrà implicazioni per tutti gli operatori sanitari che gestiscono abitualmente le unghie dei piedi incarnite. Sebbene siano stati suggeriti diversi trattamenti conservativi e chirurgici, il tasso di recidiva è ancora elevato e va dal 20% al 30%. L'obiettivo di questo studio era di indagare l'associazione tra unghia incarnita (IGTN) e piede piatto, alluce abducto valgo (HAV) e alluce limitus (HL) e fornire indicazioni per affrontare i fattori di rischio biomeccanici nella prevenzione delle unghie incarnite ricorrenti. Questo è stato il primo studio a indagare l'associazione di IGTN con piede piatto e il primo studio nella comunità cinese a indagare l'associazione di IGTN con HAV o HL.
I partecipanti con le unghie dei piedi incarnite (IGTN) sono stati reclutati per questo studio e confrontati con i partecipanti di controllo senza storia di unghie dei piedi incarnite.
I criteri di inclusione per il gruppo IGTN erano: (1) storia di unghie dei piedi incarnite sull'alluce entro 1 anno e (2) vista dorso-plantare in piedi della radiografia del piede eseguita o da eseguire.
I criteri di esclusione per il gruppo IGTN erano: (1) pediatria (età <18), (2) chiodi a tenaglia/unghie fungine, (3) preesistenza di chirurgia osteoarticolare nel piede, (4) grave trauma che modifica la morfologia del piede, (5) malattia sistemica incontrollata, (6) malattie neurologiche preesistenti e (7) paralisi o paresi degli arti inferiori.
Il criterio di inclusione per il gruppo di controllo era la visione in piedi dorso-plantare della radiografia del piede eseguita o da eseguire.
I criteri di esclusione per il gruppo di controllo erano: (1) tutti i criteri di esclusione del gruppo IGTN, (2) anamnesi di IGTN durante la sua vita e (3) piede piatto/patologia della prima articolazione metatarso-falangea come disturbo principale.
È stato esaminato il piede sintomatico (o il piede più sintomatico in caso di interessamento bilaterale) nel gruppo IGTN. Il piede sinistro o destro del gruppo di controllo è stato selezionato casualmente in modo tale che il rapporto tra piede sinistro o destro nell'IGTN e nel gruppo di controllo fosse lo stesso.
Sono stati misurati e confrontati i componenti dell'indice 6 della postura del piede, l'indice di Staheli, l'angolo radiologico dell'alluce valgo e la massima dorsiflessione attiva della prima articolazione metatarso-falangea in carico.
Per le variabili dipendenti con correlazione significativa, è stata eseguita un'analisi della varianza multivariata unidirezionale (MANOVA) per determinare se vi fosse una differenza significativa sulle variabili dipendenti combinate. Per le variabili dipendenti senza correlazione significativa, sono stati eseguiti t-test / welch t-test di campioni indipendenti separati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono state prese precauzioni per garantire la coerenza nella misurazione. Per standardizzare le tecniche di bisezione nella misurazione dell'angolo radiologico dell'alluce valgo, questo studio ha seguito la raccomandazione dell'American Orthopaedic Foot & Ankle Society. L'asse longitudinale del primo metatarso e quello della prima falange prossimale erano formati rispettivamente da 2 punti di riferimento segnati su ciascuna delle due ossa. I punti di riferimento sulla prima falange prossimale erano da 1/2 a 1 cm prossimali o distali rispetto alla superficie articolare, mentre i punti di riferimento sul primo metatarso erano da 1 a 2 cm prossimali o distali rispetto alla superficie articolare.
La dorsiflessione massima attiva della prima articolazione metatarso-falangea è stata misurata con il goniometro in carico. La bisezione è stata eseguita in condizioni di carico per evitare errori dovuti al movimento dei tessuti molli quando i partecipanti passavano da una posizione senza carico a una posizione con carico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per il gruppo IGTN:
- storia di unghie incarnite sull'alluce entro 1 anno
- vista dorso-plantare in piedi della radiografia del piede eseguita o da eseguire
Criteri di esclusione per il gruppo IGTN:
- pediatria (Età <18)
- unghie a tenaglia / unghie fungine
- precedente esistenza di chirurgia osteoarticolare nel piede
- grave trauma che modifica la morfologia del piede
- malattia sistemica incontrollata
- malattie neurologiche preesistenti
- paralisi o paresi degli arti inferiori
Criterio di inclusione per il gruppo di controllo:
- vista dorso-plantare in piedi della radiografia del piede eseguita o da eseguire
Criteri di esclusione per il gruppo di controllo:
- tutti i criteri di esclusione del gruppo IGTN
- storia di IGTN nel corso della sua vita
- flatfoot / prima patologia dell'articolazione metatarso-falangea come principale lamentela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controllo
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Unghie incarnite
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Non verrà eseguito alcun intervento.
Verrà effettuata solo la valutazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Foot Posture Index-6 componenti
Lasso di tempo: durante lo studio, entro 1 anno dall'unghia incarnita per il gruppo dell'unghia incarnita
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durante lo studio, entro 1 anno dall'unghia incarnita per il gruppo dell'unghia incarnita
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Indice di Staheli
Lasso di tempo: durante lo studio, entro 1 anno dall'unghia incarnita per il gruppo dell'unghia incarnita
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durante lo studio, entro 1 anno dall'unghia incarnita per il gruppo dell'unghia incarnita
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Angolo radiologico dell'alluce valgo
Lasso di tempo: durante lo studio, entro 1 anno dall'unghia incarnita per il gruppo dell'unghia incarnita
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durante lo studio, entro 1 anno dall'unghia incarnita per il gruppo dell'unghia incarnita
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Massima dorsiflessione attiva della prima articolazione metatarso-falangea sotto carico
Lasso di tempo: durante lo studio, entro 1 anno dall'unghia incarnita per il gruppo dell'unghia incarnita
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Misurazione clinica con goniometro per alluce limitus
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durante lo studio, entro 1 anno dall'unghia incarnita per il gruppo dell'unghia incarnita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Anomalie congenite
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie delle unghie
- Anomalie muscoloscheletriche
- Deformità degli arti, congenite
- Deformità del piede
- Deformità del piede, acquisite
- Deformità del piede, congenite
- Deformità degli arti inferiori, congenite
- Lesioni al piede
- Talipe
- Alluce valgo
- Alluce rigido
- Alluce limite
- Piede piatto
- Unghie, Incarnite
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017.637
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