- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03843177
Sammenslutning af indgroede tånegle med flad fod, Hallux Abducto Valgus og Hallux Limitus
Denne undersøgelse vil have konsekvenser for alle sundhedspersonale, der rutinemæssigt håndterer indgroede tånegle. Selvom forskellig konservativ og kirurgisk behandling er blevet foreslået, er gentagelsesfrekvensen stadig høj, der spænder fra 20 % til 30 %. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge sammenhængen mellem indgroede tånegle (IGTN) med flad fod, hallux abducto valgus (HAV) og hallux limitus (HL) og at give anvisninger til behandling af biomekaniske risikofaktorer i forebyggelsen af tilbagevendende indgroede tånegle. Dette var den første undersøgelse, der undersøgte sammenhængen mellem IGTN og flad fod, og den første undersøgelse i det kinesiske samfund, der undersøgte sammenhængen mellem IGTN og HAV eller HL.
Deltagere med indgroede tånegle (IGTN) blev rekrutteret til denne undersøgelse og sammenlignet med kontroldeltagere uden historie med indgroede tånegle.
Inklusionskriterierne for IGTN-gruppen var: (1) historie med indgroede tånegle på hallux inden for 1 år og (2) dorso-plantar stående billede af fodrøntgen taget eller skal tages.
Eksklusionskriterierne for IGTN-gruppen var: (1) pædiatri (alder <18), (2) tangnegle/svampe negle, (3) tidligere eksistens af slidgigtkirurgi i foden, (4) alvorligt traume, der ændrer fodmorfologi, (5) ukontrolleret systemisk sygdom, (6) allerede eksisterende neurologiske sygdomme og (7) lammelse eller parese i underekstremiteterne.
Inklusionskriteriet for kontrolgruppen var dorso-plantar stående billede af fodrøntgen taget eller skal tages.
Eksklusionskriterierne for kontrolgruppen var: (1) alle eksklusionskriterierne for IGTN-gruppen, (2) historie med IGTN i hans eller hendes levetid og (3) patologi med fladfod/første metatarsophalangeal led som hovedklagen.
Den symptomatiske fod (eller den mere symptomatisk fod i tilfælde af bilateral involvering) i IGTN-gruppen blev undersøgt. Kontrolgruppens venstre eller højre fod blev tilfældigt udvalgt, således at forholdet mellem venstre eller højre fod i IGTN og kontrolgruppen var det samme.
Deres fodstillingsindeks-6 komponenter, Stahelis indeks, radiologisk hallux valgus vinkel og aktive maksimale dorsalfleksion af det første metatarsophalangeale led ved vægtbærende blev målt og sammenlignet.
For afhængige variable med signifikant korrelation blev en envejs multivariat variansanalyse (MANOVA) udført for at bestemme, om der var en signifikant forskel på de kombinerede afhængige variable. For afhængige variable uden signifikant korrelation blev der udført separate uafhængige prøve t-tests / welch t-tests.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der blev taget forholdsregler for at sikre konsistens i målingen. For at standardisere bisektionsteknikkerne til måling af radiologisk hallux valgus-vinkel fulgte denne undersøgelse anbefalingen fra American Orthopedic Foot & Ankle Society. Længdeaksen for den første metatarsal og den for den første proksimale phalanx blev dannet af henholdsvis 2 referencepunkter markeret på hver af de to knogler. Referencepunkterne på den første proksimale falanx var 1/2 til 1 cm proksimale eller distale i forhold til den artikulære overflade, mens referencepunkterne på den første metatarsal var 1 til 2 cm proksimale eller distale i forhold til den artikulære overflade.
Den aktive maksimale dorsalfleksion af det første metatarsophalangeale led blev målt med goniometer på vægtbærende. Halvdelingen blev udført under en vægtbærende tilstand for at undgå fejl på grund af bevægelse af blødt væv, når deltagerne skiftede fra en ikke-vægtbærende position til en vægtbærende position.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for IGTN-gruppen:
- historie med indgroede tånegle på hallux inden for 1 år
- dorso-plantar stående billede af fodrøntgen taget eller skal tages
Eksklusionskriterier for IGTN-gruppen:
- pædiatri (alder <18)
- tang negle / svampe negle
- tidligere eksistens af artikulær kirurgi i foden
- alvorlige traumer, der ændrer fodmorfologi
- ukontrolleret systemisk sygdom
- allerede eksisterende neurologiske sygdomme
- lammelse eller parese i underekstremiteterne
Inklusionskriterium for kontrolgruppen:
- dorso-plantar stående billede af fodrøntgen taget eller skal tages
Eksklusionskriterier for kontrolgruppen:
- alle eksklusionskriterierne for IGTN-gruppen
- IGTNs historie i hans eller hendes levetid
- fladfod/første metatarsophalangeal ledpatologi som hovedklagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Styring
|
|
|
Indgroede tånegle
|
Der vil ikke blive foretaget indgreb.
Kun vurdering vil blive foretaget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fodstillingsindeks-6 komponenter
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, inden for 1 år efter indgroede tånegle for gruppen med indgroede tånegle
|
|
gennem hele undersøgelsen, inden for 1 år efter indgroede tånegle for gruppen med indgroede tånegle
|
|
Stahelis indeks
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, inden for 1 år efter indgroede tånegle for gruppen med indgroede tånegle
|
|
gennem hele undersøgelsen, inden for 1 år efter indgroede tånegle for gruppen med indgroede tånegle
|
|
radiologisk Hallux Valgus-vinkel
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, inden for 1 år efter indgroede tånegle for gruppen med indgroede tånegle
|
|
gennem hele undersøgelsen, inden for 1 år efter indgroede tånegle for gruppen med indgroede tånegle
|
|
Aktiv maksimal dorsalfleksion af det første metatarsophalangeale led ved vægtbæring
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, inden for 1 år efter indgroede tånegle for gruppen med indgroede tånegle
|
Klinisk måling med goniometer til hallux limitus
|
gennem hele undersøgelsen, inden for 1 år efter indgroede tånegle for gruppen med indgroede tånegle
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Sår og skader
- Benskader
- Medfødte abnormiteter
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Neglesygdomme
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Lemmerdeformiteter, medfødt
- Foddeformiteter
- Foddeformiteter, erhvervet
- Foddeformiteter, medfødt
- Nedre ekstremitetsdeformiteter, medfødt
- Fodskader
- Talipes
- Hallux Valgus
- Hallux Rigidus
- Hallux Limitus
- Flad fod
- Negle, indgroede
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017.637
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .