- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03855774
Polymorfismen, cafeïne en slaapstoornissen (SOCAF)
Screening van een populatie van vrijwilligers die werden aangeworven ter gelegenheid van hun bedrijfsgezondheidsbezoek, binnen het Ministerie van Defensie en civiele ondernemingen.
De vrijwillige proefpersonen zullen, na ondertekening van een toestemming, een speekselmonster nemen (Kit Oragen DNA OG500) en een geautomatiseerde vragenlijst invullen.
Achteraf kunnen de genotyperende polymorfismen in verband worden gebracht met variaties in de farmacokinetiek of farmacodynamiek van cafeïne.
Het primaire doel is om te bepalen of polymorfismen (alleen of in combinatie) van genen geassocieerd met de farmacokinetiek of farmacodynamiek van cafeïne onafhankelijke risicofactoren zijn voor slaapstoornissen.
De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de frequentie van deze polymorfismen en het evalueren van de gevolgen van deze associaties op slaapgewoonten (slaaptijd, chronotype, slaapkwaliteit), slaperigheid overdag, cafeïneconsumptie, antecedenten van ongevallen op het werk of in het verkeer, drugsgebruik. ..
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Koffie is een van de meest geconsumeerde dranken ter wereld en de consumptie ervan is in 20 jaar tijd verdubbeld. Vanwege de gezondheidsvoordelen van cafeïne (aanwezig in veel voedingsmiddelen en medicijnen), maar ook nadelige effecten, verdienen de fysiologische werkingen ervan meer bekendheid en het gebruik ervan beter te worden ingekaderd.
Cafeïne is inderdaad de meest gebruikte psychoactieve stof om de verslechtering van de cognitieve prestaties van nachtwerkers en soldaten in operaties te voorkomen. Het "strategische" gebruik ervan wordt in veel legers zelfs aanbevolen. In zijn doseringsvorm met verlengde afgifte (cafeïne 300 mg) is het het enige medicijn dat de alertheid verhoogt en is goedgekeurd in het Franse leger. Cafeïne heeft ook gunstige effecten op de ontstekingsreactie, spieractiviteit, insulinegevoeligheid, cardiovasculair risico, gewichtstoename, neuroprotectie en chronische pijn. De gebruikelijke consumptie van 2 tot 3 kopjes koffie per dag wordt aanbevolen door de American Nutrition Society.
Koffieconsumptie wordt echter geassocieerd met veel bijwerkingen zoals angst, slaapstoornissen, verhoogde bloeddruk, cardiovasculaire en obstetrische aandoeningen of depressie. Veel auteurs raden daarom aan het gebruik ervan te beperken. Het wordt met name beschouwd als een risicofactor voor slaapstoornissen zoals slapeloosheid.
De fysiologische effecten en gevoeligheid voor bijwerkingen van cafeïne worden gekenmerkt door een zeer hoge individuele variabiliteit3 met betrekking tot leeftijd, geslacht, gebruikelijke koffieconsumptie, roken, maar ook genetische polymorfismen. Meerdere polymorfismen worden inderdaad in verband gebracht met veranderingen in de farmacokinetiek (zie tabel 1) of farmacodynamiek (werkzaamheid, zie tabel 2) van cafeïne. Gevoeligheid voor cafeïne wordt met name in verband gebracht met een grotere kwetsbaarheid voor slaapgebrek, slaapstoornissen en stress.n polymorfismen van het adenosinereceptor (ADORA) -gen, een therapeutisch doelwit voor cafeïne, zijn met name betrokken bij de individuele variabiliteit van cafeïnegevoeligheid, bijwerkingen en consumptiegewoonten. Maar veel andere polymorfismen van genen die coderen voor enzymen die betrokken zijn bij metabolisme of fysiologische effecten worden ook in verband gebracht met de individuele variabiliteit van cafeïne.
Aan de andere kant worden sommige genpolymorfismen, zoals het adenosinedeaminasegen (ADA) dat cafeïne afbreekt en intra- en extracellulaire concentraties reguleert, in verband gebracht met een grotere kwetsbaarheid voor slaapgebrek, zonder dat de effecten op de gevoeligheid voor cafeïne bekend zijn.
Momenteel is het moeilijk om de impact van deze polymorfismen op de gunstige effecten en/of risico's van cafeïneconsumptie te beoordelen vanwege hun aantal en levensstijl, inclusief koffieconsumptie. Met andere woorden, worden slaapstoornissen bevorderd door polymorfisme en/of de gebruikelijke consumptie van cafeïne? Zijn er profielen van hoge kwetsbaarheid voor slaapgebrek en gevoeligheid voor cafeïne? Hebben deze polymorfismen een link met burn-out, werkstress, ziektes?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bretigny sur Orge, Frankrijk
- Fabien SAUVET
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- actieve werkers
Uitsluitingscriteria:
- inactief vak (werkloos, student...)
- onvrijwillig onderwerp
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Polymorfismen
Classificatie van de prevalentie van slaapstoornissen door middel van polymorfismen
|
Classificatie van slaapstoornissen met behulp van 22 genetische polymorfismen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Polymorfismen en slaapstoornissen
Tijdsspanne: 1 speekselmonster (screening)
|
Slaapstoornissen frequentie door genetisch polymorfisme
|
1 speekselmonster (screening)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap duur
Tijdsspanne: 1 speekselmonster (screening)
|
Totale slaaptijd (uren) in functie van polymorfismen
|
1 speekselmonster (screening)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PDH-1-SMO-2-0509-op1
- IDRCB (Andere identificatie: 2025-A02589-40)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .