Aplicación de la Posición Mandibular Virtual en la Reconstrucción de la Articulación Temporomandibular con Injerto Costocondral en Niños con Deformidad Mandibular
7 de abril de 2023 actualizado por: shuo chen, Peking University
Aplicación de la Posición Mandibular Virtual en la Reconstrucción de la Articulación Temporomandibular con Injerto Costocondral en la Deformidad Mandibular Infantil.
Hipótesis: la posición mandibular virtual de diseño asistido por computadora es factible para el crecimiento del injerto costocondral y la estabilización de la oclusión en el tratamiento de una etapa de la anquilosis de la articulación temporomandibular (TMJA) de los niños o la ausencia del cóndilo con deformidad de la mandíbula.
Métodos: El criterio de inclusión son pacientes niños menores de 12 años con TMJA unilateral o ausencia de cóndilo. Preoperatoriamente se diseña una posición mandibular virtual de acuerdo con los datos de TC de la mandíbula y la dentición. Se utilizan plantillas impresas en 3D y férulas oclusales para guiar el injerto costocondral y la posición mandibular. Durante la cirugía, la rama afectada se reconstruye con un injerto costocondral bajo la posición mandibular virtual. Después de la cirugía, la férula oclusal se fija al maxilar durante al menos un mes y luego se reemplaza por un aparato funcional de ortodoncia para promover el crecimiento hacia abajo del maxilar. La oclusión, la simetría facial, el crecimiento del injerto costocondral serían evaluados y analizados hasta la edad adulta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shuo Chen, MD
- Número de teléfono: +86 15910920699
- Correo electrónico: chenshuo-88@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100081
- Reclutamiento
- Peking University Hospital of stomatology
-
Contacto:
- Shuo Chen, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes son tratados quirúrgicamente en el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial, Escuela Universitaria de Pekín y Hospital de Estomatología, Pekín, China.
Descripción
Criterios de inclusión:
- <12 años
- Anquilosis unilateral de la articulación temporomandibular o ausencia de cóndilo;
- Articulación temporomandibular reconstruida con injerto costocondral;
Criterio de exclusión:
- Anquilosis bilateral de la articulación temporomandibular o ausencia de cóndilo
- Combinado con enfermedad sistemática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Niños TMJA o ausencia de cóndilo con deformidad mandibular
criterios de inclusión: <12 años; Anquilosis unilateral de la articulación temporomandibular o ausencia de cóndilo； Articulación temporomandibular reconstruida con injerto costocondral；
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reconstrucción de la articulación temporomandibular con trasplante costocondral guiada por posición mandibular virtual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Altura de la rama bilateral, desviación del mentón, altura del maxilar
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Altura de la rama bilateral, desviación del mentón, altura del maxilar en milímetros.
Estas mediciones fueron realizadas por ProPlan 2.0 (SynthesProPlan, Materialise, Bélgica)
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preoperatorio
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Altura de la rama bilateral, desviación del mentón, altura del maxilar 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Altura de la rama bilateral, desviación del mentón, altura del maxilar en milímetros 6 meses después de la operación.
Estas mediciones fueron realizadas por ProPlan 2.0 (SynthesProPlan, Materialise, Bélgica)
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6 meses después de la operación
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Altura de la rama bilateral, desviación del mentón, altura del maxilar 12 meses después de la operación.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Altura de la rama bilateral, desviación del mentón, altura del maxilar en milímetros 12 meses después de la operación. Estas mediciones fueron realizadas por ProPlan 2.0 (SynthesProPlan, Materialise, Bélgica)
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12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yi Zhang, PhD, Peking University Hospital of stomatology
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Zhang X, Chen M, Wu Y, Wang B, Yang C. Management of temporomandibular joint ankylosis associated with mandibular asymmetry in infancy. J Craniofac Surg. 2011 Jul;22(4):1316-9. doi: 10.1097/SCS.0b013e31821c9342.
- Kaban LB, Perrott DH, Fisher K. A protocol for management of temporomandibular joint ankylosis. J Oral Maxillofac Surg. 1990 Nov;48(11):1145-51; discussion 1152. doi: 10.1016/0278-2391(90)90529-b.
- Kaban LB, Bouchard C, Troulis MJ. A protocol for management of temporomandibular joint ankylosis in children. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Sep;67(9):1966-78. doi: 10.1016/j.joms.2009.03.071.
- Perrott DH, Umeda H, Kaban LB. Costochondral graft construction/reconstruction of the ramus/condyle unit: long-term follow-up. Int J Oral Maxillofac Surg. 1994 Dec;23(6 Pt 1):321-8. doi: 10.1016/s0901-5027(05)80046-3.
- Padwa BL, Mulliken JB, Maghen A, Kaban LB. Midfacial growth after costochondral graft construction of the mandibular ramus in hemifacial microsomia. J Oral Maxillofac Surg. 1998 Feb;56(2):122-7; discussion 127-8. doi: 10.1016/s0278-2391(98)90847-3.
- Zhu S, Li J, Luo E, Feng G, Ma Y, Hu J. Two-stage treatment protocol for management of temporomandibular joint ankylosis with secondary deformities in adults: our institution's experience. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;69(12):e565-72. doi: 10.1016/j.joms.2011.07.025.
- Lu C, Huang D, He D, Yang C, Yuan J. Digital occlusal splint for condylar reconstruction in children with temporomandibular joint ankylosis. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Aug;72(8):1585-93. doi: 10.1016/j.joms.2013.12.033. Epub 2014 Jan 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Anomalías del sistema estomatognático
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías congénitas
- Asimetría facial
- Anomalías de la mandíbula
- Anquilosis
Otros números de identificación del estudio
- schen
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se publicaron 6 meses después del final del ensayo, a través de la forma de publicación en papel.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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