- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03843177
Sisäänkasvaneiden varpaankynsien yhdistäminen litteään jalkaan, Hallux Abducto Valgusin ja Hallux Limituksen kanssa
Tällä tutkimuksella on vaikutuksia kaikkiin terveydenhuollon ammattilaisiin, jotka rutiininomaisesti hoitavat sisäänkasvaneita varpaankynsiä. Vaikka erilaisia konservatiivisia ja kirurgisia hoitoja on ehdotettu, uusiutumisaste on edelleen korkea ja vaihtelee 20 %:sta 30 %:iin. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää sisäänkasvaneiden varpaankynsien (IGTN) yhteyttä litteään jalkaan, hallux abducto valgusin (HAV) ja hallux limitukseen (HL) sekä antaa ohjeita biomekaanisten riskitekijöiden käsittelemiseksi toistuvien sisäänkasvaneiden varpaankynsien ehkäisyssä. Tämä oli ensimmäinen tutkimus, jossa tutkittiin IGTN:n yhteyttä litteään jalkaan, ja ensimmäinen tutkimus kiinalaisessa yhteisössä, jossa tutkittiin IGTN:n yhteyttä HAV:iin tai HL:ään.
Osallistujat, joilla oli sisäänkasvaneet varpaankynnet (IGTN), otettiin mukaan tähän tutkimukseen ja niitä verrattiin verrokkiosallistujiin, joilla ei ollut sisäänkasvaneita varpaankynsiä.
IGTN-ryhmän mukaanottokriteerit olivat: (1) sisäänkasvaneet varpaankynnet halluxissa 1 vuoden sisällä ja (2) dorso-plantaarinen näkymä jalkaröntgenkuvasta, joka on otettu tai otetaan.
IGTN-ryhmän poissulkemiskriteerit olivat: (1) lapset (ikä < 18), (2) kynnet kynnet / sienikynnet, (3) jalan nivelleikkaus, (4) vakava trauma, joka muuttaa jalan morfologiaa, (5) hallitsematon systeeminen sairaus, (6) olemassa olevat neurologiset sairaudet ja (7) alaraajojen halvaus tai pareesi.
Vertailuryhmän mukaanottokriteerinä oli dorso-plantaarinen näkymä jalkaröntgenkuvasta, joka on otettu tai otetaan.
Kontrolliryhmän poissulkemiskriteerit olivat: (1) kaikki IGTN-ryhmän poissulkemiskriteerit, (2) IGTN-historia hänen elinaikanaan ja (3) litteäjalan/ensimmäisen metatarsofalangeaalisen nivelen patologia päävalituksena.
IGTN-ryhmässä tutkittiin oireenmukaista jalkaa (tai oireenmukaisempaa jalkaa, jos kyseessä on molemminpuolinen vaikutus). Kontrolliryhmän vasen tai oikea jalka valittiin satunnaisesti siten, että vasemman tai oikean jalan suhde IGTN:ssä ja kontrolliryhmässä oli sama.
Heidän jalan asentoindeksin 6 komponentteja, Stahelin indeksiä, radiologista hallux valgus-kulmaa ja ensimmäisen jalkapöytänivelen aktiivista maksimidorsifleksiota painon kantamisessa mitattiin ja verrattiin.
Riippuville muuttujille, joilla on merkittävä korrelaatio, suoritettiin yksisuuntainen monimuuttujavarianssianalyysi (MANOVA) sen määrittämiseksi, oliko yhdistettyjen riippuvien muuttujien välillä merkittävää eroa. Riippuville muuttujille, joilla ei ole merkittävää korrelaatiota, suoritettiin erilliset riippumattomat otos-t-testit / welch-t-testit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varotoimia ryhdyttiin mittauksen johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Tässä tutkimuksessa noudatettiin American Orthopedic Foot & Ankle Societyn suositusta jakamistekniikoiden standardoimiseksi radiologisen hallux valgus -kulman mittauksessa. Ensimmäisen jalkapöydän pitkittäisakseli ja ensimmäisen proksimaalisen soraluun muodostivat vastaavasti 2 vertailupistettä, jotka oli merkitty kumpaankin luuhun. Ensimmäisen proksimaalisen falanksin vertailupisteet olivat 1/2-1 cm proksimaalisesti tai distaalisesti nivelpinnasta, kun taas ensimmäisen jalkapöydän referenssipisteet olivat 1-2 cm proksimaalisesti tai distaalisesti nivelpinnasta.
Ensimmäisen metatarsofalangeaalisen nivelen aktiivinen maksimaalinen dorsifleksio mitattiin goniometrillä painon kantamisessa. Puolileikkaus suoritettiin painoa kantavassa tilassa, jotta vältytään pehmytkudosliikkeestä johtuvista virheistä, kun osallistujat vaihtoivat ei-painoa kantavasta asennosta painoa kantavaan asentoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
IGTN-ryhmän sisällyttämiskriteerit:
- sisäänkasvaneiden varpaankynsien historia halluxissa 1 vuoden sisällä
- dorso-plantaarinen seisova näkymä jalkaröntgenkuvasta, joka on otettu tai otetaan
IGTN-ryhmän poissulkemiskriteerit:
- lastentauti (ikä<18)
- kynnet / sienikynnet
- aiempi jalan nivelleikkaus
- vakava trauma, joka muuttaa jalan morfologiaa
- hallitsematon systeeminen sairaus
- olemassa olevat neurologiset sairaudet
- alaraajojen halvaus tai pareesi
Vertailuryhmän mukaanottokriteeri:
- dorso-plantaarinen seisova näkymä jalkaröntgenkuvasta, joka on otettu tai otetaan
Kontrolliryhmän poissulkemiskriteerit:
- kaikki IGTN-ryhmän poissulkemiskriteerit
- IGTN:n historiaa hänen elinaikanaan
- lattajalka / ensimmäinen metatarsofalangeaalinen nivelen patologia pääasiallisena valituksena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjaus
|
|
|
Sisäänkasvaneet varpaankynnet
|
Mitään interventiota ei tehdä.
Vain arviointi suoritetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Foot Posture Index-6 komponentit
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, 1 vuoden sisällä sisäänkasvaneiden varpaankynsien ryhmässä
|
|
koko tutkimuksen ajan, 1 vuoden sisällä sisäänkasvaneiden varpaankynsien ryhmässä
|
|
Stahelin indeksi
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, 1 vuoden sisällä sisäänkasvaneiden varpaankynsien ryhmässä
|
|
koko tutkimuksen ajan, 1 vuoden sisällä sisäänkasvaneiden varpaankynsien ryhmässä
|
|
radiologinen Hallux Valgus Kulma
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, 1 vuoden sisällä sisäänkasvaneiden varpaankynsien ryhmässä
|
|
koko tutkimuksen ajan, 1 vuoden sisällä sisäänkasvaneiden varpaankynsien ryhmässä
|
|
Ensimmäisen metatarsofalangeaalisen nivelen aktiivinen maksimaalinen dorsifleksio painon kantamiseen
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, 1 vuoden sisällä sisäänkasvaneiden varpaankynsien ryhmässä
|
Kliininen mittaus goniometrillä hallux limitukselle
|
koko tutkimuksen ajan, 1 vuoden sisällä sisäänkasvaneiden varpaankynsien ryhmässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Haavat ja vammat
- Jalkojen vammat
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Kynsien sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Raajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Jalkojen epämuodostumat
- Jalkojen epämuodostumat, hankitut
- Jalkojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Alaraajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Jalkojen vammat
- Talipes
- Vaivaisenluu
- Hallux Rigidus
- Hallux Limitus
- Lättäjalka
- Kynnet, sisäänkasvaneet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017.637
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .