Lääkkeiden aiheuttaman sydänlihastulehduksen seuranta (CardiTOX) (CardiTOX)
tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Lääkkeiden aiheuttaman sydänlihastulehduksen seuranta
Useat lääkkeet ja kemoterapiat näyttävät aiheuttavan sydänlihastulehdusta.
Tämä tutkimus tutkii sydänlihastulehduksen raportteja, mukaan lukien Maailman terveysjärjestön (WHO) maailmanlaajuisen yksittäistapausturvallisuusraportin (ICSR) -tietokannan (VigiBase) kansainvälisen tautiluokituksen ICD-10.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat lääkkeet ja kemoterapiat näyttävät vaikuttavan sydänlihakseen ja ovat vastuussa sydänlihastulehduksesta.
Niitä on kuvattu huonosti farmakopean muutoksen ja useiden näiden haittatapahtumien äskettäisen tunnustamisen vuoksi.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan niiden potilaiden pääpiirteitä, joilla on lääkkeistä johtuva sydänlihastulehduksen sivuvaikutus.
WHO-UMC:n (World Health Organization - Uppsala Monitoring Center) mukaista syy-seurausarviointia sovelletaan systemaattisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidetaan lääkkeellä, joka voidaan raportoida WHO:n lääketurvatietokannassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tapaus raportoitu WHO:n lääketurvatietokannassa 25.2.2019 asti
Poissulkemiskriteerit:
- Kronologia ei ole yhteensopiva lääkkeen ja toksisuuden välillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
lääkkeiden ja kemoterapioiden aiheuttama sydänlihastulehdus
Maailman terveysjärjestön (WHO) raportoitu sydänlihastulehdus potilaalla, jota on hoidettu lääkkeellä, kronologia on yhteensopiva lääkkeen toksisuuden kanssa
|
Myokardiittia aiheuttavat lääkkeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkkeiden aiheuttamien sydänlihastulehdusten lukumäärä ja raportti lääkkeisiin liittyvistä sydänlihastulehduksista.
Aikaikkuna: Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 25.2.2019 asti
|
Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 25.2.2019 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raportoitujen sydänlihastulehdustapahtumien syy-seurausarviointi WHO:n järjestelmän mukaan
Aikaikkuna: Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 25.2.2019 asti
|
Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 25.2.2019 asti
|
|
Myokardiitin kuvaus lääkekategorian mukaan
Aikaikkuna: Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 25.2.2019 asti
|
Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 25.2.2019 asti
|
|
Kuvaus muista haittavaikutuksista, jotka liittyvät lääkkeiden aiheuttamaan sydänlihastulehdukseen
Aikaikkuna: Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 25.2.2019 asti
|
Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 25.2.2019 asti
|
|
Kuvaus hoidon kestosta, kun toksisuus tapahtuu (kumulatiivisen annoksen rooli)
Aikaikkuna: Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 25.2.2019 asti
|
Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 25.2.2019 asti
|
|
Kuvaus haittavaikutuksiin liittyvistä lääkkeiden yhteisvaikutuksista
Aikaikkuna: Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 25.2.2019 asti
|
Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 25.2.2019 asti
|
|
Kuvaus potilaiden populaatiosta, joilla on myokardiittihaittatapahtuma
Aikaikkuna: Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 25.2.2019 asti
|
Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 25.2.2019 asti
|
|
Kuvaus patologioista (syövistä), joihin syytetyt lääkkeet on määrätty
Aikaikkuna: Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 25.2.2019 asti
|
Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 25.2.2019 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIC1421-19-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .