薬剤性心筋炎（CardiTOX）のモニタリング (CardiTOX)
2023年4月4日 更新者：Joe Elie Salem、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
薬剤性心筋炎のモニタリング
いくつかの薬物および化学療法は、心筋炎を誘発するようです。
この研究では、世界保健機関 (WHO) のグローバルな個別症例安全性報告 (ICSR) データベース (VigiBase) における治療のための疾患 ICD-10 の国際分類を含む、心筋炎の報告を調査します。
調査の概要
詳細な説明
いくつかの薬物や化学療法は、心筋に影響を与え、心筋炎の原因となるようです。
薬局方が変更されたこと、およびこれらの有害事象のいくつかが最近認識されたことにより、それらは十分に説明されていません。
この研究では、薬物に起因する心筋炎の副作用によって影響を受ける患者の主な特徴を調査します。
WHO-UMC (世界保健機関 - ウプサラ監視センター) による因果関係評価が体系的に適用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-WHOのファーマコビジランスデータベースで報告される可能性のある薬物で治療された患者
説明
包含基準:
- 症例は 2019 年 2 月 25 日までに WHO のファーマコビジランス データベースに報告されました
除外基準:
- 薬物と毒性の間で年表が一致しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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薬物および化学療法によって誘発される心筋炎
薬物で治療された患者の心筋炎の世界保健機関 (WHO) で報告された症例で、薬物毒性と一致する年表
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心筋炎を誘発しやすい薬剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物による心筋炎の発生件数と薬物による心筋炎の報告。
時間枠：2019 年 2 月 25 日までの個々の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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2019 年 2 月 25 日までの個々の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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WHOシステムによる、報告された心筋炎イベントの因果関係評価
時間枠：2019 年 2 月 25 日までの個々の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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2019 年 2 月 25 日までの個々の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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薬剤のカテゴリーに応じた心筋炎の説明
時間枠：2019 年 2 月 25 日までの個々の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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2019 年 2 月 25 日までの個々の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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薬物誘発性心筋炎に付随するその他の関連する有害事象の説明
時間枠：2019 年 2 月 25 日までの個々の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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2019 年 2 月 25 日までの個々の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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毒性が発生した場合の治療期間の説明（累積投与量の役割）
時間枠：2019 年 2 月 25 日までの個々の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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2019 年 2 月 25 日までの個々の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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有害事象に関連する薬物間相互作用の説明
時間枠：2019 年 2 月 25 日までの個々の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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2019 年 2 月 25 日までの個々の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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心筋炎の有害事象を有する患者集団の説明
時間枠：2019 年 2 月 25 日までの個々の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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2019 年 2 月 25 日までの個々の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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原因となっている薬が処方された病状（がん）の説明
時間枠：2019 年 2 月 25 日までの個々の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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2019 年 2 月 25 日までの個々の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月9日
一次修了 (実際)
2020年2月25日
研究の完了 (実際)
2023年4月4日
試験登録日
最初に提出
2019年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月25日
最初の投稿 (実際)
2019年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月4日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
薬物誘発性心筋炎の臨床試験
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.募集
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National Health Service, United KingdomSouthern Health and Social Care Trust完了
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Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Washington University School of MedicineUniversity of California, Davis; Nationwide Children's Hospital; University of Texas Southwestern... と他の協力者完了
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