Overvåking medikamentindusert myokarditt (CardiTOX) (CardiTOX)
4. april 2023 oppdatert av: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Overvåking medikamentindusert myokarditt
Flere medikamenter og kjemoterapi ser ut til å indusere myokarditt.
Denne studien undersøker rapporter om myokarditt, inkludert den internasjonale klassifiseringen av sykdom ICD-10 for behandlinger i Verdens helseorganisasjons (WHO) globale database for individuell sakssikkerhetsrapport (ICSR) (VigiBase).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere medikamenter og kjemoterapi ser ut til å ha en innvirkning på myokardiet og er ansvarlige for myokarditt.
Disse er dårlig beskrevet, på grunn av modifikasjonen av farmakopeen, og den nylige erkjennelsen av flere av disse bivirkningene.
Denne studien undersøker hovedkarakteristikkene til pasienter som er berørt av myokarditt-bivirkning tilskrevet medikamenter.
En årsaksvurdering i henhold til WHO-UMC (World Health Organization - Uppsala Monitoring Center) brukes systematisk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
6000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet med et legemiddel som kan rapporteres i WHOs legemiddelovervåkingsdatabase
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sak rapportert i WHOs legemiddelovervåkingsdatabase til 25.02.2019
Ekskluderingskriterier:
- Kronologi er ikke forenlig mellom stoffet og toksisiteten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
myokarditt indusert av legemidler og kjemoterapi
Et tilfelle rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av myokarditt hos pasienter behandlet med et legemiddel, med en kronologi som er kompatibel med legemiddeltoksisiteten
|
Legemidler som er mottakelige for å indusere myokarditt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall myokarditt indusert av legemidler og rapport om tilfeller av myokarditt assosiert med legemidler.
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 25.02.2019
|
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 25.02.2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Årsaksvurdering av rapporterte myokarditthendelser i henhold til WHO-systemet
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 25.02.2019
|
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 25.02.2019
|
|
Beskrivelse av myokarditten avhengig av medikamentkategorien
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 25.02.2019
|
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 25.02.2019
|
|
Beskrivelse av andre relaterte bivirkninger som er ledsaget av myokarditt indusert av legemidler
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 25.02.2019
|
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 25.02.2019
|
|
Beskrivelse av behandlingens varighet når toksisiteten oppstår (rollen til kumulativ dose)
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 25.02.2019
|
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 25.02.2019
|
|
Beskrivelse av medikament-legemiddelinteraksjonene assosiert med uønskede hendelser
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 25.02.2019
|
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 25.02.2019
|
|
Beskrivelse av populasjonen av pasienter som har myokarditt bivirkning
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 25.02.2019
|
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 25.02.2019
|
|
Beskrivelse av patologiene (kreft) som de inkriminerte stoffene er foreskrevet for
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 25.02.2019
|
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 25.02.2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
4. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIC1421-19-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .