- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03843177
Association Ongles Incarnés Avec Pied Plat, Hallux Abducto Valgus et Hallux Limitus
Cette étude aura des implications pour tous les professionnels de la santé qui gèrent régulièrement les ongles incarnés. Bien que différents traitements conservateurs et chirurgicaux aient été proposés, le taux de récidive est encore élevé allant de 20% à 30%. L'objectif de cette étude était d'étudier l'association de l'ongle incarné (IGTN) avec le pied plat, l'hallux abducto valgus (HAV) et l'hallux limitus (HL), et de fournir des orientations pour traiter les facteurs de risque biomécaniques dans la prévention des ongles incarnés récurrents. Il s'agissait de la première étude à étudier l'association de l'IGTN avec le pied plat, et la première étude dans la communauté chinoise à étudier l'association de l'IGTN avec le VHA ou le LH.
Des participants ayant des ongles incarnés (IGTN) ont été recrutés pour cette étude et comparés à des participants témoins sans antécédents d'ongles incarnés.
Les critères d'inclusion pour le groupe IGTN étaient : (1) antécédent d'ongles incarnés sur hallux depuis 1 an et (2) vue dorso-plantaire en position debout d'une radiographie du pied réalisée ou à réaliser.
Les critères d'exclusion pour le groupe IGTN étaient : (1) pédiatrie (Age<18), (2) ongles en pince/ongles fongiques, (3) existence antérieure d'une chirurgie ostéoarticulaire du pied, (4) traumatisme grave qui modifie la morphologie du pied, (5) maladie systémique non contrôlée, (6) maladies neurologiques préexistantes et (7) paralysie ou parésie des membres inférieurs.
Le critère d'inclusion pour le groupe témoin était la vue dorso-plantaire debout de la radiographie du pied réalisée ou à réaliser.
Les critères d'exclusion pour le groupe témoin étaient : (1) tous les critères d'exclusion du groupe IGTN, (2) des antécédents d'IGTN au cours de sa vie et (3) une pathologie pied plat/première articulation métatarsophalangienne comme plainte principale.
Le pied symptomatique (ou le pied le plus symptomatique en cas d'atteinte bilatérale) du groupe IGTN a été examiné. Le pied gauche ou droit du groupe témoin a été sélectionné au hasard de telle sorte que le rapport du pied gauche ou droit dans le groupe IGTN et le groupe témoin était le même.
Leurs composantes de l'indice de posture du pied 6, l'indice de Staheli, l'angle radiologique de l'hallux valgus et la dorsiflexion maximale active de la première articulation métatarsophalangienne en appui ont été mesurés et comparés.
Pour les variables dépendantes présentant une corrélation significative, une analyse de variance multivariée unidirectionnelle (MANOVA) a été réalisée pour déterminer s'il y avait une différence significative sur les variables dépendantes combinées. Pour les variables dépendantes sans corrélation significative, des tests t d'échantillons indépendants séparés / tests t de Welch ont été effectués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des précautions ont été prises pour assurer la cohérence des mesures. Afin de standardiser les techniques de bissection dans la mesure de l'angle radiologique de l'hallux valgus, cette étude a suivi la recommandation de l'American Orthopaedic Foot & Ankle Society. L'axe longitudinal du premier métatarsien et celui de la première phalange proximale étaient formés respectivement par 2 repères marqués sur chacun des deux os. Les points de référence sur la première phalange proximale étaient de 1/2 à 1 cm proximaux ou distaux de la surface articulaire tandis que les points de référence sur le premier métatarsien étaient de 1 à 2 cm proximaux ou distaux de la surface articulaire.
La dorsiflexion maximale active de la première articulation métatarsophalangienne a été mesurée au goniomètre en appui. La bissection a été réalisée dans une condition de mise en charge pour éviter les erreurs dues au mouvement des tissus mous lorsque les participants passaient d'une position sans mise en charge à une position en mise en charge.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour le groupe IGTN :
- antécédent d'ongles incarnés sur hallux depuis 1 an
- vue dorso-plantaire debout de la radiographie du pied prise ou à prendre
Critères d'exclusion pour le groupe IGTN :
- pédiatrie (âge<18)
- ongles en pince / ongles fongiques
- existence antérieure de chirurgie ostéoarticulaire du pied
- traumatisme grave qui modifie la morphologie du pied
- maladie systémique non contrôlée
- maladies neurologiques préexistantes
- paralysie ou parésie des membres inférieurs
Critère d'inclusion pour le groupe contrôle :
- vue dorso-plantaire debout d'une radiographie du pied réalisée ou à réaliser
Critères d'exclusion pour le groupe contrôle :
- tous les critères d'exclusion du groupe IGTN
- l'histoire de l'IGTN de son vivant
- pied plat / pathologie de la première articulation métatarso-phalangienne comme principale plainte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Contrôle
|
|
Ongles incarnés
|
Aucune intervention ne sera effectuée.
Seule une évaluation sera effectuée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Composants de l'indice de posture du pied-6
Délai: tout au long de l'étude, dans l'année suivant les ongles incarnés pour le groupe des ongles incarnés
|
|
tout au long de l'étude, dans l'année suivant les ongles incarnés pour le groupe des ongles incarnés
|
Indice de Staheli
Délai: tout au long de l'étude, dans l'année suivant les ongles incarnés pour le groupe des ongles incarnés
|
|
tout au long de l'étude, dans l'année suivant les ongles incarnés pour le groupe des ongles incarnés
|
Angle Hallux Valgus radiologique
Délai: tout au long de l'étude, dans l'année suivant les ongles incarnés pour le groupe des ongles incarnés
|
|
tout au long de l'étude, dans l'année suivant les ongles incarnés pour le groupe des ongles incarnés
|
Dorsiflexion maximale active de la première articulation métatarsophalangienne en appui
Délai: tout au long de l'étude, dans l'année suivant les ongles incarnés pour le groupe des ongles incarnés
|
Mesure clinique avec goniomètre pour hallux limitus
|
tout au long de l'étude, dans l'année suivant les ongles incarnés pour le groupe des ongles incarnés
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Anomalies congénitales
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies des ongles
- Anomalies musculosquelettiques
- Déformations des membres, congénitales
- Déformations du pied
- Déformations du pied, acquises
- Difformités du pied, congénitales
- Difformités des membres inférieurs, congénitales
- Blessures aux pieds
- Talipes
- Hallux valgus
- Hallux Rigide
- Hallux limite
- Pied plat
- Ongles incarnés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017.637
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Aucune intervention
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionComplété
-
University of MinnesotaComplété
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisComplété
-
Milton S. Hershey Medical CenterPas encore de recrutementMaladies du foie | NASH - Stéatohépatite non alcoolique | NASH
-
University of CologneComplétéAccident vasculaire cérébral | ApraxieAllemagne
-
Northwestern UniversityComplétéLa dépression | AnxiétéÉtats-Unis
-
H2O Health and Agriculture LLCInconnuePneumonie | DiarrhéeGuatemala
-
Eunah Cho, MDComplétéRécupération postopératoireCorée, République de
-
University of California, Los AngelesInconnue
-
Johns Hopkins UniversityAstraZenecaInscription sur invitationCancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)États-Unis