- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03843177
Asociación de uñas encarnadas con pie plano, hallux abducto valgus y hallux limitus
Este estudio tendrá implicaciones para cualquier profesional de la salud que maneje rutinariamente las uñas encarnadas. Aunque se han sugerido diferentes tratamientos conservadores y quirúrgicos, la tasa de recurrencia sigue siendo alta, oscilando entre el 20% y el 30%. El objetivo de este estudio fue investigar la asociación de la uña encarnada (IGTN) con pie plano, hallux abducto valgus (HAV) y hallux limitus (HL), y proporcionar instrucciones para abordar los factores de riesgo biomecánicos en la prevención de las uñas encarnadas recurrentes. Este fue el primer estudio en investigar la asociación de IGTN con pie plano y el primer estudio en la comunidad china en investigar la asociación de IGTN con HAV o HL.
Los participantes con uñas encarnadas (IGTN) se reclutaron para este estudio y se compararon con participantes de control sin antecedentes de uñas encarnadas.
Los criterios de inclusión para el grupo IGTN fueron: (1) antecedentes de uñas encarnadas en el hallux dentro de 1 año y (2) vista dorsoplantar de pie de la radiografía del pie tomada o por tomar.
Los criterios de exclusión para el grupo IGTN fueron: (1) pediatría (Edad <18), (2) uñas en pinza/uñas fúngicas, (3) existencia previa de cirugía osteoarticular en el pie, (4) trauma severo que cambia la morfología del pie, (5) enfermedad sistémica no controlada, (6) enfermedades neurológicas preexistentes y (7) parálisis o paresia de miembros inferiores.
El criterio de inclusión para el grupo control fue la vista dorso-plantar de pie de la radiografía del pie tomada o por tomar.
Los criterios de exclusión para el grupo de control fueron: (1) todos los criterios de exclusión del grupo IGTN, (2) antecedentes de IGTN en su vida y (3) pie plano/primera patología de la articulación metatarsofalángica como queja principal.
Se examinó el pie sintomático (o el pie más sintomático en el caso de afectación bilateral) en el grupo IGTN. El pie izquierdo o derecho del grupo de control se seleccionó al azar de tal manera que la proporción del pie izquierdo o derecho en el IGTN y el grupo de control fuera la misma.
Se midieron y compararon los componentes del índice de postura del pie-6, el índice de Staheli, el ángulo de hallux valgus radiológico y la dorsiflexión máxima activa de la primera articulación metatarsofalángica en carga.
Para las variables dependientes con correlación significativa, se llevó a cabo un análisis de varianza multivariante (MANOVA) de una vía para determinar si había una diferencia significativa en las variables dependientes combinadas. Para las variables dependientes sin una correlación significativa, se realizaron pruebas t/pruebas t de Welch para muestras independientes separadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se tomaron precauciones para asegurar la consistencia en la medición. Para estandarizar las técnicas de bisección en la medición del ángulo radiológico del hallux valgus, este estudio siguió la recomendación de la American Orthopaedic Foot & Ankle Society. El eje longitudinal del primer metatarsiano y el de la primera falange proximal estaban formados respectivamente por 2 puntos de referencia marcados en cada uno de los dos huesos. Los puntos de referencia en la primera falange proximal fueron de 1/2 a 1 cm proximal o distal a la superficie articular, mientras que los puntos de referencia en el primer metatarsiano fueron de 1 a 2 cm proximal o distal a la superficie articular.
La dorsiflexión máxima activa de la primera articulación metatarsofalángica se midió con goniómetro en carga. La bisección se llevó a cabo bajo una condición de soporte de peso para evitar errores debido al movimiento de los tejidos blandos cuando los participantes cambiaron de una posición sin soporte de peso a una posición con soporte de peso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo IGTN:
- Historial de uñas encarnadas en el dedo gordo del pie dentro de 1 año.
- vista dorso-plantar de pie de la radiografía del pie tomada o por tomar
Criterios de exclusión para el grupo IGTN:
- pediatría (Edad <18)
- uñas de pinza / uñas fúngicas
- existencia previa de cirugía osteoarticular en el pie
- trauma severo que cambia la morfología del pie
- enfermedad sistémica no controlada
- enfermedades neurológicas preexistentes
- parálisis o paresia de miembros inferiores
Criterio de inclusión para el grupo control:
- vista dorso-plantar de pie de la radiografía del pie tomada o por tomar
Criterios de exclusión para el grupo de control:
- todos los criterios de exclusión del grupo IGTN
- historia de IGTN en su vida
- pie plano / patología de la primera articulación metatarsofalángica como queja principal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control
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Uñas encarnadas
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No se realizará ninguna intervención.
Solo se hará valoración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de postura del pie-6 componentes
Periodo de tiempo: durante todo el estudio, dentro de 1 año después de las uñas encarnadas para el grupo de uñas encarnadas
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durante todo el estudio, dentro de 1 año después de las uñas encarnadas para el grupo de uñas encarnadas
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Índice de Staheli
Periodo de tiempo: durante todo el estudio, dentro de 1 año después de las uñas encarnadas para el grupo de uñas encarnadas
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durante todo el estudio, dentro de 1 año después de las uñas encarnadas para el grupo de uñas encarnadas
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Ángulo de hallux valgus radiológico
Periodo de tiempo: durante todo el estudio, dentro de 1 año después de las uñas encarnadas para el grupo de uñas encarnadas
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durante todo el estudio, dentro de 1 año después de las uñas encarnadas para el grupo de uñas encarnadas
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Dorsiflexión máxima activa de la primera articulación metatarsofalángica al soportar peso
Periodo de tiempo: durante todo el estudio, dentro de 1 año después de las uñas encarnadas para el grupo de uñas encarnadas
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Medición clínica con goniómetro para hallux limitus
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durante todo el estudio, dentro de 1 año después de las uñas encarnadas para el grupo de uñas encarnadas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de las uñas
- Anomalías musculoesqueléticas
- Deformidades de las extremidades, congénitas
- Deformidades del pie
- Deformidades del pie, adquiridas
- Deformidades Congénitas Del Pie
- Deformidades Congénitas De Las Extremidades Inferiores
- Lesiones en los pies
- Pies
- Hallux valgo
- Hallux rígido
- Hallux limitus
- Pie plano
- Uñas encarnadas
Otros números de identificación del estudio
- 2017.637
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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