- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03855774
Polimorfismos, cafeína y trastornos del sueño (SOCAF)
Tamizaje de una población de trabajadores voluntarios reclutados con motivo de su visita de salud ocupacional, dentro del Ministerio de Defensa y empresas civiles.
Los sujetos voluntarios incluidos, tras firmar un consentimiento, tomarán una muestra de saliva (Kit Oragen DNA OG500) y rellenarán un cuestionario informatizado.
A posteriori, los polimorfismos de genotipado pueden estar asociados con variaciones en la farmacocinética o la farmacodinámica de la cafeína.
El objetivo principal es determinar si los polimorfismos (solos o en combinación) de genes asociados con la farmacocinética o la farmacodinámica de la cafeína son factores de riesgo independientes para los trastornos del sueño.
Los objetivos secundarios son determinar la frecuencia de estos polimorfismos y evaluar las consecuencias de estas asociaciones sobre los hábitos de sueño (tiempo de sueño, cronotipo, calidad del sueño), somnolencia diurna, consumo de cafeína, antecedentes de accidentes de trabajo o de tráfico, consumo de drogas. ..
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El café es una de las bebidas más consumidas en el mundo y su consumo se ha duplicado en 20 años. Debido a los beneficios para la salud de la cafeína (presente en muchos alimentos y medicamentos), pero también a los efectos adversos, sus acciones fisiológicas merecen ser más conocidas y su uso mejor enmarcado.
De hecho, la cafeína es la sustancia psicoactiva más utilizada para prevenir el deterioro del rendimiento cognitivo de los trabajadores nocturnos y soldados en operaciones. Incluso se recomienda su uso "estratégico" en muchos ejércitos. En su forma de dosificación de liberación sostenida (Cafeína 300 mg), es la única droga, que aumenta el estado de alerta, autorizada en el ejército francés. La cafeína también tiene efectos beneficiosos sobre la respuesta inflamatoria, la actividad muscular, la sensibilidad a la insulina, el riesgo cardiovascular, el aumento de peso, la neuroprotección y el dolor crónico. La American Nutrition Society recomienda el consumo habitual de 2 a 3 cafés al día.
Sin embargo, el consumo de café está asociado con muchos efectos secundarios como ansiedad, trastornos del sueño, aumento de la presión arterial, afecciones cardiovasculares y obstétricas o depresión. Por ello, muchos autores recomiendan limitar su uso. En particular, se considera un factor de riesgo para trastornos del sueño como el insomnio.
Los efectos fisiológicos y la sensibilidad a los efectos secundarios de la cafeína se caracterizan por una variabilidad individual muy alta3 relacionada con la edad, el sexo, el consumo habitual de café, el tabaquismo, pero también con polimorfismos genéticos. De hecho, múltiples polimorfismos están asociados con cambios en la farmacocinética (ver Tabla 1) o farmacodinámica (eficacia, ver Tabla 2) de la cafeína. La sensibilidad a la cafeína se asocia en particular con una mayor vulnerabilidad a la privación del sueño, los trastornos del sueño y el estrés.n En particular, los polimorfismos del gen del receptor de adenosina (ADORA), diana terapéutica de la cafeína, están especialmente implicados en la variabilidad individual de la sensibilidad a la cafeína, los efectos secundarios y los hábitos de consumo. Pero muchos otros polimorfismos de genes que codifican enzimas involucradas en el metabolismo o efectos fisiológicos también están asociados con la variabilidad individual de la cafeína.
Por otra parte, algunos polimorfismos genéticos como el gen de la adenosina desaminasa (ADA) que degrada la cafeína y regula las concentraciones intra y extracelulares, se asocian con una mayor vulnerabilidad a la privación del sueño, sin que se conozcan los efectos sobre la sensibilidad a la cafeína.
Actualmente, es difícil evaluar el impacto de estos polimorfismos en los efectos beneficiosos y/o riesgos asociados con el consumo de cafeína debido a su número y estilo de vida, incluido el consumo de café. En otras palabras, ¿los trastornos del sueño se ven favorecidos por el polimorfismo y/o el consumo habitual de cafeína? ¿Existen perfiles de alta vulnerabilidad a la privación del sueño y sensibilidad a la cafeína? ¿Estos polimorfismos tienen un vínculo con el agotamiento, el estrés laboral, las enfermedades?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bretigny sur Orge, Francia
- Fabien SAUVET
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- trabajadores activos
Criterio de exclusión:
- sujeto inactivo (desempleado, estudiante...)
- sujeto involuntario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Polimorfismos
Clasificación de la prevalencia de los trastornos del sueño a través de polimorfismos
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Clasificación de los trastornos del sueño utilizando 22 polimorfismos genéticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Polimorfismos y trastornos del sueño
Periodo de tiempo: 1 muestra salival (cribado)
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Frecuencia de trastornos del sueño por polimorfismo genético
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1 muestra salival (cribado)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: 1 muestra salival (cribado)
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Tiempo total de sueño (horas) en función de polimorfismos
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1 muestra salival (cribado)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PDH-1-SMO-2-0509-op1
- IDRCB (Identificador de registro: 2022-A02601-42)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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