Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování myokarditidy vyvolané léky (CardiTOX) (CardiTOX)

4. dubna 2023 aktualizováno: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Monitorování Myokarditidy vyvolané léky

Zdá se, že několik léků a chemoterapií vyvolává myokarditidu. Tato studie zkoumá zprávy o myokarditidě, včetně Mezinárodní klasifikace onemocnění MKN-10 pro léčbu v globální databázi zpráv o individuální bezpečnosti (ICSR) Světové zdravotnické organizace (WHO) (VigiBase).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdá se, že několik léků a chemoterapií má vliv na myokard a je odpovědné za myokarditidu. Ty jsou špatně popsány kvůli úpravě lékopisu a nedávnému zjištění několika těchto nežádoucích účinků. Tato studie zkoumá hlavní charakteristiky pacientů postižených vedlejším účinkem myokarditidy připisovaným lékům. Systematicky je aplikováno hodnocení kauzality podle WHO-UMC (Světová zdravotnická organizace – Uppsalské monitorovací centrum).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení lékem, který by mohl být hlášen ve farmakovigilanční databázi WHO

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případ hlášený ve farmakovigilanční databázi WHO do 25.2.2019

Kritéria vyloučení:

  • Chronologie není kompatibilní mezi lékem a toxicitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
myokarditida vyvolaná léky a chemoterapiemi
Případ hlášený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) myokarditidy pacienta léčeného lékem s chronologií kompatibilní s toxicitou léku
Lék: Léky vyvolávající myokarditidu
Léky náchylné k vyvolání myokarditidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet myokarditid vyvolaných léky a hlášení případů myokarditidy související s léky.
Časové okno: Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 25. 2. 2019
Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 25. 2. 2019

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení kauzality hlášených událostí myokarditidy podle systému WHO
Časové okno: Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 25. 2. 2019
Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 25. 2. 2019
Popis myokarditidy v závislosti na kategorii léku
Časové okno: Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 25. 2. 2019
Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 25. 2. 2019
Popis dalších souvisejících nežádoucích příhod doprovázejících myokarditidu vyvolanou léky
Časové okno: Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 25. 2. 2019
Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 25. 2. 2019
Popis trvání léčby, kdy dojde k toxicitě (úloha kumulativní dávky)
Časové okno: Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 25. 2. 2019
Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 25. 2. 2019
Popis lékových interakcí spojených s nežádoucími účinky
Časové okno: Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 25. 2. 2019
Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 25. 2. 2019
Popis populace pacientů s nežádoucí příhodou myokarditidy
Časové okno: Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 25. 2. 2019
Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 25. 2. 2019
Popis patologií (rakovin), na které byly inkriminované léky předepsány
Časové okno: Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 25. 2. 2019
Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 25. 2. 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIC1421-19-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léky vyvolávající myokarditidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit