Aplikace virtuální pozice dolní čelisti při rekonstrukci temporomandibulárního kloubu pomocí kostochondrálního štěpu u dětské deformity čelisti
7. dubna 2023 aktualizováno: shuo chen, Peking University
Aplikace virtuální pozice dolní čelisti při rekonstrukci temporomandibulárního kloubu pomocí kostochondrálního štěpu u dětské deformity čelisti.
Hypotéza: Počítačem podporovaná virtuální pozice dolní čelisti je proveditelná pro růst kostochondrálního štěpu a stabilizaci okluze při jednostupňové léčbě ankylózy temporomandibulárního kloubu u dětí (TMJA) nebo absence kondylu s deformací čelisti.
Metodika: Kritériem pro zařazení jsou dětští pacienti mladší 12 let s jednostrannou TMJA nebo absencí kondylu. Virtuální dolní čelist je navržena předoperačně podle CT dat čelisti a chrupu. 3D tištěné šablony a okluzní dlahy se používají k vedení kostochondrálního štěpu a pozice dolní čelisti. Během operace je postižený ramus rekonstruován kostochondrálním štěpem pod virtuální mandibulární pozicí. Po operaci je okluzní dlaha fixována k maxile alespoň jeden měsíc a poté nahrazena ortodontickým funkčním aparátem pro podporu růstu maxily směrem dolů. Okluze, faciální symetrie, růst kostochondrálního štěpu budou hodnoceny a analyzovány až do dospělosti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shuo Chen, MD
- Telefonní číslo: +86 15910920699
- E-mail: chenshuo-88@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100081
- Nábor
- Peking University Hospital of stomatology
-
Kontakt:
- Shuo Chen, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti jsou chirurgicky léčeni na Klinice ústní a čelistní chirurgie, Peking University School and Hospital of Stomatology, Peking, Čína.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- <12 let
- Jednostranná ankylóza temporomandibulárního kloubu nebo absence kondylu；
- Temporomandibulární kloub rekonstruovaný kostochondrálním štěpem；
Kritéria vyloučení:
- Oboustranná ankylóza temporomandibulárního kloubu nebo absence kondylu
- V kombinaci se systematickým onemocněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dětská TMJA nebo absence kondylu s deformací čelisti
kritéria pro zařazení: <12 let; Jednostranná ankylóza temporomandibulárního kloubu nebo absence kondylu； Temporomandibulární kloub rekonstruovaný kostochondrálním štěpem；
|
rekonstrukce temporomandibulárního kloubu s kostochondrální transplantací vedenou virtuální pozicí dolní čelisti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oboustranná výška ramene, odchylka brady, výška maxily
Časové okno: předoperační
|
Oboustranná výška ramene, odchylka brady, výška maxily v milimetrech.
Tato měření byla provedena pomocí ProPlan 2.0 (SynthesProPlan，Materialise，Belgie）
|
předoperační
|
|
Bilaterální výška ramene, odchylka brady, výška maxily 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Bilaterální výška ramene, odchylka brady, výška maxily v milimetrech 6 měsíců po operaci.
Tato měření byla provedena pomocí ProPlan 2.0 (SynthesProPlan，Materialise，Belgie）
|
6 měsíců po operaci
|
|
Bilaterální výška ramene, odchylka brady, výška maxily 12 měsíců po operaci.
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Oboustranná výška ramene, odchylka brady, výška maxily v milimetrech 12 měsíců po operaci. Tato měření byla provedena pomocí ProPlan 2.0 (SynthesProPlan，Materialise，Belgie）)
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yi Zhang, PhD, Peking University Hospital of stomatology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhang X, Chen M, Wu Y, Wang B, Yang C. Management of temporomandibular joint ankylosis associated with mandibular asymmetry in infancy. J Craniofac Surg. 2011 Jul;22(4):1316-9. doi: 10.1097/SCS.0b013e31821c9342.
- Kaban LB, Perrott DH, Fisher K. A protocol for management of temporomandibular joint ankylosis. J Oral Maxillofac Surg. 1990 Nov;48(11):1145-51; discussion 1152. doi: 10.1016/0278-2391(90)90529-b.
- Kaban LB, Bouchard C, Troulis MJ. A protocol for management of temporomandibular joint ankylosis in children. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Sep;67(9):1966-78. doi: 10.1016/j.joms.2009.03.071.
- Perrott DH, Umeda H, Kaban LB. Costochondral graft construction/reconstruction of the ramus/condyle unit: long-term follow-up. Int J Oral Maxillofac Surg. 1994 Dec;23(6 Pt 1):321-8. doi: 10.1016/s0901-5027(05)80046-3.
- Padwa BL, Mulliken JB, Maghen A, Kaban LB. Midfacial growth after costochondral graft construction of the mandibular ramus in hemifacial microsomia. J Oral Maxillofac Surg. 1998 Feb;56(2):122-7; discussion 127-8. doi: 10.1016/s0278-2391(98)90847-3.
- Zhu S, Li J, Luo E, Feng G, Ma Y, Hu J. Two-stage treatment protocol for management of temporomandibular joint ankylosis with secondary deformities in adults: our institution's experience. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;69(12):e565-72. doi: 10.1016/j.joms.2011.07.025.
- Lu C, Huang D, He D, Yang C, Yuan J. Digital occlusal splint for condylar reconstruction in children with temporomandibular joint ankylosis. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Aug;72(8):1585-93. doi: 10.1016/j.joms.2013.12.033. Epub 2014 Jan 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- schen
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje byly publikovány 6 měsíců na konci studie formou papírové publikace
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .