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Polymorphismen, Koffein und Schlafstörungen (SOCAF)

26. Februar 2019 aktualisiert von: Institut de Recherche Biomedicale des Armees

Screening einer Gruppe von Freiwilligen, die anlässlich ihres arbeitsmedizinischen Besuchs im Verteidigungsministerium und in zivilen Unternehmen angeworben wurden.

Die eingeschlossenen freiwilligen Probanden nehmen nach Unterzeichnung einer Einwilligung eine Speichelprobe (Kit Oragen DNA OG500) und füllen einen computergestützten Fragebogen aus.

A posteriori können die genotypisierenden Polymorphismen mit Variationen in der Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik von Koffein in Verbindung gebracht werden.

Das primäre Ziel besteht darin festzustellen, ob Polymorphismen (allein oder in Kombination) von Genen, die mit der Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik von Koffein assoziiert sind, unabhängige Risikofaktoren für Schlafstörungen sind.

Die sekundären Ziele sind die Bestimmung der Häufigkeit dieser Polymorphismen und die Bewertung der Auswirkungen dieser Assoziationen auf Schlafgewohnheiten (Schlafzeit, Chronotyp, Schlafqualität), Tagesmüdigkeit, Koffeinkonsum, Vorgeschichte von Arbeits- oder Verkehrsunfällen, Drogenkonsum. ..

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kaffee ist eines der am meisten konsumierten Getränke der Welt und sein Konsum hat sich in 20 Jahren verdoppelt. Aufgrund der gesundheitlichen Vorteile von Koffein (das in vielen Lebensmitteln und Arzneimitteln enthalten ist), aber auch der Nebenwirkungen, verdienen seine physiologischen Wirkungen mehr Bekanntheit und ein besserer Rahmen für seine Verwendung.

Tatsächlich ist Koffein die am häufigsten verwendete psychoaktive Substanz, um die Verschlechterung der kognitiven Leistungsfähigkeit von Nachtarbeitern und Soldaten im Einsatz zu verhindern. Sein "strategischer" Einsatz wird in vielen Armeen sogar empfohlen. In seiner Darreichungsform mit verzögerter Freisetzung (Koffein 300 mg) ist es das einzige Medikament zur Steigerung der Wachsamkeit, das beim französischen Militär zugelassen ist. Koffein hat auch positive Auswirkungen auf Entzündungsreaktionen, Muskelaktivität, Insulinsensitivität, kardiovaskuläres Risiko, Gewichtszunahme, Neuroprotektion und chronische Schmerzen. Der übliche Konsum von 2 bis 3 Kaffees pro Tag wird von der American Nutrition Society empfohlen.

Der Kaffeekonsum ist jedoch mit vielen Nebenwirkungen wie Angstzuständen, Schlafstörungen, erhöhtem Blutdruck, Herz-Kreislauf- und Geburtserkrankungen oder Depressionen verbunden. Viele Autoren empfehlen daher, den Einsatz einzuschränken. Insbesondere gilt es als Risikofaktor für Schlafstörungen wie Schlaflosigkeit.

Die physiologischen Wirkungen und die Empfindlichkeit gegenüber Nebenwirkungen von Koffein sind durch eine sehr hohe individuelle Variabilität3 in Bezug auf Alter, Geschlecht, gewohnheitsmäßigen Kaffeekonsum, Rauchen, aber auch genetische Polymorphismen gekennzeichnet. Tatsächlich sind mehrere Polymorphismen mit Änderungen der Pharmakokinetik (siehe Tabelle 1) oder der Pharmakodynamik (Wirksamkeit, siehe Tabelle 2) von Coffein verbunden. Die Empfindlichkeit gegenüber Koffein ist insbesondere mit einer größeren Anfälligkeit für Schlafentzug, Schlafstörungen und Stress verbunden.n Insbesondere Polymorphismen des Adenosinrezeptor (ADORA)-Gens, ein therapeutisches Ziel für Koffein, sind besonders an der individuellen Variabilität von Koffeinempfindlichkeit, Nebenwirkungen und Konsumgewohnheiten beteiligt. Aber auch viele andere Polymorphismen von Genen, die Enzyme codieren, die am Stoffwechsel oder an physiologischen Wirkungen beteiligt sind, werden mit der individuellen Variabilität von Koffein in Verbindung gebracht.

Andererseits sind einige Genpolymorphismen wie das Adenosindeaminase-Gen (ADA), das Koffein abbaut und intra- und extrazelluläre Konzentrationen reguliert, mit einer größeren Anfälligkeit für Schlafentzug verbunden, ohne dass die Auswirkungen auf die Koffeinempfindlichkeit bekannt sind.

Derzeit ist es aufgrund ihrer Anzahl und ihres Lebensstils, einschließlich des Kaffeekonsums, schwierig, die Auswirkungen dieser Polymorphismen auf die positiven Auswirkungen und / oder Risiken im Zusammenhang mit dem Koffeinkonsum abzuschätzen. Mit anderen Worten, werden Schlafstörungen durch Polymorphismus und / oder gewohnheitsmäßigen Konsum von Koffein begünstigt? Gibt es Profile mit hoher Anfälligkeit für Schlafentzug und Empfindlichkeit gegenüber Koffein? Haben diese Polymorphismen einen Zusammenhang mit Burnout, Arbeitsstress, Krankheiten?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bretigny sur Orge, Frankreich
        • Fabien SAUVET

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktive Arbeiter

Ausschlusskriterien:

  • inaktives Fach (arbeitslos, Student...)
  • unfreiwilliges Thema

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Polymorphismen
Klassifizierung der Prävalenz von Schlafstörungen durch Polymorphismen
Klassifizierung von Schlafstörungen anhand von 22 genetischen Polymorphismen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polymorphismen und Schlafstörungen
Zeitfenster: 1 Speichelprobe (Screening)
Häufigkeit von Schlafstörungen durch genetischen Polymorphismus
1 Speichelprobe (Screening)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafdauer
Zeitfenster: 1 Speichelprobe (Screening)
Gesamtschlafzeit (Stunden) in Abhängigkeit von Polymorphismen
1 Speichelprobe (Screening)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDH-1-SMO-2-0509-op1
  • IDRCB (Andere Kennung: 2025-A02589-40)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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