Účinnost blokády prsního nervu pro operaci zmenšení prsou
26. dubna 2019 aktualizováno: Arzu Karaveli, Antalya Training and Research Hospital
Srovnání účinků blokády prsního nervu a lokální infiltrační anestezie na pooperační analgezii při operaci zmenšení prsou
Účelem studie je zhodnotit účinnost PECS blokády aplikované u pacientek podstupujících bilaterální operaci zmenšení prsou na pooperační analgezii ve srovnání s lokální infiltrační anestezií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Blokáda prsního nervu (PECS blok) byla v posledních letech vyvinuta jako alternativa k paravertebrálním a/nebo hrudním epidurálním blokádám.
Často se používá pro pooperační analgezii zejména při operacích rakoviny prsu a subpektorálních protézách prsu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
53
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Krocan, 07100
- Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie byly zahrnuty pacientky s ASA I-II, ve věku 18-65 let, s BMI ≤ 40 kg/m2 a podstupující elektivní operaci zmenšení prsou v celkové anestezii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká anesteziologická společnost (ASA) I-II
- index tělesné hmotnosti (BMI) ≤40 kg/m2
- elektivní bilaterální operace zmenšení prsou
Kritéria vyloučení:
- odmítnout dát písemný informovaný souhlas
- ASA III a vyšší
- mladší 18 let nebo starší 65 let
- anamnéza alergie na lokální anestetika,
- kontraindikace periferní blokády nebo lokální anestetické infiltrace (lokální infekce, koagulopatie atd.)
- historie operace prsu
- léčba kvůli psychiatrické poruše
- anamnéza léčby chronické bolesti
- anamnéza nervových blokád za účelem léčby pooperační bolesti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina PECS
Předoperační bilaterální PECS I + PECS II Blok PECS provedený anesteziologem pomocí ultrazvukového vedení v rovinném přístupu
|
Pecs blok prováděný pomocí ultrazvukového navádění
Ostatní jména:
|
|
Kontrolní skupina
Oboustranná lokální anestezie infiltrace Lokální infiltrační anestezie prováděná chirurgem během operace
|
Během operace provedena lokální infiltrační anestezie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: pooperační 0, 1, 3, 6, 9 a 12 hodin
|
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre VAS (VAS 0 = žádná bolest, VAS 10 = nejsilnější možná bolest).
Skóre VAS se zaznamená v pooperačním čase 0, 1, 3, 6, 9 a 12 hodin.
|
pooperační 0, 1, 3, 6, 9 a 12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
konzumace analgetik
Časové okno: během operace
|
intraoperační
|
během operace
|
|
konzumace analgetik
Časové okno: 12 hodin
|
pooperační
|
12 hodin
|
|
délka nemocnice
Časové okno: 4 dny
|
zaznamenané v následující době po operaci
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arzu Karaveli, Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10/09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .