- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03855774
Polymorfismy, kofein a poruchy spánku (SOCAF)
Prověření populace dobrovolných pracovníků přijatých u příležitosti jejich pracovnělékařské návštěvy v rámci Ministerstva obrany a civilních podniků.
Zařazené dobrovolné subjekty po podepsání souhlasu odeberou vzorek slin (Kit Oragen DNA OG500) a vyplní počítačový dotazník.
A posteriori mohou být genotypizační polymorfismy spojeny s variacemi ve farmakokinetice nebo farmakodynamice kofeinu.
Primárním cílem je určit, zda polymorfismy (samostatně nebo v kombinaci) genů spojených s farmakokinetikou nebo farmakodynamikou kofeinu jsou nezávislými rizikovými faktory pro poruchy spánku.
Sekundárními cíli je určit četnost těchto polymorfismů a vyhodnotit důsledky těchto asociací na spánkové návyky (doba spánku, chronotyp, kvalita spánku), denní ospalost, spotřebu kofeinu, předchůdce pracovních úrazů nebo dopravních nehod, konzumaci drog. ..
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Káva je jedním z nejvíce konzumovaných nápojů na světě a její spotřeba se za 20 let zdvojnásobila. Kvůli zdravotním přínosům kofeinu (přítomného v mnoha potravinách a lécích), ale také nepříznivým účinkům, si jeho fyziologické účinky zaslouží být lépe známé a jeho použití lépe ohraničeno.
Kofein je totiž nejpoužívanější psychoaktivní látkou zabraňující zhoršování kognitivních schopností nočních pracovníků a vojáků v provozu. Jeho „strategické“ použití je dokonce doporučováno v mnoha armádách. Ve své lékové formě s prodlouženým uvolňováním (Kofein 300 mg) je jediným lékem zvyšujícím bdělost, povoleným ve francouzské armádě. Kofein má také příznivé účinky na zánětlivou odpověď, svalovou aktivitu, citlivost na inzulín, kardiovaskulární riziko, přibírání na váze, neuroprotekci, chronickou bolest. Obvyklou konzumaci 2 až 3 káv denně doporučuje American Nutrition Society.
Konzumace kávy je však spojena s mnoha vedlejšími účinky, jako je úzkost, poruchy spánku, zvýšený krevní tlak, kardiovaskulární a porodnické stavy nebo deprese. Řada autorů proto doporučuje jeho použití omezit. Zejména je považován za rizikový faktor pro poruchy spánku, jako je nespavost.
Fyziologické účinky a citlivost na vedlejší účinky kofeinu se vyznačují velmi vysokou individuální variabilitou3 související s věkem, pohlavím, obvyklou konzumací kávy, kouřením, ale také genetickými polymorfismy. Mnohočetné polymorfismy jsou skutečně spojeny se změnami farmakokinetiky (viz tabulka 1) nebo farmakodynamiky (účinnost, viz tabulka 2) kofeinu. Citlivost na kofein je spojena zejména s větší zranitelností vůči nedostatku spánku, poruchám spánku a stresu.n zejména polymorfismy genu adenosinového receptoru (ADORA), terapeutického cíle pro kofein, se zvláště podílejí na individuální variabilitě citlivosti na kofein, vedlejších účinků a konzumačních návyků. Ale mnoho dalších polymorfismů genů kódujících enzymy zapojené do metabolismu nebo fyziologických účinků je také spojeno s individuální variabilitou kofeinu.
Na druhé straně některé genové polymorfismy, jako je gen adenosindeaminázy (ADA), který degraduje kofein a reguluje intra- a extracelulární koncentrace, jsou spojeny s větší zranitelností vůči nedostatku spánku, aniž by byly známy účinky na citlivost na kofein.
V současné době je obtížné posoudit dopad těchto polymorfismů na příznivé účinky a/nebo rizika spojená s konzumací kofeinu vzhledem k jejich množství a životnímu stylu, včetně konzumace kávy. Jinými slovy, jsou poruchy spánku podporovány polymorfismem a/nebo obvyklou konzumací kofeinu? Existují profily vysoké zranitelnosti vůči nedostatku spánku a citlivosti na kofein? Mají tyto polymorfismy souvislost s vyhořením, pracovním stresem, nemocemi?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bretigny sur Orge, Francie
- Fabien SAUVET
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- aktivní pracovníci
Kritéria vyloučení:
- neaktivní předmět (nezaměstnaný, student...)
- nedobrovolný subjekt
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Polymorfismy
Klasifikace prevalence poruch spánku prostřednictvím polymorfismů
|
Klasifikace poruch spánku pomocí 22 genetických polymorfismů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polymorfismy a poruchy spánku
Časové okno: 1 vzorek slin (screening)
|
Frekvence poruch spánku genetickým polymorfismem
|
1 vzorek slin (screening)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka spánku
Časové okno: 1 vzorek slin (screening)
|
Celková doba spánku (hodiny) jako funkce polymorfismů
|
1 vzorek slin (screening)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PDH-1-SMO-2-0509-op1
- IDRCB (Jiný identifikátor: 2025-A02589-40)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .