- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03855774
Polymorfismit, kofeiini ja unihäiriöt (SOCAF)
Puolustusministeriössä ja siviiliyrityksissä työterveysvierailunsa yhteydessä rekrytoitujen vapaaehtoistyöntekijöiden väestön seulonta.
Mukana olevat vapaaehtoiset ottavat suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen sylkinäytteen (Kit Oragen DNA OG500) ja täyttävät tietokoneella laaditun kyselylomakkeen.
A posteriori genotyypin polymorfismit voivat liittyä vaihteluihin kofeiinin farmakokinetiikassa tai farmakodynamiikassa.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, ovatko kofeiinin farmakokinetiikkaan tai farmakodynamiikkaan liittyvät geenien polymorfismit (yksin tai yhdistelmänä) riippumattomia unihäiriöiden riskitekijöitä.
Toissijaisena tavoitteena on selvittää näiden polymorfismien esiintymistiheys ja arvioida näiden assosiaatioiden vaikutuksia unetottumuksiin (uniaika, kronotyyppi, unen laatu), päiväunisuus, kofeiinin kulutus, työ- tai liikennetapaturmien ennakkotapaukset, huumeidenkulutus. ..
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahvi on yksi maailman eniten kulutetuista juomista ja sen kulutus on kaksinkertaistunut 20 vuodessa. Kofeiinin (jota esiintyy monissa elintarvikkeissa ja lääkkeissä) terveyshyötyjen, mutta myös haittavaikutusten vuoksi, sen fysiologiset vaikutukset ansaitsevat olla paremmin tunnettuja ja sen käyttöä muotoiltava paremmin.
Kofeiini onkin eniten käytetty psykoaktiivinen aine estämään yötyöntekijöiden ja sotilaiden kognitiivisen suorituskyvyn heikkenemistä. Sen "strategista" käyttöä suositellaan jopa monissa armeijoissa. Pitkävaikutteisessa annosmuodossaan (kofeiini 300 mg) se on ainoa valppautta lisäävä lääke, joka on hyväksytty Ranskan armeijassa. Kofeiinilla on myös hyödyllisiä vaikutuksia tulehdusvasteeseen, lihastoimintaan, insuliiniherkkyyteen, sydän- ja verisuoniriskiin, painonnousuun, hermosolujen suojaamiseen, krooniseen kipuun. American Nutrition Society suosittelee tavanomaista 2-3 kahvia päivässä.
Kahvin juomiseen liittyy kuitenkin monia sivuvaikutuksia, kuten ahdistusta, unihäiriöitä, kohonnutta verenpainetta, sydän- ja synnytyssairauksia tai masennusta. Siksi monet kirjoittajat suosittelevat sen käytön rajoittamista. Erityisesti sitä pidetään unihäiriöiden, kuten unettomuuden, riskitekijänä.
Kofeiinin fysiologisille vaikutuksille ja herkkyydelle sivuvaikutuksille on ominaista erittäin suuri yksilöllinen vaihtelu3 liittyen ikään, sukupuoleen, tavanomaiseen kahvinkulutukseen, tupakointiin, mutta myös geneettisiin polymorfismiin. Itse asiassa useat polymorfismit liittyvät muutoksiin kofeiinin farmakokinetiikassa (katso taulukko 1) tai farmakodynamiikassa (teho, katso taulukko 2). Herkkyys kofeiinille liittyy erityisesti alttiuteen unen puutteelle, unihäiriöille ja stressille.n erityisesti adenosiinireseptorigeenin (ADORA) polymorfismit, joka on kofeiinin terapeuttinen kohde, ovat erityisen osallisia kofeiiniherkkyyden, sivuvaikutusten ja kulutustottumusten yksilölliseen vaihteluun. Mutta monet muut geenien polymorfismit, jotka koodaavat entsyymejä, jotka osallistuvat aineenvaihduntaan tai fysiologisiin vaikutuksiin, liittyvät myös kofeiinin yksilölliseen vaihteluun.
Toisaalta jotkin geenipolymorfismit, kuten adenosiinideaminaasigeeni (ADA), joka hajottaa kofeiinia ja säätelee solunsisäisiä ja solunulkoisia pitoisuuksia, liittyvät suurempaan alttiuteen univajeelle ilman vaikutuksia kofeiiniherkkyyteen.
Tällä hetkellä näiden polymorfismien vaikutusta kofeiinin kulutukseen liittyviin hyödyllisiin vaikutuksiin ja/tai riskeihin on vaikea arvioida niiden lukumäärän ja elämäntavan, mukaan lukien kahvinkulutuksen, vuoksi. Toisin sanoen, suosivatko polymorfismi ja/tai tavallinen kofeiinin kulutus unihäiriöitä? Onko olemassa profiileja, joissa on korkea unenpuute ja herkkyys kofeiinille? Onko näillä polymorfismeilla yhteys loppuunpalamiseen, työstressiin tai sairauksiin?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bretigny sur Orge, Ranska
- Fabien SAUVET
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aktiivisia työntekijöitä
Poissulkemiskriteerit:
- ei-aktiivinen aine (työtön, opiskelija...)
- tahaton aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Polymorfismit
Unihäiriöiden esiintyvyyden luokittelu polymorfismien kautta
|
Unihäiriöiden luokittelu 22 geneettisen polymorfismin avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polymorfismit ja unihäiriöt
Aikaikkuna: 1 sylkinäyte (seulonta)
|
Unihäiriöiden esiintyvyys geneettisen polymorfismin vuoksi
|
1 sylkinäyte (seulonta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: 1 sylkinäyte (seulonta)
|
Kokonaisuniaika (tunnit) polymorfismien funktiona
|
1 sylkinäyte (seulonta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDH-1-SMO-2-0509-op1
- IDRCB (Muu tunniste: 2025-A02589-40)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .