- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03845088
Application de la position mandibulaire virtuelle dans la reconstruction de la jonction temporo-mandibulaire avec greffe costochondrale chez les enfants avec une déformation de la mâchoire
Application de la position mandibulaire virtuelle dans la reconstruction de la jonction temporo-mandibulaire avec greffe costochondrale chez les enfants Jaw Deformity.
Hypothèse :La conception assistée par ordinateur de la position mandibulaire virtuelle est réalisable pour la croissance du greffon costochondral et la stabilisation de l'occlusion dans le traitement en une étape de l'ankylose de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) chez l'enfant ou de l'absence de condyle avec déformation de la mâchoire.
Méthodes : Les critères d'inclusion sont les enfants de moins de 12 ans présentant une absence unilatérale d'ATM ou de condyle. Une position mandibulaire virtuelle est conçue en préopératoire en fonction des données CT de la mâchoire et de la dentition. Des modèles imprimés en 3D et des attelles occlusales sont utilisés pour guider la greffe costochondrale et la position mandibulaire. Pendant la chirurgie, la branche affectée est reconstruite avec une greffe costochondrale sous la position mandibulaire virtuelle. Après la chirurgie, la gouttière occlusale est fixée au maxillaire au moins un mois, puis remplacée par un appareil fonctionnel orthodontique pour favoriser la croissance descendante du maxillaire. L'occlusion, la symétrie faciale, la croissance du greffon costochondral seraient évaluées et analysées jusqu'à l'âge adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shuo Chen, MD
- Numéro de téléphone: +86 15910920699
- E-mail: chenshuo-88@163.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100081
- Recrutement
- Peking University Hospital of stomatology
-
Contact:
- Shuo Chen, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- <12 ans
- Ankylose unilatérale de l'articulation temporo-mandibulaire ou absence de condyle;
- Articulation temporo-mandibulaire reconstruite avec greffe costochondrale;
Critère d'exclusion:
- Ankylose bilatérale de l'articulation temporo-mandibulaire ou absence de condyle
- Combiné avec une maladie systématique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Enfants TMJA ou absence de condyle avec déformation de la mâchoire
critères d'inclusion : <12 ans ; Ankylose unilatérale de l'articulation temporo-mandibulaire ou absence de condyle; Articulation temporo-mandibulaire reconstruite avec une greffe costochondrale;
|
reconstruction de la jonction temporo-mandibulaire avec transplantation costochondrale guidée par la position mandibulaire virtuelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hauteur de branche bilatérale, déviation du menton, hauteur du maxillaire
Délai: préopératoire
|
Hauteur de ramus bilatérale, déviation du menton, hauteur du maxillaire en millimètres.
Ces mesures ont été réalisées par ProPlan 2.0( SynthesProPlan,Materialise,Belgium)
|
préopératoire
|
Hauteur de ramus bilatérale, déviation du menton, hauteur du maxillaire 6 mois après l'opération
Délai: 6 mois après l'opération
|
Hauteur de ramus bilatérale, déviation du menton, hauteur du maxillaire en millimètre 6 mois après l'opération.
Ces mesures ont été réalisées par ProPlan 2.0( SynthesProPlan,Materialise,Belgium)
|
6 mois après l'opération
|
Hauteur de ramus bilatérale, déviation du menton, hauteur du maxillaire 12 mois après l'opération.
Délai: 12 mois après l'opération
|
Hauteur de la branche bilatérale, déviation du menton, hauteur du maxillaire en millimètres 12 mois après l'opération. Ces mesures ont été réalisées par ProPlan 2.0 (SynthesProPlan,Materialise,Belgium)
|
12 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yi Zhang, PhD, Peking University Hospital of stomatology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhang X, Chen M, Wu Y, Wang B, Yang C. Management of temporomandibular joint ankylosis associated with mandibular asymmetry in infancy. J Craniofac Surg. 2011 Jul;22(4):1316-9. doi: 10.1097/SCS.0b013e31821c9342.
- Kaban LB, Perrott DH, Fisher K. A protocol for management of temporomandibular joint ankylosis. J Oral Maxillofac Surg. 1990 Nov;48(11):1145-51; discussion 1152. doi: 10.1016/0278-2391(90)90529-b.
- Kaban LB, Bouchard C, Troulis MJ. A protocol for management of temporomandibular joint ankylosis in children. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Sep;67(9):1966-78. doi: 10.1016/j.joms.2009.03.071.
- Perrott DH, Umeda H, Kaban LB. Costochondral graft construction/reconstruction of the ramus/condyle unit: long-term follow-up. Int J Oral Maxillofac Surg. 1994 Dec;23(6 Pt 1):321-8. doi: 10.1016/s0901-5027(05)80046-3.
- Padwa BL, Mulliken JB, Maghen A, Kaban LB. Midfacial growth after costochondral graft construction of the mandibular ramus in hemifacial microsomia. J Oral Maxillofac Surg. 1998 Feb;56(2):122-7; discussion 127-8. doi: 10.1016/s0278-2391(98)90847-3.
- Zhu S, Li J, Luo E, Feng G, Ma Y, Hu J. Two-stage treatment protocol for management of temporomandibular joint ankylosis with secondary deformities in adults: our institution's experience. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;69(12):e565-72. doi: 10.1016/j.joms.2011.07.025.
- Lu C, Huang D, He D, Yang C, Yuan J. Digital occlusal splint for condylar reconstruction in children with temporomandibular joint ankylosis. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Aug;72(8):1585-93. doi: 10.1016/j.joms.2013.12.033. Epub 2014 Jan 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Anomalies du système stomatognathique
- Maladies de la mâchoire
- Anomalies maxillo-faciales
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Anomalies congénitales
- Asymétrie faciale
- Anomalies de la mâchoire
- Ankylose
Autres numéros d'identification d'étude
- schen
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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