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Surveillance de la myocardite médicamenteuse (CardiTOX) (CardiTOX)

4 avril 2023 mis à jour par: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Surveillance de la myocardite médicamenteuse

Plusieurs médicaments et chimiothérapies semblent induire une myocardite. Cette étude examine les rapports sur la myocardite, y compris la classification internationale des maladies ICD-10 pour les traitements dans la base de données mondiale des rapports sur la sécurité des cas individuels (ICSR) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (VigiBase).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs médicaments et chimiothérapies semblent avoir un impact sur le myocarde et sont responsables de myocardites. Ceux-ci sont mal décrits, du fait de la modification de la pharmacopée, et de la reconnaissance récente de plusieurs de ces effets indésirables. Cette étude examine les principales caractéristiques des patients atteints de myocardite effet secondaire imputé aux médicaments. Une évaluation de la causalité selon l'OMS-UMC (Organisation Mondiale de la Santé - Centre de Surveillance d'Uppsala) est systématiquement appliquée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités avec un médicament pouvant être déclaré dans la base de données de pharmacovigilance de l'OMS

La description

Critère d'intégration:

  • Cas rapporté dans la base de données de pharmacovigilance de l'OMS jusqu'au 25/02/2019

Critère d'exclusion:

  • Chronologie non compatible entre le médicament et la toxicité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
myocardite induite par les médicaments et les chimiothérapies
Cas rapporté à l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) de myocardite de patient traité par un médicament, avec une chronologie compatible avec la toxicité du médicament
Médicament: Myocardite médicamenteuse
Médicaments susceptibles d'induire une myocardite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de myocardites induites par les médicaments et déclaration de cas de myocardites associées aux médicaments.
Délai: Cas signalé dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 25/02/2019
Cas signalé dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 25/02/2019

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la causalité des événements de myocardite signalés selon le système de l'OMS
Délai: Cas signalé dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 25/02/2019
Cas signalé dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 25/02/2019
Description de la myocardite selon la catégorie de médicament
Délai: Cas signalé dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 25/02/2019
Cas signalé dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 25/02/2019
Description des autres événements indésirables apparentés concomitants à la myocardite induite par les médicaments
Délai: Cas signalé dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 25/02/2019
Cas signalé dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 25/02/2019
Description de la durée du traitement lorsque la toxicité survient (rôle de la dose cumulée)
Délai: Cas signalé dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 25/02/2019
Cas signalé dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 25/02/2019
Description des interactions médicamenteuses associées aux événements indésirables
Délai: Cas signalé dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 25/02/2019
Cas signalé dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 25/02/2019
Description de la population de patients présentant un événement indésirable myocardite
Délai: Cas signalé dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 25/02/2019
Cas signalé dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 25/02/2019
Description des pathologies (cancer) pour lesquelles les médicaments incriminés ont été prescrits
Délai: Cas signalé dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 25/02/2019
Cas signalé dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas individuels de sécurité au 25/02/2019

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Première publication (Réel)

27 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIC1421-19-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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