- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03855774
Полиморфизмы, кофеин и нарушения сна (SOCAF)
Скрининг группы добровольцев, набранных в связи с их визитом по гигиене труда, в Министерстве обороны и на гражданских предприятиях.
Добровольно включенные субъекты после подписания согласия возьмут образец слюны (Kit Oragen DNA OG500) и заполнят компьютеризированную анкету.
Апостериорно, полиморфизмы генотипирования могут быть связаны с изменениями в фармакокинетике или фармакодинамике кофеина.
Основная цель состоит в том, чтобы определить, являются ли полиморфизмы (отдельно или в комбинации) генов, связанных с фармакокинетикой или фармакодинамикой кофеина, независимыми факторами риска нарушений сна.
Второстепенными задачами являются определение частоты этих полиморфизмов и оценка влияния этих ассоциаций на привычки сна (время сна, хронотип, качество сна), дневную сонливость, потребление кофеина, предшествующие несчастные случаи на работе или в дорожном движении, потребление наркотиков. ..
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кофе является одним из самых потребляемых напитков в мире, и его потребление удвоилось за 20 лет. Из-за пользы кофеина для здоровья (присутствующего во многих продуктах питания и лекарствах), а также из-за его побочных эффектов, его физиологические действия заслуживают того, чтобы их знали лучше, а его использование лучше освещали.
Действительно, кофеин является наиболее часто используемым психоактивным веществом для предотвращения ухудшения когнитивных функций ночных рабочих и солдат в боевых действиях. Его «стратегическое» применение даже рекомендуется во многих армиях. В лекарственной форме с пролонгированным высвобождением (кофеин 300 мг) это единственный препарат, повышающий бдительность, разрешенный для применения во французских вооруженных силах. Кофеин также благотворно влияет на воспалительную реакцию, мышечную активность, чувствительность к инсулину, сердечно-сосудистый риск, увеличение веса, нейропротекцию, хроническую боль. Американское общество питания рекомендует обычное потребление от 2 до 3 чашек кофе в день.
Однако потребление кофе связано со многими побочными эффектами, такими как тревога, нарушения сна, повышение артериального давления, сердечно-сосудистые и акушерские заболевания или депрессия. Поэтому многие авторы рекомендуют ограничить его использование. В частности, это считается фактором риска нарушений сна, таких как бессонница.
Физиологические эффекты и чувствительность к побочным эффектам кофеина характеризуются очень высокой индивидуальной изменчивостью3, связанной с возрастом, полом, привычным потреблением кофе, курением, а также с генетическими полиморфизмами. Действительно, множественные полиморфизмы связаны с изменениями фармакокинетики (см. Таблицу 1) или фармакодинамики (эффективность, см. Таблицу 2) кофеина. Чувствительность к кофеину связана, в частности, с большей уязвимостью к лишению сна, нарушениям сна и стрессу.n в частности, полиморфизмы гена аденозинового рецептора (ADORA), терапевтической мишени для кофеина, особенно вовлечены в индивидуальную изменчивость чувствительности к кофеину, побочных эффектов и привычек потребления. Но многие другие полиморфизмы генов, кодирующих ферменты, участвующие в метаболизме или физиологических эффектах, также связаны с индивидуальной изменчивостью кофеина.
С другой стороны, некоторые генные полиморфизмы, такие как ген аденозиндезаминазы (ADA), который расщепляет кофеин и регулирует внутри- и внеклеточные концентрации, связаны с большей уязвимостью к лишению сна, но не влияют на чувствительность к кофеину.
В настоящее время сложно оценить влияние этих полиморфизмов на благоприятные эффекты и/или риски, связанные с потреблением кофеина, в связи с их количеством и образом жизни, в том числе потреблением кофе. Другими словами, способствуют ли нарушениям сна полиморфизм и/или привычное потребление кофеина? Имеются ли профили высокой уязвимости к недосыпанию и чувствительности к кофеину? Связаны ли эти полиморфизмы с выгоранием, стрессом на работе, болезнями?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bretigny sur Orge, Франция
- Fabien SAUVET
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- активисты
Критерий исключения:
- неактивный субъект (безработный, студент...)
- непроизвольный субъект
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Полиморфизмы
Классификация распространенности нарушений сна по полиморфизмам
|
Классификация нарушений сна с использованием 22 генетических полиморфизмов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полиморфизмы и нарушения сна
Временное ограничение: 1 образец слюны (скрининг)
|
Частота нарушений сна по генетическому полиморфизму
|
1 образец слюны (скрининг)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: 1 образец слюны (скрининг)
|
Общее время сна (часы) в зависимости от полиморфизмов
|
1 образец слюны (скрининг)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDH-1-SMO-2-0509-op1
- IDRCB (Другой идентификатор: 2025-A02589-40)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .