- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03855774
Polymorphismen, Koffein und Schlafstörungen (SOCAF)
Screening einer Gruppe von Freiwilligen, die anlässlich ihres arbeitsmedizinischen Besuchs im Verteidigungsministerium und in zivilen Unternehmen angeworben wurden.
Die eingeschlossenen freiwilligen Probanden nehmen nach Unterzeichnung einer Einwilligung eine Speichelprobe (Kit Oragen DNA OG500) und füllen einen computergestützten Fragebogen aus.
A posteriori können die genotypisierenden Polymorphismen mit Variationen in der Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik von Koffein in Verbindung gebracht werden.
Das primäre Ziel besteht darin festzustellen, ob Polymorphismen (allein oder in Kombination) von Genen, die mit der Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik von Koffein assoziiert sind, unabhängige Risikofaktoren für Schlafstörungen sind.
Die sekundären Ziele sind die Bestimmung der Häufigkeit dieser Polymorphismen und die Bewertung der Auswirkungen dieser Assoziationen auf Schlafgewohnheiten (Schlafzeit, Chronotyp, Schlafqualität), Tagesmüdigkeit, Koffeinkonsum, Vorgeschichte von Arbeits- oder Verkehrsunfällen, Drogenkonsum. ..
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kaffee ist eines der am meisten konsumierten Getränke der Welt und sein Konsum hat sich in 20 Jahren verdoppelt. Aufgrund der gesundheitlichen Vorteile von Koffein (das in vielen Lebensmitteln und Arzneimitteln enthalten ist), aber auch der Nebenwirkungen, verdienen seine physiologischen Wirkungen mehr Bekanntheit und ein besserer Rahmen für seine Verwendung.
Tatsächlich ist Koffein die am häufigsten verwendete psychoaktive Substanz, um die Verschlechterung der kognitiven Leistungsfähigkeit von Nachtarbeitern und Soldaten im Einsatz zu verhindern. Sein "strategischer" Einsatz wird in vielen Armeen sogar empfohlen. In seiner Darreichungsform mit verzögerter Freisetzung (Koffein 300 mg) ist es das einzige Medikament zur Steigerung der Wachsamkeit, das beim französischen Militär zugelassen ist. Koffein hat auch positive Auswirkungen auf Entzündungsreaktionen, Muskelaktivität, Insulinsensitivität, kardiovaskuläres Risiko, Gewichtszunahme, Neuroprotektion und chronische Schmerzen. Der übliche Konsum von 2 bis 3 Kaffees pro Tag wird von der American Nutrition Society empfohlen.
Der Kaffeekonsum ist jedoch mit vielen Nebenwirkungen wie Angstzuständen, Schlafstörungen, erhöhtem Blutdruck, Herz-Kreislauf- und Geburtserkrankungen oder Depressionen verbunden. Viele Autoren empfehlen daher, den Einsatz einzuschränken. Insbesondere gilt es als Risikofaktor für Schlafstörungen wie Schlaflosigkeit.
Die physiologischen Wirkungen und die Empfindlichkeit gegenüber Nebenwirkungen von Koffein sind durch eine sehr hohe individuelle Variabilität3 in Bezug auf Alter, Geschlecht, gewohnheitsmäßigen Kaffeekonsum, Rauchen, aber auch genetische Polymorphismen gekennzeichnet. Tatsächlich sind mehrere Polymorphismen mit Änderungen der Pharmakokinetik (siehe Tabelle 1) oder der Pharmakodynamik (Wirksamkeit, siehe Tabelle 2) von Coffein verbunden. Die Empfindlichkeit gegenüber Koffein ist insbesondere mit einer größeren Anfälligkeit für Schlafentzug, Schlafstörungen und Stress verbunden.n Insbesondere Polymorphismen des Adenosinrezeptor (ADORA)-Gens, ein therapeutisches Ziel für Koffein, sind besonders an der individuellen Variabilität von Koffeinempfindlichkeit, Nebenwirkungen und Konsumgewohnheiten beteiligt. Aber auch viele andere Polymorphismen von Genen, die Enzyme codieren, die am Stoffwechsel oder an physiologischen Wirkungen beteiligt sind, werden mit der individuellen Variabilität von Koffein in Verbindung gebracht.
Andererseits sind einige Genpolymorphismen wie das Adenosindeaminase-Gen (ADA), das Koffein abbaut und intra- und extrazelluläre Konzentrationen reguliert, mit einer größeren Anfälligkeit für Schlafentzug verbunden, ohne dass die Auswirkungen auf die Koffeinempfindlichkeit bekannt sind.
Derzeit ist es aufgrund ihrer Anzahl und ihres Lebensstils, einschließlich des Kaffeekonsums, schwierig, die Auswirkungen dieser Polymorphismen auf die positiven Auswirkungen und / oder Risiken im Zusammenhang mit dem Koffeinkonsum abzuschätzen. Mit anderen Worten, werden Schlafstörungen durch Polymorphismus und / oder gewohnheitsmäßigen Konsum von Koffein begünstigt? Gibt es Profile mit hoher Anfälligkeit für Schlafentzug und Empfindlichkeit gegenüber Koffein? Haben diese Polymorphismen einen Zusammenhang mit Burnout, Arbeitsstress, Krankheiten?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bretigny sur Orge, Frankreich
- Fabien SAUVET
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- aktive Arbeiter
Ausschlusskriterien:
- inaktives Fach (arbeitslos, Student...)
- unfreiwilliges Thema
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Polymorphismen
Klassifizierung der Prävalenz von Schlafstörungen durch Polymorphismen
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Klassifizierung von Schlafstörungen anhand von 22 genetischen Polymorphismen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Polymorphismen und Schlafstörungen
Zeitfenster: 1 Speichelprobe (Screening)
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Häufigkeit von Schlafstörungen durch genetischen Polymorphismus
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1 Speichelprobe (Screening)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafdauer
Zeitfenster: 1 Speichelprobe (Screening)
|
Gesamtschlafzeit (Stunden) in Abhängigkeit von Polymorphismen
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1 Speichelprobe (Screening)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PDH-1-SMO-2-0509-op1
- IDRCB (Andere Kennung: 2025-A02589-40)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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