Övervakning av läkemedelsinducerad myokardit (CardiTOX) (CardiTOX)
4 april 2023 uppdaterad av: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Övervakning av läkemedelsinducerad myokardit
Flera läkemedel och kemoterapier verkar inducera myokardit.
Denna studie undersöker rapporter om myokardit, inklusive den internationella klassificeringen av sjukdomen ICD-10 för behandlingar i Världshälsoorganisationens (WHO) globala databas för individuella fallsäkerhetsrapporter (ICSR) (VigiBase).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera läkemedel och kemoterapier verkar ha en inverkan på myokardiet och är ansvariga för myokardit.
Dessa är dåligt beskrivna, på grund av modifieringen av farmakopén och det senaste erkännandet av flera av dessa biverkningar.
Denna studie undersöker de huvudsakliga egenskaperna hos patienter som drabbats av myokarditbiverkningar tillskrivna läkemedel.
En kausalitetsbedömning enligt WHO-UMC (World Health Organization - Uppsala Monitoring Center) tillämpas systematiskt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
6000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behandlats med ett läkemedel som skulle kunna rapporteras i WHO:s säkerhetsövervakningsdatabas
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fall rapporterat i WHO:s säkerhetsövervakningsdatabas fram till 2019-02-25
Exklusions kriterier:
- Kronologin är inte kompatibel mellan läkemedlet och toxiciteten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
myokardit inducerad av läkemedel och kemoterapier
Fall rapporterat i Världshälsoorganisationen (WHO) av myokardit hos patient som behandlats med ett läkemedel, med en kronologi som är kompatibel med läkemedlets toxicitet
|
Läkemedel som är mottagliga för att inducera myokardit
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal myokardit inducerad av läkemedel och rapport om fall av myokardit i samband med läkemedel.
Tidsram: Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 25/02/2019
|
Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 25/02/2019
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kausalitetsbedömning av rapporterade myokardithändelser enligt WHO-systemet
Tidsram: Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 25/02/2019
|
Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 25/02/2019
|
|
Beskrivning av myokardit beroende på läkemedelskategori
Tidsram: Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 25/02/2019
|
Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 25/02/2019
|
|
Beskrivning av andra relaterade biverkningar samtidigt med myokardit inducerad av läkemedel
Tidsram: Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 25/02/2019
|
Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 25/02/2019
|
|
Beskrivning av behandlingens varaktighet när toxiciteten inträffar (rollen av kumulativ dos)
Tidsram: Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 25/02/2019
|
Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 25/02/2019
|
|
Beskrivning av läkemedel-läkemedelsinteraktioner associerade med biverkningar
Tidsram: Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 25/02/2019
|
Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 25/02/2019
|
|
Beskrivning av populationen av patienter med myokarditbiverkning
Tidsram: Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 25/02/2019
|
Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 25/02/2019
|
|
Beskrivning av de patologier (cancer) för vilka de inkriminerade läkemedlen har ordinerats
Tidsram: Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 25/02/2019
|
Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 25/02/2019
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
25 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
4 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2019
Första postat (Faktisk)
27 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIC1421-19-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .