Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af lægemiddelinduceret myocarditis (CardiTOX) (CardiTOX)

4. april 2023 opdateret af: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Overvågning af lægemiddelinduceret myocarditis

Adskillige lægemidler og kemoterapier synes at inducere myokarditis. Denne undersøgelse undersøger rapporter om myocarditis, herunder den internationale klassificering af sygdommen ICD-10 til behandlinger i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) globale database for individuelle tilfældes sikkerhedsrapporter (ICSR) (VigiBase).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige lægemidler og kemoterapier ser ud til at have en indvirkning på myokardiet og er ansvarlige for myokarditis. Disse er dårligt beskrevet på grund af modifikationen af ​​farmakopéen og den nylige erkendelse af flere af disse bivirkninger. Denne undersøgelse undersøger hovedkarakteristikaene for patienter, der er ramt af myocarditis-bivirkning, som tilskrives lægemidler. En kausalitetsvurdering ifølge WHO-UMC (World Health Organization - Uppsala Monitoring Center) anvendes systematisk.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med et lægemiddel, der kunne rapporteres i WHO's lægemiddelovervågningsdatabase

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sag rapporteret i WHO's lægemiddelovervågningsdatabase indtil 25/02/2019

Ekskluderingskriterier:

  • Kronologien er ikke kompatibel mellem lægemidlet og toksiciteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
myokarditis fremkaldt af lægemidler og kemoterapier
Et tilfælde rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af myocarditis hos patient behandlet med et lægemiddel, med en kronologi, der er kompatibel med lægemidlets toksicitet
Medicin: Lægemiddelinducerende myocarditis
Lægemidler, der er modtagelige for at inducere myocarditis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal myokarditis induceret af lægemidler og indberetning af tilfælde af myocarditis forbundet med lægemidler.
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 25/02/2019
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 25/02/2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kausalitetsvurdering af rapporterede myocarditishændelser i henhold til WHO-systemet
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 25/02/2019
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 25/02/2019
Beskrivelse af myokarditis afhængigt af lægemiddelkategorien
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 25/02/2019
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 25/02/2019
Beskrivelse af de andre relaterede bivirkninger, der er ledsaget af myokarditis induceret af lægemidler
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 25/02/2019
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 25/02/2019
Beskrivelse af behandlingens varighed, når toksiciteten opstår (den kumulative dosiss rolle)
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 25/02/2019
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 25/02/2019
Beskrivelse af lægemiddel-lægemiddel-interaktioner forbundet med uønskede hændelser
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 25/02/2019
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 25/02/2019
Beskrivelse af populationen af ​​patienter med myokarditis-bivirkning
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 25/02/2019
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 25/02/2019
Beskrivelse af de patologier (kræft), som de inkriminerede lægemidler er blevet ordineret til
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 25/02/2019
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 25/02/2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIC1421-19-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokarditis

Kliniske forsøg med Lægemiddelinducerende myocarditis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner