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Monitoreo de la miocarditis inducida por fármacos (CardiTOX) (CardiTOX)

4 de abril de 2023 actualizado por: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Monitoreo de la miocarditis inducida por fármacos

Varios fármacos y quimioterapias parecen inducir miocarditis. Este estudio investiga informes de miocarditis, incluida la clasificación internacional de enfermedades ICD-10 para tratamientos en la base de datos global de informes de seguridad de casos individuales (ICSR) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (VigiBase).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Varios fármacos y quimioterapias parecen tener un impacto sobre el miocardio y son responsables de la miocarditis. Estos están mal descritos, debido a la modificación de la farmacopea y al reconocimiento reciente de varios de estos eventos adversos. Este estudio investiga las principales características de los pacientes afectados por el efecto secundario de miocarditis imputado a los medicamentos. Se aplica sistemáticamente una evaluación de causalidad según la OMS-UMC (Organización Mundial de la Salud - Centro de Monitoreo de Uppsala).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

6000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Joe-Elie Salem, Md, PhD
  • Número de teléfono: +33 (0)1 42 17 85 35
  • Correo electrónico: joe-elie.salem@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes tratados con un fármaco que podría ser informado en la base de datos de farmacovigilancia de la OMS

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Caso notificado en la base de datos de farmacovigilancia de la OMS hasta el 25/02/2019

Criterio de exclusión:

  • Cronología no compatible entre el fármaco y la toxicidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
miocarditis inducida por fármacos y quimioterapias
Caso reportado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de miocarditis de paciente tratado por un fármaco, con cronología compatible con la toxicidad del fármaco
Droga: Miocarditis inducida por fármacos
Fármacos susceptibles de inducir miocarditis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de miocarditis inducidas por fármacos y reporte de casos de miocarditis asociadas a fármacos.
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 25/02/2019
Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 25/02/2019

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la causalidad de los eventos de miocarditis notificados según el sistema de la OMS
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 25/02/2019
Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 25/02/2019
Descripción de la miocarditis según la categoría del fármaco.
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 25/02/2019
Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 25/02/2019
Descripción de los otros eventos adversos relacionados concomitantes a la miocarditis inducida por fármacos
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 25/02/2019
Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 25/02/2019
Descripción de la duración del tratamiento cuando ocurre la toxicidad (papel de la dosis acumulada)
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 25/02/2019
Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 25/02/2019
Descripción de las interacciones fármaco-fármaco asociadas a eventos adversos
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 25/02/2019
Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 25/02/2019
Descripción de la población de pacientes con evento adverso de miocarditis
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 25/02/2019
Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 25/02/2019
Descripción de las patologías (cáncer) para las que se han prescrito los fármacos imputados
Periodo de tiempo: Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 25/02/2019
Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) hasta el 25/02/2019

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIC1421-19-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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