Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polymorfismy, kofein a poruchy spánku (SOCAF)

26. února 2019 aktualizováno: Institut de Recherche Biomedicale des Armees

Prověření populace dobrovolných pracovníků přijatých u příležitosti jejich pracovnělékařské návštěvy v rámci Ministerstva obrany a civilních podniků.

Zařazené dobrovolné subjekty po podepsání souhlasu odeberou vzorek slin (Kit Oragen DNA OG500) a vyplní počítačový dotazník.

A posteriori mohou být genotypizační polymorfismy spojeny s variacemi ve farmakokinetice nebo farmakodynamice kofeinu.

Primárním cílem je určit, zda polymorfismy (samostatně nebo v kombinaci) genů spojených s farmakokinetikou nebo farmakodynamikou kofeinu jsou nezávislými rizikovými faktory pro poruchy spánku.

Sekundárními cíli je určit četnost těchto polymorfismů a vyhodnotit důsledky těchto asociací na spánkové návyky (doba spánku, chronotyp, kvalita spánku), denní ospalost, spotřebu kofeinu, předchůdce pracovních úrazů nebo dopravních nehod, konzumaci drog. ..

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Káva je jedním z nejvíce konzumovaných nápojů na světě a její spotřeba se za 20 let zdvojnásobila. Kvůli zdravotním přínosům kofeinu (přítomného v mnoha potravinách a lécích), ale také nepříznivým účinkům, si jeho fyziologické účinky zaslouží být lépe známé a jeho použití lépe ohraničeno.

Kofein je totiž nejpoužívanější psychoaktivní látkou zabraňující zhoršování kognitivních schopností nočních pracovníků a vojáků v provozu. Jeho „strategické“ použití je dokonce doporučováno v mnoha armádách. Ve své lékové formě s prodlouženým uvolňováním (Kofein 300 mg) je jediným lékem zvyšujícím bdělost, povoleným ve francouzské armádě. Kofein má také příznivé účinky na zánětlivou odpověď, svalovou aktivitu, citlivost na inzulín, kardiovaskulární riziko, přibírání na váze, neuroprotekci, chronickou bolest. Obvyklou konzumaci 2 až 3 káv denně doporučuje American Nutrition Society.

Konzumace kávy je však spojena s mnoha vedlejšími účinky, jako je úzkost, poruchy spánku, zvýšený krevní tlak, kardiovaskulární a porodnické stavy nebo deprese. Řada autorů proto doporučuje jeho použití omezit. Zejména je považován za rizikový faktor pro poruchy spánku, jako je nespavost.

Fyziologické účinky a citlivost na vedlejší účinky kofeinu se vyznačují velmi vysokou individuální variabilitou3 související s věkem, pohlavím, obvyklou konzumací kávy, kouřením, ale také genetickými polymorfismy. Mnohočetné polymorfismy jsou skutečně spojeny se změnami farmakokinetiky (viz tabulka 1) nebo farmakodynamiky (účinnost, viz tabulka 2) kofeinu. Citlivost na kofein je spojena zejména s větší zranitelností vůči nedostatku spánku, poruchám spánku a stresu.n zejména polymorfismy genu adenosinového receptoru (ADORA), terapeutického cíle pro kofein, se zvláště podílejí na individuální variabilitě citlivosti na kofein, vedlejších účinků a konzumačních návyků. Ale mnoho dalších polymorfismů genů kódujících enzymy zapojené do metabolismu nebo fyziologických účinků je také spojeno s individuální variabilitou kofeinu.

Na druhé straně některé genové polymorfismy, jako je gen adenosindeaminázy (ADA), který degraduje kofein a reguluje intra- a extracelulární koncentrace, jsou spojeny s větší zranitelností vůči nedostatku spánku, aniž by byly známy účinky na citlivost na kofein.

V současné době je obtížné posoudit dopad těchto polymorfismů na příznivé účinky a/nebo rizika spojená s konzumací kofeinu vzhledem k jejich množství a životnímu stylu, včetně konzumace kávy. Jinými slovy, jsou poruchy spánku podporovány polymorfismem a/nebo obvyklou konzumací kofeinu? Existují profily vysoké zranitelnosti vůči nedostatku spánku a citlivosti na kofein? Mají tyto polymorfismy souvislost s vyhořením, pracovním stresem, nemocemi?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bretigny sur Orge, Francie
        • Fabien SAUVET

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • aktivní pracovníci

Kritéria vyloučení:

  • neaktivní předmět (nezaměstnaný, student...)
  • nedobrovolný subjekt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Polymorfismy
Klasifikace prevalence poruch spánku prostřednictvím polymorfismů
Klasifikace poruch spánku pomocí 22 genetických polymorfismů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polymorfismy a poruchy spánku
Časové okno: 1 vzorek slin (screening)
Frekvence poruch spánku genetickým polymorfismem
1 vzorek slin (screening)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka spánku
Časové okno: 1 vzorek slin (screening)
Celková doba spánku (hodiny) jako funkce polymorfismů
1 vzorek slin (screening)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PDH-1-SMO-2-0509-op1
  • IDRCB (Jiný identifikátor: 2025-A02589-40)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit