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Polimorfismos, cafeína y trastornos del sueño (SOCAF)

26 de febrero de 2019 actualizado por: Institut de Recherche Biomedicale des Armees

Tamizaje de una población de trabajadores voluntarios reclutados con motivo de su visita de salud ocupacional, dentro del Ministerio de Defensa y empresas civiles.

Los sujetos voluntarios incluidos, tras firmar un consentimiento, tomarán una muestra de saliva (Kit Oragen DNA OG500) y rellenarán un cuestionario informatizado.

A posteriori, los polimorfismos de genotipado pueden estar asociados con variaciones en la farmacocinética o la farmacodinámica de la cafeína.

El objetivo principal es determinar si los polimorfismos (solos o en combinación) de genes asociados con la farmacocinética o la farmacodinámica de la cafeína son factores de riesgo independientes para los trastornos del sueño.

Los objetivos secundarios son determinar la frecuencia de estos polimorfismos y evaluar las consecuencias de estas asociaciones sobre los hábitos de sueño (tiempo de sueño, cronotipo, calidad del sueño), somnolencia diurna, consumo de cafeína, antecedentes de accidentes de trabajo o de tráfico, consumo de drogas. ..

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El café es una de las bebidas más consumidas en el mundo y su consumo se ha duplicado en 20 años. Debido a los beneficios para la salud de la cafeína (presente en muchos alimentos y medicamentos), pero también a los efectos adversos, sus acciones fisiológicas merecen ser más conocidas y su uso mejor enmarcado.

De hecho, la cafeína es la sustancia psicoactiva más utilizada para prevenir el deterioro del rendimiento cognitivo de los trabajadores nocturnos y soldados en operaciones. Incluso se recomienda su uso "estratégico" en muchos ejércitos. En su forma de dosificación de liberación sostenida (Cafeína 300 mg), es la única droga, que aumenta el estado de alerta, autorizada en el ejército francés. La cafeína también tiene efectos beneficiosos sobre la respuesta inflamatoria, la actividad muscular, la sensibilidad a la insulina, el riesgo cardiovascular, el aumento de peso, la neuroprotección y el dolor crónico. La American Nutrition Society recomienda el consumo habitual de 2 a 3 cafés al día.

Sin embargo, el consumo de café está asociado con muchos efectos secundarios como ansiedad, trastornos del sueño, aumento de la presión arterial, afecciones cardiovasculares y obstétricas o depresión. Por ello, muchos autores recomiendan limitar su uso. En particular, se considera un factor de riesgo para trastornos del sueño como el insomnio.

Los efectos fisiológicos y la sensibilidad a los efectos secundarios de la cafeína se caracterizan por una variabilidad individual muy alta3 relacionada con la edad, el sexo, el consumo habitual de café, el tabaquismo, pero también con polimorfismos genéticos. De hecho, múltiples polimorfismos están asociados con cambios en la farmacocinética (ver Tabla 1) o farmacodinámica (eficacia, ver Tabla 2) de la cafeína. La sensibilidad a la cafeína se asocia en particular con una mayor vulnerabilidad a la privación del sueño, los trastornos del sueño y el estrés.n En particular, los polimorfismos del gen del receptor de adenosina (ADORA), diana terapéutica de la cafeína, están especialmente implicados en la variabilidad individual de la sensibilidad a la cafeína, los efectos secundarios y los hábitos de consumo. Pero muchos otros polimorfismos de genes que codifican enzimas involucradas en el metabolismo o efectos fisiológicos también están asociados con la variabilidad individual de la cafeína.

Por otra parte, algunos polimorfismos genéticos como el gen de la adenosina desaminasa (ADA) que degrada la cafeína y regula las concentraciones intra y extracelulares, se asocian con una mayor vulnerabilidad a la privación del sueño, sin que se conozcan los efectos sobre la sensibilidad a la cafeína.

Actualmente, es difícil evaluar el impacto de estos polimorfismos en los efectos beneficiosos y/o riesgos asociados con el consumo de cafeína debido a su número y estilo de vida, incluido el consumo de café. En otras palabras, ¿los trastornos del sueño se ven favorecidos por el polimorfismo y/o el consumo habitual de cafeína? ¿Existen perfiles de alta vulnerabilidad a la privación del sueño y sensibilidad a la cafeína? ¿Estos polimorfismos tienen un vínculo con el agotamiento, el estrés laboral, las enfermedades?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bretigny sur Orge, Francia
        • Fabien SAUVET

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • trabajadores activos

Criterio de exclusión:

  • sujeto inactivo (desempleado, estudiante...)
  • sujeto involuntario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Polimorfismos
Clasificación de la prevalencia de los trastornos del sueño a través de polimorfismos
Clasificación de los trastornos del sueño utilizando 22 polimorfismos genéticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Polimorfismos y trastornos del sueño
Periodo de tiempo: 1 muestra salival (cribado)
Frecuencia de trastornos del sueño por polimorfismo genético
1 muestra salival (cribado)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del sueño
Periodo de tiempo: 1 muestra salival (cribado)
Tiempo total de sueño (horas) en función de polimorfismos
1 muestra salival (cribado)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PDH-1-SMO-2-0509-op1
  • IDRCB (Identificador de registro: 2022-A02601-42)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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