Terlipresin na vliv funkce ledvin u pacientů s cirhózou s akutním gastrointestinálním krvácením
2. července 2019 aktualizováno: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Terlipresin versus somatostatin/oktreotid na účinek funkce ledvin u pacientů s cirhózou s akutním gastrointestinálním krvácením (TORCH): retrospektivní multicentrická observační studie
Terlipresin a somatostatin/oktreotid jsou volbou první volby pro léčbu akutního krvácení z varixů u jaterní cirhózy.
Akutní poškození ledvin se může vyvinout u pacientů s akutním krvácením z varixů.
Na druhé straně důkazy naznačují, že terlipresin může zvrátit hepatorenální syndrom.
Byla vyslovena hypotéza, že terlipresin může chránit renální funkce u cirhotických pacientů s akutním krvácením z varixů, s výjimkou kontroly krvácení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1682
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100039
- Center for Liver Cirrhosis, The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100069
- Difficult & Complicated Liver Diseases and Artificial Liver Center, Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
- Liver Research Center, The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
- Department of Hepatobiliary Disease, 900 Hospital of the Joint Logistics Team (formerly called Fuzhou General Hospital)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110006
- Department of Critical Care Medicine, The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
- Department of Gastroenterology, Air Force Hospital of Northern Theater Command
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110840
- Department of Gastroenterology, General Hospital of Northern Theater Command (formerly called General Hospital of Shenyang Military Area)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
- Department of Gastroenterology, Xi'an Central Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250021
- Department of Gastroenterology, Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Eastern Hepatobiliary Hospital of the Second Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610083
- Department of Gastroenterology, General Hospital of Western Theater Command
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- State Key Laboratory for Diagnosis and Treatment of Infectious Diseases, Collaborative Innovation Center for Diagnosis and Treatment of Infectious Diseases, The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cirhotičtí pacienti s akutním gastrointestinálním krvácením dostávali terlipresin nebo somatostatin/oktreotid.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s cirhózou, kteří byli přijati mezi lednem 2010 a prosincem 2018.
- Diagnóza akutního gastrointestinálního krvácení.
- Pacienti, kteří dostávali terlipresin nebo somatostatin/oktreotid.
- Věk ani pohlaví nebyly omezeny.
- Použití endoskopie nebylo omezeno.
- Komorbidita nebyla omezena.
- Malignita nebyla omezena.
Kritéria vyloučení:
- Renální parenchymální onemocnění.
- Absence výchozího sérového kreatininu.
- Absence sérového kreatininu 3-5 dní po terlipresinu nebo somatostatinu/oktreotidu.
- Trvání terlipresinu nebo somatostatinu/oktreotidu bylo kratší 3 dny.
- Pacienti, kteří podstoupili transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat.
- Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zkrat, splenektomii s devaskularizací nebo bez ní nebo transplantaci jater.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Terlipresinová skupina
Pacienti s cirhózou s akutním gastrointestinálním krvácením dostávali terlipresin se somatostatinem/oktreotidem nebo bez něj.
|
Byla podávána kontinuální nebo přerušovaná intravenózní infuze terlipresinu.
Ostatní jména:
|
|
Skupina somatostatin/oktreotid
Pacienti s cirhózou s akutním gastrointestinálním krvácením dostávali somatostatin a/nebo oktreotid bez terlipresinu.
|
Byla podávána kontinuální nebo přerušovaná intravenózní infuze somatostatinu.
Ostatní jména:
Byla podávána kontinuální nebo přerušovaná intravenózní infuze oktreotidu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt ICA-AKI a poškození funkce ledvin u cirhotických pacientů s akutním gastrointestinálním krvácením
Časové okno: Dokončením studia v průměru 1-2 týdny
|
ICA-AKI a poškození funkce ledvin
|
Dokončením studia v průměru 1-2 týdny
|
|
Vliv ICA-AKI a poškození funkce ledvin na nemocniční mortalitu pacientů s cirhózou s akutním gastrointestinálním krvácením
Časové okno: Dokončením studia v průměru 1-2 týdny
|
Úmrtnost v nemocnici
|
Dokončením studia v průměru 1-2 týdny
|
|
Účinek terlipresinu na nemocniční mortalitu pacientů s cirhózou s akutním gastrointestinálním krvácením s ICA-AKI a poškozením funkce ledvin
Časové okno: Dokončením studia v průměru 1-2 týdny
|
Nemocniční mortalita spojená s ICA-AKI a poškozením funkce ledvin
|
Dokončením studia v průměru 1-2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhou X, Tripathi D, Song T, Shao L, Han B, Zhu J, Han D, Liu F, Qi X. Terlipressin for the treatment of acute variceal bleeding: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(48):e13437. doi: 10.1097/MD.0000000000013437.
- Zhang J, Rossle M, Zhou X, Deng J, Liu L, Qi X. Terlipressin for the treatment of hepatorenal syndrome: an overview of current evidence. Curr Med Res Opin. 2019 May;35(5):859-868. doi: 10.1080/03007995.2018.1552575. Epub 2019 Jan 4.
- Zhou XM, Qi XS, Jia JD. [An evidence-based terlipressin therapy for gastroesophageal variceal hemorrhage]. Zhonghua Gan Zang Bing Za Zhi. 2018 Apr 20;26(4):245-248. doi: 10.3760/cma.j.issn.1007-3418.2018.04.002. Chinese.
- Xu X, Liu B, Lin S, Li B, Wu Y, Li Y, Zhu Q, Yang Y, Tang S, Meng F, Chen Y, Yuan S, Shao L, Bernardi M, Yoshida EM, Qi X. Terlipressin May Decrease In-Hospital Mortality of Cirrhotic Patients with Acute Gastrointestinal Bleeding and Renal Dysfunction: A Retrospective Multicenter Observational Study. Adv Ther. 2020 Oct;37(10):4396-4413. doi: 10.1007/s12325-020-01466-z. Epub 2020 Aug 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění jater
- Fibróza
- Krvácení
- Cirhóza jater
- Gastrointestinální krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Antihypertenziva
- Antineoplastická činidla
- Gastrointestinální látky
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Vazokonstrikční činidla
- Oktreotid
- Terlipresin
- Somatostatin
Další identifikační čísla studie
- XHNKKY-VASO 2.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
O tomto plánu sdílení údajů o jednotlivých pacientech ještě nebylo rozhodnuto.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .