Monitoramento de miocardite induzida por drogas (CardiTOX) (CardiTOX)
4 de abril de 2023 atualizado por: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Monitoramento de miocardite induzida por drogas
Vários medicamentos e quimioterapias parecem induzir miocardite.
Este estudo investiga relatos de miocardite, incluindo a classificação internacional da doença CID-10 para tratamentos no banco de dados global do Relatório de Segurança de Caso Individual (ICSR) da Organização Mundial da Saúde (OMS) (VigiBase).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários medicamentos e quimioterapias parecem ter impacto no miocárdio e são responsáveis pela miocardite.
Esses são pouco descritos, devido à modificação da farmacopeia e ao reconhecimento recente de vários desses eventos adversos.
Este estudo investiga as principais características de pacientes acometidos por miocardite por efeito colateral atribuído a medicamentos.
Uma avaliação de causalidade de acordo com a OMS-UMC (Organização Mundial da Saúde - Centro de Monitoramento de Uppsala) é aplicada sistematicamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratados com um medicamento que pode ser relatado no banco de dados de farmacovigilância da OMS
Descrição
Critério de inclusão:
- Caso notificado no banco de dados de farmacovigilância da OMS até 25/02/2019
Critério de exclusão:
- Cronologia não compatível entre a droga e a toxicidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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miocardite induzida por drogas e quimioterapias
Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de miocardite em paciente tratado por medicamento, com cronologia compatível com a toxicidade do medicamento
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Fármacos susceptíveis de induzir miocardite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de miocardites induzidas por drogas e relato de casos de miocardites associadas a drogas.
Prazo: Caso relatado no banco de dados de relatórios de casos de segurança individual da Organização Mundial da Saúde (OMS) até 25/02/2019
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Caso relatado no banco de dados de relatórios de casos de segurança individual da Organização Mundial da Saúde (OMS) até 25/02/2019
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação de causalidade de eventos de miocardite relatados de acordo com o sistema da OMS
Prazo: Caso relatado no banco de dados de relatórios de casos de segurança individual da Organização Mundial da Saúde (OMS) até 25/02/2019
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Caso relatado no banco de dados de relatórios de casos de segurança individual da Organização Mundial da Saúde (OMS) até 25/02/2019
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Descrição da miocardite dependendo da categoria da droga
Prazo: Caso relatado no banco de dados de relatórios de casos de segurança individual da Organização Mundial da Saúde (OMS) até 25/02/2019
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Caso relatado no banco de dados de relatórios de casos de segurança individual da Organização Mundial da Saúde (OMS) até 25/02/2019
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Descrição dos outros eventos adversos relacionados concomitantes à miocardite induzida por drogas
Prazo: Caso relatado no banco de dados de relatórios de casos de segurança individual da Organização Mundial da Saúde (OMS) até 25/02/2019
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Caso relatado no banco de dados de relatórios de casos de segurança individual da Organização Mundial da Saúde (OMS) até 25/02/2019
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Descrição da duração do tratamento quando ocorre a toxicidade (papel da dose cumulativa)
Prazo: Caso relatado no banco de dados de relatórios de casos de segurança individual da Organização Mundial da Saúde (OMS) até 25/02/2019
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Caso relatado no banco de dados de relatórios de casos de segurança individual da Organização Mundial da Saúde (OMS) até 25/02/2019
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Descrição das interações medicamentosas associadas a eventos adversos
Prazo: Caso relatado no banco de dados de relatórios de casos de segurança individual da Organização Mundial da Saúde (OMS) até 25/02/2019
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Caso relatado no banco de dados de relatórios de casos de segurança individual da Organização Mundial da Saúde (OMS) até 25/02/2019
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Descrição da população de pacientes com evento adverso de miocardite
Prazo: Caso relatado no banco de dados de relatórios de casos de segurança individual da Organização Mundial da Saúde (OMS) até 25/02/2019
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Caso relatado no banco de dados de relatórios de casos de segurança individual da Organização Mundial da Saúde (OMS) até 25/02/2019
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Descrição das patologias (câncer) para as quais foram prescritos os medicamentos incriminados
Prazo: Caso relatado no banco de dados de relatórios de casos de segurança individual da Organização Mundial da Saúde (OMS) até 25/02/2019
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Caso relatado no banco de dados de relatórios de casos de segurança individual da Organização Mundial da Saúde (OMS) até 25/02/2019
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIC1421-19-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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