- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03843177
Associação de unhas encravadas com pé plano, hálux abduto valgo e hálux limitado
Este estudo terá implicações para todos os profissionais de saúde que lidam rotineiramente com unhas encravadas. Embora diferentes tratamentos conservadores e cirúrgicos tenham sido sugeridos, a taxa de recorrência ainda é alta, variando de 20% a 30%. O objetivo deste estudo foi investigar a associação de unha encravada (IGTN) com pé plano, hálux abduto valgo (HAV) e hálux limite (HL) e fornecer orientações para abordar fatores de risco biomecânicos na prevenção de unhas encravadas recorrentes. Este foi o primeiro estudo a investigar a associação de IGTN com pé plano e o primeiro estudo na comunidade chinesa a investigar a associação de IGTN com HAV ou LH.
Os participantes com unhas encravadas (IGTN) foram recrutados para este estudo e comparados com participantes de controle sem histórico de unhas encravadas.
Os critérios de inclusão para o grupo IGTN foram: (1) história de unhas encravadas no hálux dentro de 1 ano e (2) visão dorso-plantar da radiografia do pé feita ou a ser feita.
Os critérios de exclusão para o grupo IGTN foram: (1) pediatria (Idade <18), (2) unhas em pinça/unhas fúngicas, (3) existência prévia de cirurgia osteoarticular no pé, (4) trauma grave que altera a morfologia do pé, (5) doença sistêmica não controlada, (6) doenças neurológicas preexistentes e (7) paralisia ou paresia de membros inferiores.
O critério de inclusão para o grupo controle foi a visão dorso-plantar da radiografia do pé feita ou a ser feita.
Os critérios de exclusão para o grupo controle foram: (1) todos os critérios de exclusão do grupo IGTN, (2) história de IGTN na vida e (3) pé plano/patologia da primeira articulação metatarsofalangeana como queixa principal.
O pé sintomático (ou o pé mais sintomático no caso de envolvimento bilateral) no grupo IGTN foi examinado. O pé esquerdo ou direito do grupo controle foi selecionado aleatoriamente de modo que a proporção do pé esquerdo ou direito no IGTN e no grupo controle fosse a mesma.
Seus componentes do índice de postura do pé-6, índice de Staheli, ângulo do hálux valgo radiológico e dorsiflexão máxima ativa da primeira articulação metatarsofalângica na sustentação de peso foram medidos e comparados.
Para variáveis dependentes com correlação significativa, uma análise multivariada de variância (MANOVA) unidirecional foi realizada para determinar se havia uma diferença significativa nas variáveis dependentes combinadas. Para variáveis dependentes sem correlação significativa, testes t de amostras independentes / testes t de Welch separados foram realizados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Precauções foram tomadas para garantir consistência na medição. Para padronizar as técnicas de bissecção na mensuração radiológica do ângulo do hálux valgo, este estudo seguiu a recomendação da American Orthopaedic Foot & Ankle Society. O eixo longitudinal do primeiro metatarso e o da primeira falange proximal foram formados respectivamente por 2 pontos de referência marcados em cada um dos dois ossos. Os pontos de referência na primeira falange proximal foram de 1/2 a 1 cm proximal ou distal à superfície articular, enquanto os pontos de referência no primeiro metatarso foram de 1 a 2 cm proximal ou distal à superfície articular.
A dorsiflexão ativa máxima da primeira articulação metatarsofalângica foi medida com goniômetro na sustentação de peso. A bissecção foi realizada sob uma condição de suporte de peso para evitar erros devido ao movimento dos tecidos moles quando os participantes mudaram de uma posição sem suporte de peso para uma posição de suporte de peso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para o grupo IGTN:
- história de unhas encravadas no hálux dentro de 1 ano
- visão dorso-plantar em pé da radiografia do pé tirada ou a ser feita
Critérios de exclusão para o grupo IGTN:
- pediatria (Idade <18)
- unhas de pinça/unhas fúngicas
- existência prévia de cirurgia osteoarticular no pé
- trauma grave que altera a morfologia do pé
- doença sistêmica descontrolada
- doenças neurológicas pré-existentes
- paralisia ou paresia dos membros inferiores
Critério de inclusão para o grupo controle:
- visão dorso-plantar em pé da radiografia do pé feita ou a ser feita
Critérios de exclusão para o grupo de controle:
- todos os critérios de exclusão do grupo IGTN
- história da IGTN em sua vida
- pé plano/patologia da primeira articulação metatarsofalangeana como queixa principal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ao controle
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Unhas encravadas
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Nenhuma intervenção será realizada.
Será feita apenas avaliação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de postura do pé-6 componentes
Prazo: ao longo do estudo, dentro de 1 ano após unhas encravadas para o grupo de unhas encravadas
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ao longo do estudo, dentro de 1 ano após unhas encravadas para o grupo de unhas encravadas
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Índice de Staheli
Prazo: ao longo do estudo, dentro de 1 ano após unhas encravadas para o grupo de unhas encravadas
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ao longo do estudo, dentro de 1 ano após unhas encravadas para o grupo de unhas encravadas
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Ângulo hálux valgo radiológico
Prazo: ao longo do estudo, dentro de 1 ano após unhas encravadas para o grupo de unhas encravadas
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ao longo do estudo, dentro de 1 ano após unhas encravadas para o grupo de unhas encravadas
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Dorsiflexão máxima ativa da primeira articulação metatarsofalangeana na sustentação de peso
Prazo: ao longo do estudo, dentro de 1 ano após unhas encravadas para o grupo de unhas encravadas
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Medição clínica com goniômetro para hálux limite
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ao longo do estudo, dentro de 1 ano após unhas encravadas para o grupo de unhas encravadas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Anomalias congénitas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças das unhas
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Deformidades Congênitas dos Membros
- Deformidades do pé
- Deformidades Adquiridas do Pé
- Deformidades do Pé, Congênitas
- Deformidades Congênitas dos Membros Inferiores
- Lesões nos pés
- Talipes
- Hálux valgo
- Hallux Rigidus
- Hálux limite
- Pé chato
- Unhas encravadas
Outros números de identificação do estudo
- 2017.637
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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