Efficacia del blocco del nervo pettorale per la chirurgia di riduzione del seno
26 aprile 2019 aggiornato da: Arzu Karaveli, Antalya Training and Research Hospital
Confronto degli effetti del blocco del nervo pettorale e dell'anestesia per infiltrazione locale sull'analgesia postoperatoria per la chirurgia di riduzione del seno
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del blocco PECS applicato a pazienti sottoposte a chirurgia di riduzione mammaria bilaterale sull'analgesia postoperatoria rispetto all'anestesia locale di infiltrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il blocco del nervo pettorale (blocco PECS) è stato sviluppato negli ultimi anni come alternativa ai blocchi toracici paravertebrali e/o epidurali toracici.
Viene frequentemente applicato per l'analgesia postoperatoria, specialmente nella chirurgia del cancro al seno e nelle protesi mammarie sottopettorali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
53
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Antalya, Tacchino, 07100
- Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio ha incluso pazienti con ASA I-II, di età compresa tra 18 e 65 anni, con un BMI ≤ 40 kg/m2 e sottoposte a intervento elettivo di riduzione del seno in anestesia generale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Società Americana di Anestesiologia (ASA) I-II
- indice di massa corporea (BMI) ≤40 kg/m2
- chirurgia elettiva di riduzione mammaria bilaterale
Criteri di esclusione:
- rifiuto di fornire il consenso informato scritto
- ASA III e superiori
- di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
- anamnesi di allergia agli anestetici locali,
- controindicazione del blocco periferico o dell'infiltrazione di anestetico locale (infezione locale, coagulopatia, ecc.)
- anamnesi di chirurgia mammaria
- trattamento a causa di disturbi psichiatrici
- storia di trattamento per un dolore cronico
- storia di blocchi nervosi al fine di trattare il dolore postoperatorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo PECS
Blocco pettorale preoperatorio bilaterale PECS I + PECS II eseguito dall'anestesista utilizzando la guida ecografica in approccio piano
|
Blocco pettorale eseguito sotto guida ecografica
Altri nomi:
|
|
Gruppo di controllo
Infiltrazione di anestesia locale bilaterale Anestesia di infiltrazione locale eseguita dal chirurgo durante l'operazione
|
Anestesia locale di infiltrazione eseguita durante l'operazione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
punteggio postoperatorio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: postoperatorio 0, 1, 3, 6, 9 e 12 ore
|
La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio VAS (VAS 0 = nessun dolore, VAS 10 = dolore più grave possibile).
I punteggi VAS saranno registrati a 0, 1, 3, 6, 9 e 12 ore postoperatorie.
|
postoperatorio 0, 1, 3, 6, 9 e 12 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
consumo di analgesia
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
intraoperatorio
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
consumo di analgesia
Lasso di tempo: 12 ore
|
postoperatorio
|
12 ore
|
|
durata dell'ospedale
Lasso di tempo: 4 giorni
|
registrato al momento successivo dopo l'intervento chirurgico
|
4 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Arzu Karaveli, Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10/09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .