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Überwachung einer medikamenteninduzierten Myokarditis (CardiTOX) (CardiTOX)

4. April 2023 aktualisiert von: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Überwachung einer medikamenteninduzierten Myokarditis

Mehrere Medikamente und Chemotherapien scheinen Myokarditis zu induzieren. Diese Studie untersucht Berichte über Myokarditis, einschließlich der Internationalen Krankheitsklassifikation ICD-10 für Behandlungen in der globalen Individual Case Safety Report (ICSR)-Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (VigiBase).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Medikamente und Chemotherapien scheinen einen Einfluss auf das Myokard zu haben und für eine Myokarditis verantwortlich zu sein. Diese sind aufgrund der Änderung des Arzneibuchs und der jüngsten Anerkennung mehrerer dieser unerwünschten Ereignisse schlecht beschrieben. Diese Studie untersucht die Hauptmerkmale von Patienten, die von Myokarditis-Nebenwirkungen betroffen sind, die Arzneimitteln zugeschrieben werden. Eine Kausalitätsbewertung nach WHO-UMC (World Health Organization – Uppsala Monitoring Center) wird systematisch angewendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit einem Medikament behandelt wurden, das in der Pharmakovigilanz-Datenbank der WHO gemeldet werden könnte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fall in der Pharmakovigilanz-Datenbank der WHO bis 25.02.2019 gemeldet

Ausschlusskriterien:

  • Chronologie nicht kompatibel zwischen dem Medikament und der Toxizität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
durch Medikamente und Chemotherapien induzierte Myokarditis
Bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Fall von Myokarditis eines Patienten, der mit einem Medikament behandelt wurde, mit einer Chronologie, die mit der Toxizität des Medikaments vereinbar ist
Arzneimittel: Medikament induzierende Myokarditis
Arzneimittel, die Myokarditis hervorrufen können

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der durch Medikamente induzierten Myokarditis und Berichte über Fälle von Myokarditis im Zusammenhang mit Medikamenten.
Zeitfenster: Fall in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle bis zum 25.02.2019 gemeldet
Fall in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle bis zum 25.02.2019 gemeldet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kausalitätsbewertung von gemeldeten Myokarditis-Ereignissen nach dem WHO-System
Zeitfenster: Fall in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle bis zum 25.02.2019 gemeldet
Fall in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle bis zum 25.02.2019 gemeldet
Beschreibung der Myokarditis je nach Medikamentenkategorie
Zeitfenster: Fall in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle bis zum 25.02.2019 gemeldet
Fall in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle bis zum 25.02.2019 gemeldet
Beschreibung der anderen damit zusammenhängenden unerwünschten Ereignisse, die mit der durch Medikamente induzierten Myokarditis einhergehen
Zeitfenster: Fall in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle bis zum 25.02.2019 gemeldet
Fall in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle bis zum 25.02.2019 gemeldet
Beschreibung der Behandlungsdauer, wenn die Toxizität auftritt (Rolle der kumulativen Dosis)
Zeitfenster: Fall in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle bis zum 25.02.2019 gemeldet
Fall in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle bis zum 25.02.2019 gemeldet
Beschreibung der Arzneimittelwechselwirkungen im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Fall in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle bis zum 25.02.2019 gemeldet
Fall in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle bis zum 25.02.2019 gemeldet
Beschreibung der Patientenpopulation mit Myokarditis-Nebenwirkung
Zeitfenster: Fall in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle bis zum 25.02.2019 gemeldet
Fall in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle bis zum 25.02.2019 gemeldet
Beschreibung der Pathologien (Krebs), für die die inkriminierten Medikamente verschrieben wurden
Zeitfenster: Fall in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle bis zum 25.02.2019 gemeldet
Fall in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle bis zum 25.02.2019 gemeldet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIC1421-19-03

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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