A gyógyszer által kiváltott szívizomgyulladás (CardiTOX) monitorozása (CardiTOX)
2023. április 4. frissítette: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
A gyógyszer által kiváltott szívizomgyulladás monitorozása
Úgy tűnik, hogy számos gyógyszer és kemoterápia szívizomgyulladást vált ki.
Ez a tanulmány a szívizomgyulladásról szóló jelentéseket vizsgálja, beleértve a betegségek ICD-10 nemzetközi osztályozását a kezelésekre vonatkozóan az Egészségügyi Világszervezet (WHO) globális egyéni esetbiztonsági jelentése (ICSR) adatbázisában (VigiBase).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Úgy tűnik, hogy számos gyógyszer és kemoterápia hatással van a szívizomra, és felelős a szívizomgyulladásért.
Ezeket a gyógyszerkönyv módosítása és több ilyen nemkívánatos esemény közelmúltbeli felismerése miatt rosszul írták le.
Ez a tanulmány azoknak a betegeknek a főbb jellemzőit vizsgálja, akiknél a szívizomgyulladásnak a gyógyszereknek tulajdonított mellékhatása van.
A WHO-UMC (Egészségügyi Világszervezet – Uppsala Monitoring Center) szerinti ok-okozati összefüggés értékelését szisztematikusan alkalmazzák.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
6000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A WHO farmakovigilanciai adatbázisában bejelenthető gyógyszerrel kezelt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A WHO farmakovigilanciai adatbázisában 2019.02.25-ig bejelentett eset
Kizárási kritériumok:
- A kronológia nem kompatibilis a gyógyszer és a toxicitás között
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
gyógyszerek és kemoterápiák által kiváltott szívizomgyulladás
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által jelentett olyan eset, amikor a gyógyszerrel kezelt betegek szívizomgyulladása kompatibilis a gyógyszer toxicitásával
|
Szívizomgyulladást kiváltó gyógyszerek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyógyszerek által kiváltott szívizomgyulladások száma és a gyógyszerekkel összefüggő szívizomgyulladás eseteinek jelentése.
Időkeret: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában szereplő eset 2019.02.25-ig
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában szereplő eset 2019.02.25-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A jelentett myocarditis események ok-okozati összefüggéseinek értékelése a WHO rendszere szerint
Időkeret: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában szereplő eset 2019.02.25-ig
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában szereplő eset 2019.02.25-ig
|
|
A myocarditis leírása a gyógyszer kategóriájától függően
Időkeret: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában szereplő eset 2019.02.25-ig
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában szereplő eset 2019.02.25-ig
|
|
A gyógyszerek által kiváltott szívizomgyulladással járó egyéb kapcsolódó nemkívánatos események leírása
Időkeret: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában szereplő eset 2019.02.25-ig
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában szereplő eset 2019.02.25-ig
|
|
A kezelés időtartamának leírása, amikor a toxicitás fellép (a kumulatív dózis szerepe)
Időkeret: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában szereplő eset 2019.02.25-ig
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában szereplő eset 2019.02.25-ig
|
|
A mellékhatásokhoz kapcsolódó gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások leírása
Időkeret: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában szereplő eset 2019.02.25-ig
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában szereplő eset 2019.02.25-ig
|
|
A myocarditis nemkívánatos eseményében szenvedő betegek populációjának leírása
Időkeret: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában szereplő eset 2019.02.25-ig
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában szereplő eset 2019.02.25-ig
|
|
Azon patológiák (rák) leírása, amelyekre az inkriminált gyógyszereket felírták
Időkeret: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában szereplő eset 2019.02.25-ig
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában szereplő eset 2019.02.25-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIC1421-19-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .