- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03861013
Odměna pod stresem: Účinky programu multidimenzionální prevence stresu u vysokoškolských studentů
Odměna ve stresu: Psychobiologické mechanismy odolnosti vůči stresu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysokoškolští studenti uvádějí zvýšenou míru stresu ve srovnání s běžnou populací stejného věku, což může být spojeno se zvýšeným rizikem psychických problémů. Studenti vysokých škol často uvádějí deprese, úzkosti, zneužívání návykových látek, problémy se spánkem a jídlem. U vysokoškolských studentů byla prokázána účinnost kognitivních, behaviorálních a mindfulness intervencí zaměřených na prevenci stresu. Tyto programy jsou však obecně založeny na jednom způsobu, jak se vyrovnat se stresem. Tato studie je součástí rozsáhlé třídílné studie, jejímž cílem je prozkoumat vliv multidimenzionálního programu prevence stresu na stres, kvalitu života, psychologické a fyzické ukazatele a také psychologické zdroje u vysokoškolských studentů. Vyšetřovatelé se také zaměřili na studium dopadu intervence na stres a zkušenosti s odměnou v každodenním životě a reakce na odměnu ve stresu v experimentálním úkolu.
Studie randomizované kontrolované studie byla použita ke srovnání výsledků před a po ukončení v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině. Do obou skupin bylo náhodně rozděleno 64 vysokoškoláků. Experimentální skupina následovala osmitýdenní program prevence stresu (GeDStress), který integroval kognitivně-behaviorální strategie s cvičeními založenými na všímavosti, strategiemi emoční regulace, tréninkem sociálních dovedností a asertivními aktivitami. Tento program se zaměřuje na snižování stresu a zvyšování odolnosti strategií.
Protokol studie byl přijat Etickou komisí kantonů Vaud a Fribourg (Protokol 261/14) a řídil se etickými principy Helsinské deklarace (World Medical Association, 2013) a místním regulačním zákonem. Důvěrnost byla zaručena a účastníci mohli ze studie kdykoli odstoupit. Všechna shromážděná data byla identifikována pomocí kódu. Všichni účastníci podepsali písemný informovaný souhlas.
Před (T1) a po (T2) účasti v programu se obě skupiny zúčastnily strukturovaného rozhovoru, který trval 30 až 60 minut. Poté účastníci odpovídali na dobře ověřené online dotazníky o jejich psychické a fyzické pohodě ve francouzštině. Odkaz na dotazníky byl zaslán e-mailem a účastníci je museli během následujících dnů vyplnit. Účastníci samostatně obdrželi své kódové číslo a na zodpovězení dotazníků potřebovali přibližně jednu hodinu.
V T1 a T2 studenti realizovali také ambulantní hodnocení, aby zhodnotili své zkušenosti se stresem a odměnou v každodenním životě. Zkušenosti účastníků se stresem a odměnou v každodenním životním prostředí byly hodnoceny pětkrát denně během jednoho týdne pomocí adaptace metody vzorkování zkušeností (ESM) s použitím elektronického hodnotícího nástroje. Subjekty byly požádány, aby uvedly nejdůležitější událost, která se stala mezi současným a předchozím měřením, a poté byli požádáni, aby zhodnotili současnou situaci, svou náladu, menší denní události, související pozitivní a negativní vlivy a také zkušenosti související se stresem. . Paralelně byly šestkrát denně odebírány vzorky slin za účelem stanovení hladiny kortizolu ve slinách, měření objektivní úrovně stresu a kombinace uváděného subjektivního stresu s fyziologickými měřeními stresu. Vzorky slin byly získány pliváním do zkumavky a odebrané vzorky slin byly skladovány při -20 °C v hlubokém mrazu na katedře psychologie Univerzity Fribourg, dokud nebyly odeslány do laboratoře k analýze.
Před a po se účastníci také zapojili do experimentálního úkolu vyhodnotit odměnu ve stresu. Subjekty provedly úkol Fribourgské odměny vyvinutý Martinem-Soelchem et al. (2009) k měření odměny při mírném psychickém stresu. Úkol obsahuje dvě úrovně obtížnosti, které se liší počtem položek (3 nebo 7), které je třeba si zapamatovat. Subjekty nejprve viděly fixační křížek, po kterém následovalo zobrazení tága o úrovni obtížnosti a o tom, zda mohou vydělávat peníze nebo ne během pokusu po dobu 1500 ms. Po podnětu subjekty viděly fixační kříž po dobu 500 ms a poté se na 1500 ms zobrazilo pole žlutých kruhů (3 nebo 7). Po prodlevě, během které byl na obrazovce zobrazen fixační kříž po dobu 3000 ms, se na libovolné pozici obrazovky po dobu 1500 ms zobrazil zelený kruh. Pokusné osoby se musely co nejrychleji rozhodnout, zda je tento kruh ve stejné poloze jako kruh uvedený dříve. Po uplynutí doby odezvy kruh zmizel. Polovinu času byl na obrazovce zobrazen fixační kříž po dobu 2000 ms. V odměněném stavu se na 1000 ms objevila zpětná vazba o výhře a o kumulované výši vydělaných peněz a poté na 1000 ms zůstatkový účet. Ve stavu bez odměny se zobrazila prázdná obrazovka. Během odměněného stavu si subjekty mohly vydělat peněžní odměnu. Výše peněžní odměny, kterou bylo možné vyhrát, se lišila mezi dvěma podmínkami, nízkou peněžní odměnou ve výši 0,10 CHF nebo vysokou peněžní odměnou ve výši 1 CHF. Subjekty byly instruovány, že na konci experimentu dostanou uvedenou sumu. Subjekty byly požádány, aby v pravidelných intervalech hodnotily svou náladu pomocí vizuální analogové stupnice. Vyvolání středního stresu a vyhodnocení účinků stresu na fyziologii a aktivaci mozku by zahrnovalo nepředvídatelné mírné vyvolání elektrického šoku během úkolu. Na začátku každého bloku byly subjekty informovány, zda bude během bloku provedena elektrická stimulace. Ve druhém bloku může k elektrické stimulaci dojít v kterémkoli okamžiku pokusu pro účastníka nepředvídatelným způsobem. Intenzita elektrického šoku byla stanovena před experimentem s každým subjektem individuálně, aby se zajistilo, že intenzita šoku je pod individuálním prahem bolesti. Za účelem měření úrovně stresu byly odebrány vzorky slin před a po každém bloku (podmínce) a 10 a 20 minut po skončení úkolu, aby se určily hladiny kortizolu ve slinách během různých podmínek úkolu.
Dvě následná sezení byla složena z online dotazníků s vlastními údaji a byla měřena v obou skupinách 3 (T3) a 6 (T4) měsíců po ukončení intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Fribourg, Švýcarsko, 1700
- University of Fribourg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let,
- mít dobrou znalost francouzštiny nebo němčiny
- jako student na univerzitě ve Fribourgu
Pro další části studie:
- být pravák
Kritéria vyloučení:
- přítomnost endokrinologického stavu,
- anamnéza nebo přítomnost neurologické poruchy nebo poranění mozku,
- užívání psychofarmak,
- přítomnost duševní poruchy a
- účast na další psychologické intervenci a účast na longitudinální části této studie.
Pro ostatní části studie
- obecná kritéria pro vyloučení z MRI, tj. přítomnost klaustrofobie, těhotenství (testováno těhotenským testem), kov v těle (kardiostimulátory, svorky aneuryzmatu, kovová protéza, kochleární implantát…).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účast v multidimenzionálním programu prevence stresu (GeDStress).
|
Multidimenzionální program prevence stresu (GeDStress) se skládá z 8 sezení po 2 hodinách týdně a integrovaných kognitivních a behaviorálních strategií, činností založených na všímavosti, emoční regulace a cvičení sociálních dovedností.
Mezi sezeními byly zadávány krátké domácí úkoly.
Skupiny byly složeny maximálně z 8 studentů a vedli je dva vyškolení kliničtí psychologové.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Účastníci v kontrolní skupině na čekací listině nebudou mezi výchozím stavem a posledním sledováním léčeni.
Po ukončení studia mají možnost se programu zúčastnit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre deprese
Časové okno: Před léčbou, na konci léčby (za 2 měsíce), za 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
|
Skóre v Beck Depression Inventory (BDI-II).
BDI-II je 21-položkový self-report screening hodnotící současné příznaky deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63.
Vyšší skóre ukazuje na závažné depresivní příznaky.
|
Před léčbou, na konci léčby (za 2 měsíce), za 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
|
|
Změna v úzkostných rysech a skóre stavu
Časové okno: Před léčbou, na konci léčby (za 2 měsíce), za 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
|
Skóre na State-Rait Anxiety Inventory (STAI).
STAI je inventář o 40 položkách určený k posouzení úrovně úzkosti.
Lze vypočítat dvě dílčí skóre: stav a rysová úzkost, skóre se pohybuje v rozmezí 20-80 pro každé dílčí skóre.
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
Před léčbou, na konci léčby (za 2 měsíce), za 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
|
|
Změna skóre smyslu pro koherenci
Časové okno: Před léčbou, na konci léčby (za 2 měsíce), za 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
|
Skóre na stupnici Sense of Coherence (SOC-13).
Smysl pro koherenci je definován jako: globální orientace, která vyjadřuje míru, do jaké má člověk všudypřítomný, trvalý i když dynamický pocit důvěry, že (1) podněty pocházející z jeho vnitřního a vnějšího prostředí v průběhu života jsou strukturované, předvídatelné, a vysvětlitelné (srozumitelnost); (2) zdroje jsou k dispozici pro splnění požadavků kladených těmito podněty (ovladatelnost); a (3) tyto požadavky jsou výzvy, hodné investice a angažovanosti (smysluplnosti) (Antonovsky, 1987, s. 19).
Tato 13bodová škála měří smysl pro koherenci, skládající se ze tří oblastí: srozumitelnost (skóre se pohybovalo mezi 5 a 35), ovladatelnost (skóre se pohybovalo mezi 4 a 28) a smysluplnost (skóre se pohybovalo mezi 4 a 28).
Skóre pro každou doménu a celkové skóre lze získat sečtením skóre.
Vysoké celkové skóre (v rozmezí 13 až 91) vyjadřuje silnější pocit koherence.
|
Před léčbou, na konci léčby (za 2 měsíce), za 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
|
|
Změna skóre vyhoření
Časové okno: Před léčbou, na konci léčby (za 2 měsíce), za 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
|
Maslach Burnout Inventory (MBI), studentská verze.
Jedná se o inventář o 27 položkách, který hodnotí četnost syndromu vyhoření u studentů.
Sečtením položek lze vypočítat tři subškály: emoční vyčerpání (EE) (skóre v rozmezí od 0 do 54), depersonalizace (DP) (skóre mezi 0 a 42) a osobní úspěch (PA) (skóre mezi 0 a 66).
Vyšší skóre u EE a DP a nízké skóre u PA vyjadřuje vyšší míru vyhoření.
Celkové skóre lze také vypočítat zprůměrováním všech položek (skóre: v rozmezí 0 až 81).
Vysoké celkové skóre vyjadřuje vysokou úroveň vyhoření.
|
Před léčbou, na konci léčby (za 2 měsíce), za 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
|
|
Změna skóre sociální úzkosti
Časové okno: Před léčbou, na konci léčby (za 2 měsíce), za 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
|
Skóre na Liebowitzově stupnici sociální úzkosti (LSAS-SR).
Jedná se o 24-položkové měřítko hodnotící závažnost symptomů sociální úzkosti.
Lze vypočítat dvě subškály: strach a vyhýbání se různým sociálním situacím.
Celkové skóre lze také vypočítat sečtením skóre získaných v každé subškále.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 144.
Vyšší skóre naznačovalo vyšší míru sociální úzkosti.
|
Před léčbou, na konci léčby (za 2 měsíce), za 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
|
|
Změna skóre kvality života
Časové okno: Před léčbou, na konci léčby (za 2 měsíce), za 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
|
Hodnocení kvality života podle Světové organizace (WHOQOL-BREF).
Tato 26položková verze WHOQOL krátce hodnotí kvalitu života.
Lze vypočítat globální skóre a čtyři domény: fyzickou (PHYS), psychologickou (PSYCH), sociální (SOC) a environmentální (ENVIR) kvalitu života.
Čtyři domény jsou vypočítány zprůměrováním položek, toto skóre lze vynásobit čtyřmi pro srovnání s doménami WHOQOL-100.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 100.
Vyšší skóre znamená vyšší vnímání kvality života.
|
Před léčbou, na konci léčby (za 2 měsíce), za 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
|
|
Změna v obtížích ve skóre regulace emocí
Časové okno: Před léčbou, na konci léčby (za 2 měsíce), za 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
|
Skóre na stupnici obtíží v regulaci emocí (DERS).
Tento krátký dotazník s 36 položkami hodnotící různé aspekty dysregulace emocí.
Lze vypočítat šest subškál: nepřijetí emocionálních reakcí (skóre v rozmezí 1 až 30), potíže s chováním zaměřeným na cíl (skóre v rozmezí 1 až 25), potíže s kontrolou impulzů (skóre v rozmezí 1 až 30), nedostatek emocionálního povědomí (skóre v rozmezí 1 až 30), omezený přístup ke strategiím regulace emocí (skóre v rozmezí 1 až 40), nedostatek emocionální jasnosti (skóre v rozmezí 1 až 25).
Celkové skóre lze získat sečtením skóre 6 dílčích škál (skóre v rozmezí od 6 do 180), přičemž vyšší skóre značí větší potíže s regulací emocí.
|
Před léčbou, na konci léčby (za 2 měsíce), za 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
|
|
Změna ve skóre vnímaného stresu
Časové okno: Před léčbou, na konci léčby (za 2 měsíce), za 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
|
Skóre na stupnici vnímání stresu (PSS).
Tato 14bodová škála měří míru, do jaké jsou situace v životě hodnoceny jako stresující.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň vnímaného stresu (skóre v rozmezí 0 až 56).
|
Před léčbou, na konci léčby (za 2 měsíce), za 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
|
|
Změna obecného skóre sebeúčinnosti
Časové okno: Před léčbou, na konci léčby (za 2 měsíce), za 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
|
Bodujte na stupnici obecné vlastní účinnosti (GSE).
Tato 10bodová škála hodnotí obecnou vlastní účinnost.
Vyšší skóre (v rozmezí od 10 do 40) ukazuje na lepší obecnou vlastní účinnost.
|
Před léčbou, na konci léčby (za 2 měsíce), za 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
|
|
Změna skóre dovedností všímavosti
Časové okno: Před léčbou, na konci léčby (za 2 měsíce), za 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
|
Skóre na Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS).
Tento 39položkový dotazník s vlastními zprávami měří čtyři dimenze: pozorování (skóre v rozmezí 12 až 60), popisování (skóre v rozmezí 8 až 40), jednání s vědomím (skóre v rozmezí 10 až 50) a přijímání bez posuzování (skóre v rozmezí od 9 do 45).
|
Před léčbou, na konci léčby (za 2 měsíce), za 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
|
|
Změna symptomů skóre duševního zdraví
Časové okno: Před léčbou, na konci léčby (za 2 měsíce), za 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
|
Scores on Symptom Checklist (SCL-27-plus), multidimenzionální screeningový nástroj pro duševní problémy.
Skládá se z 27 položek a lze hodnotit 5 škál aktuálních symptomů: depresivní (skóre v rozmezí 0 až 10), vegetativní (skóre v rozmezí 0 až 10), agorafobní (skóre v rozmezí 0 až 8) a sociofobní symptomy (skóre v rozmezí od 0 do 10) a bolest (skóre mezi 0 a 12).
Každá stupnice se vypočítá zprůměrováním odpovídajících položek.
Globální index závažnosti lze také vypočítat průměrem 25 položek (skóre mezi 0 a 50).
Celoživotní hodnocení symptomů deprese (součet položek, skóre se pohybovalo mezi 5 = možná celoživotní deprese a 10 = žádná deprese) a screeningová otázka na sebevražednost (součet 3 položek, skóre se pohybovalo mezi 3 = riziko sebevraždy a 6 = malé nebo žádné riziko) jsou také zahrnuty.
|
Před léčbou, na konci léčby (za 2 měsíce), za 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
|
|
Změna skóre sebesoucitu
Časové okno: Před léčbou, na konci léčby (za 2 měsíce), za 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
|
Skóre na krátké formě škály sebe-soucitu (SCS-SF).
Tato 12položková škála hodnotí globální skóre sebesoucitu a 6 dílčích škál: Sebeláska, Sebeposouzení, Společná lidskost, Izolace, Všímavost a Nadměrná identifikace.
Vyšší skóre značí větší sebesoucit.
Každou subškálu lze vypočítat výpočtem průměru položek subškály (skóre mezi 1 a 2, 5).
Globální skóre se získá výpočtem velkého průměru.
|
Před léčbou, na konci léčby (za 2 měsíce), za 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
|
|
Změna ve skóre vnímané sociální podpory
Časové okno: Před léčbou, na konci léčby (za 2 měsíce), za 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
|
Skóre na vícerozměrné škále vnímané sociální podpory (MSPSS).
Dotazník o 12 položkách určený k vyhodnocení vnímané sociální opory ze tří zdrojů: Rodina, Přátelé a Významní druzí, a to průměrem položek subškály.
Celkové skóre lze také vypočítat zprůměrováním všech položek.
Skóre se pohybuje mezi 1 a 7. Vyšší skóre značí vyšší vnímanou sociální podporu.
|
Před léčbou, na konci léčby (za 2 měsíce), za 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
|
|
Změna skóre reakce na odměnu
Časové okno: Před léčbou, na konci léčby (za 2 měsíce), za 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
|
Skóre na stupnici odezvy na odměnu a systému inhibice chování (RR/BIS).
15-položkový self-reporting dotazník určený k posouzení citlivosti na trest (BIS) a odměnu (RR).
Skóre se vypočítá pro každou ze dvou škál (RR: skóre v rozmezí 8 až 32; a skóre BIS v rozmezí 7 až 28) sečtením skóre položek subškály.
Vyšší skóre naznačovalo vyšší citlivost na odměnu nebo trest.
|
Před léčbou, na konci léčby (za 2 měsíce), za 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
|
|
Změna skóre sebevědomí
Časové okno: Před léčbou, na konci léčby (za 2 měsíce), za 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
|
Skóre na stupnici sebeúcty (RSES).
Tato 10položková škála hodnotí globální sebevědomí jednotlivce (skóre v rozmezí 10 až 40).
Vysoké skóre svědčí o vysoké sebeúctě.
|
Před léčbou, na konci léčby (za 2 měsíce), za 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
|
|
Změna skóre reakcí po traumatických událostech
Časové okno: Před léčbou, na konci léčby (za 2 měsíce), za 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
|
Stupnice dopadu událostí (IES).
15bodová stupnice určená k měření stresových reakcí po traumatickém dopadu.
Lze vypočítat celkové skóre (v rozsahu od 0 do 75) a 2 subškály: narušení (v rozsahu od 0 do 35) a vyhýbání se (v rozsahu od 0 do 40).
Vysoké skóre indikující vyšší úrovně vniknutí a vyhýbání se.
|
Před léčbou, na konci léčby (za 2 měsíce), za 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
|
|
Trauma z dětství
Časové okno: Před léčbou
|
Skóre v dotazníku Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-SF).
Dotazník o 28 položkách určený k retrospektivnímu hodnocení zneužívání a zanedbávání dětí.
Lze vypočítat 5 dimenzí (skóre v rozmezí 5 až 25): fyzické týrání, emocionální týrání, fyzické týrání, sexuální zneužívání a emocionální zanedbávání.
Celkové skóre lze vypočítat sečtením všech položek (skóre v rozmezí 25 až 125).
Skóre vyšší než 5 ukazuje na zkušenosti se špatným zacházením nebo zneužíváním v dětství a mládí.
|
Před léčbou
|
|
Posttraumatický stres
Časové okno: Před léčbou, na konci léčby (za 2 měsíce), za 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
|
Skóre na diagnostické škále posttraumatického stresu (PDS).
49-položkové self-report opatření poskytující hodnocení všech šesti kritérií PTSD z Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV).
Povaha události a jejich četnost se hodnotí pomocí kontrolního seznamu obsahujícího potenciálně traumatizující události (četnost se pohybuje od „nikdy“ po „3krát nebo vícekrát“).
Skóre závažnosti symptomů lze také vypočítat (skóre v rozmezí od 0 do 51).
Hranice pro hodnocení závažnosti symptomů jsou 0 žádné hodnocení, 1-10 mírné, 11-20 střední, 21-35 střední až těžké a >36 závažné.
|
Před léčbou, na konci léčby (za 2 měsíce), za 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
|
|
Změna skóre zneužívání konopí
Časové okno: Před léčbou, na konci léčby (za 2 měsíce), za 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
|
Zabodujte ve screeningu zneužívání konopí (CAST).
Šestibodový screening na zneužívání konopí nebo problematické vzorce užívání konopí.
Celkové skóre v rozmezí od 0 do 24. Vysoké skóre indikující vysoké riziko poruchy užívání konopí.
|
Před léčbou, na konci léčby (za 2 měsíce), za 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
|
|
Změna ve skóre zvládání
Časové okno: Před léčbou, na konci léčby (ve 2 měsících), 3 a 6 měsíců po ukončení léčby (pouze kohorty 2, 3 a 4)
|
Kontrolní seznam způsobů zvládání (WCC).
27položkový dotazník hodnotící 3 copingové strategie: zvládání zaměřené na problém (skóre od 10 do 40), zvládání zaměřené na emoce (skóre od 9 do 36) a hledání sociální podpory (skóre od 8 do 32).
Skóre subškál se počítá přidáním odpovídajících položek.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší využití copingové strategie.
|
Před léčbou, na konci léčby (ve 2 měsících), 3 a 6 měsíců po ukončení léčby (pouze kohorty 2, 3 a 4)
|
|
Změna skóre životní orientace
Časové okno: Před léčbou, na konci léčby (ve 2 měsících), 3 a 6 měsíců po ukončení léčby (pouze kohorty 3 a 4)
|
Skóre v revidovaném testu životní orientace (LOT-R).
10-položkový dotazník hodnotící individuální rozdíly v generalizovaném optimismu versus pesimismu.
Lze vypočítat celkové skóre v rozsahu od 0 do 24.
Vyšší celkové skóre odráží vyšší úroveň optimismu.
|
Před léčbou, na konci léčby (ve 2 měsících), 3 a 6 měsíců po ukončení léčby (pouze kohorty 3 a 4)
|
|
Změna skóre závislosti na smartphonu
Časové okno: Před léčbou, na konci léčby (ve 2 měsících), 3 a 6 měsíců po ukončení léčby (pouze kohorty 3 a 4)
|
Udělejte si skóre v krátké verzi škály závislosti na chytrých telefonech (SAS-SV).
10položkový dotazník vyvinutý pro identifikaci maladaptivního chování spojeného s chytrými telefony.
Skóre se pohybuje od 10 do 60. Vyšší skóre znamená vyšší výskyt „závislosti na smartphonu“.
|
Před léčbou, na konci léčby (ve 2 měsících), 3 a 6 měsíců po ukončení léčby (pouze kohorty 3 a 4)
|
|
Změna skóre závislosti na internetu
Časové okno: Před léčbou, na konci léčby (ve 2 měsících), 3 a 6 měsíců po ukončení léčby (pouze kohorty 3 a 4)
|
Skóre v testu závislosti na internetu (IAT).
Škála o 20 položkách vyvinutá k posouzení závislosti na internetu nebo problematického používání internetu.
Skóre se získá sečtením všech položek (v rozmezí 20 až 100).
Čím vyšší skóre, tím větší problémy způsobuje používání internetu.
|
Před léčbou, na konci léčby (ve 2 měsících), 3 a 6 měsíců po ukončení léčby (pouze kohorty 3 a 4)
|
|
Změny u klientů postupují v průběhu skóre terapie
Časové okno: Před léčbou, na konci léčby (za 2 měsíce), za 3 a 6 měsíců po ukončení léčby. Na konci každého sezení: první sezení a 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 týdnů po prvním sezení.
|
Skóre ve výsledkovém dotazníku (OQ.45.2). 45-položkový self-reportový dotazník určený pro opakované měření pokroku klienta v průběhu terapie a po jejím ukončení.
3 subškály: Symptom Distress (SD): skóre v rozmezí 0 až 100, Interpersonální vztahy (IR): skóre v rozmezí 0 až 44 a výkon v sociální roli (SR): skóre v rozmezí 0 až 36.
Lze vypočítat celkové skóre v rozsahu od 0 do 180.
Čím vyšší skóre, tím více narušený jedinec.
|
Před léčbou, na konci léčby (za 2 měsíce), za 3 a 6 měsíců po ukončení léčby. Na konci každého sezení: první sezení a 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 týdnů po prvním sezení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre ambulantního hodnocení
Časové okno: Před léčbou, na konci léčby (po 2 měsících)
|
Skóre v 67-položkovém ambulantním hodnocení.
Vyhodnocuje stresové situace a jejich dopady na každodenní život.
Položky lze hodnotit samostatně nebo je lze kombinovat v některých ukazatelích: kontextové informace; nálada (skóre 1-8; valence, energické vzrušení, klid); afektivní stavy (pozitivní/negativní: průměr, skóre: 1-7); subjektivní stres (skóre 0-9); každodenní potíže (pozitivní/negativní události, frekvence: 1-7); vnímaná podpora (průměr, skóre: 1-7.
Být oceňován, chápat a vnímat podporu); psychologické potřeby: autonomie, kompetence a příbuznost (průměr, skóre: 0-6.
Obecné skóre); hodnocení aktivity (skóre: 1-7, 0-9.
skóre související se stresem nebo událostí); hodnocení aktivity/událostí (skóre: 0-7.
Rozměry: ovládání, novost a dovednost); odměňovat zkušenosti (kritika nebo komplimenty.
Očekávaná odměna: vnější, introjektovaná, identifikovaná a vnitřní); regulace emocí (přehodnocení a potlačení výrazu); myšlenky; copingové strategie; zapojení do příjemných činností; a sebevědomí.
|
Před léčbou, na konci léčby (po 2 měsících)
|
|
Změna v odpovědi na skóre úkolu odměny
Časové okno: Před léčbou, na konci léčby (po 2 měsících)
|
Boduje za laboratorní úkol odměny ve stresu.
Úkol Fribourgské odměny je úkol s prostorovou opožděnou odezvou k měření odměny ve stresu, přičemž je třeba si zapamatovat dvě úrovně obtížnosti: 3 položky (nízká) a 7 (vysoká).
Nejprve se zobrazí pole žlutých kruhů (3/7), poté se zobrazí jeden zelený kruh a účastníci se musí co nejrychleji rozhodnout, zda je tento kruh na stejné pozici jako jeden z předchozích kruhů.
Odměna je také hodnocena dvěma podmínkami, účastníci dostávají peníze nebo ne během procesu (neposílené nebo posílené zkoušky).
Částka se pohybuje mezi 2 podmínkami: nízká (0,10 CHF) nebo vysoká odměna (1 CHF) (až 52,80 CHF).
Účastníci plní úkol dvakrát, v prvním (kontrolní podmínka) nebyl zahrnut žádný stresor, ve druhém byl navozen střední stres podáním šesti nepředvídatelných mírných elektrických šoků.
Na začátku každého bloku jsou účastníci informováni o tom, zda je provedena elektrická stimulace, ao intenzitě elektrické stimulace
|
Před léčbou, na konci léčby (po 2 měsících)
|
|
Změna hladiny kortizolu v každodenním životě
Časové okno: Před léčbou, na konci léčby (po 2 měsících)
|
Hladiny kortizolu během ambulantního vyšetření
|
Před léčbou, na konci léčby (po 2 měsících)
|
|
Změna hladiny kortizolu v laboratorní úloze
Časové okno: Před léčbou, na konci léčby (po 2 měsících)
|
Hladiny kortizolu během laboratorní úlohy ve stresu
|
Před léčbou, na konci léčby (po 2 měsících)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre v indexu socioekonomické pozice (PSES)
Časové okno: Před léčbou
|
Index socioekonomické pozice (PSES).
Tento index socioekonomické pozice se skládá ze 4 položek a je vypočítán pomocí vzorce: PSES = věk - 6 x LE - 4 x PC + 55 (LE = úroveň vzdělání; PC = profesní kategorie).
Skóre mezi významem relativní socioekonomické pozice s ohledem na švýcarskou populaci: 1-31= nižší třída, 36-54= nižší střední-nižší třída; 55-67 = střední třída; 68-80= Vyšší střední třída; > 80 = vyšší třída).
|
Před léčbou
|
|
Informace o příbuzných
Časové okno: Před léčbou
|
Rodinný rozhovor pro genetické studie (OBR.).
Tento rozhovor je vodítkem pro systematický sběr diagnostických informací o příbuzných účastníků.
OBRÁZKY se skládají ze tří částí: Obecné screeningové otázky, Face Sheet a kontrolní seznamy příznaků.
Nejobecnější informace se shromažďují pomocí obecných screeningových otázek o všech známých příbuzných v rodokmenu, bez ohledu na to, jak vzdáleně příbuzní jsou.
Face Sheet je pro každého z příbuzných prvního stupně informátora a také pro všechny postižené příbuzné, o kterých může informátor poskytnout informace.
Různé kontrolní seznamy příznaků se používají k nalezení diagnostických podrobností, které umožňují nejlepší odhad diagnózy.
Pro tyto poruchy existují kontrolní seznamy: deprese, mánie, zneužívání alkoholu/drog, psychóza a paranoidní/schizoidní/schizotypní osobnost.
|
Před léčbou
|
|
Rukavost
Časové okno: Před léčbou
|
Edinburgh Handedness Inventory (EHI).
4položkový nástroj hodnotící dominanci rukou v každodenních činnostech.
Celkové skóre v rozmezí od 0 (pravá ruka) do 100 (převaha levé ruky).
|
Před léčbou
|
|
Změna skóre závislosti na nikotinu
Časové okno: Před léčbou, na konci léčby (za 2 měsíce), za 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
|
Skóre ve Fagerströmově testu závislosti na nikotinu (FTND).
6-položkový test zaměřený na vyhodnocení úrovně závislosti na nikotinu.
Vypočítá se celkové skóre v rozsahu od 0 (nízká závislost) do 10 (velmi vysoká závislost).
|
Před léčbou, na konci léčby (za 2 měsíce), za 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
|
|
Změna skóre aliance psychoterapie
Časové okno: Na konci každého sezení: první sezení a 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 týdnů po prvním sezení. Pouze pro zásahovou skupinu
|
Kalifornská stupnice psychoterapie (CALPAS).
24-položkový self-report dotazník měřící terapeutickou alianci.
Lze získat celkové skóre a 4 škály: pracovní kapacita pacienta (PWC), závazek pacienta (PC), konsenzus pracovní strategie (WSC) a porozumění a zapojení terapeuta (TUI): schopnost terapeuta reagovat a zapojení z pohledu pacienta.
Skóre lze vypočítat průměrem položek odpovídajících každé subškále nebo všem položkám celkového skóre.
Skóre se pohybuje od 1 do 7. Čím vyšší skóre, tím silnější je terapeutická aliance.
|
Na konci každého sezení: první sezení a 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 týdnů po prvním sezení. Pouze pro zásahovou skupinu
|
|
Změna kvality skóre skupinových vztahů
Časové okno: Na konci každého sezení: první sezení a 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 týdnů po prvním sezení. Pouze pro zásahovou skupinu
|
Skóre ve skupinovém dotazníku (OQ-GQ).
30položkový dotazník, který poskytuje informace o kvalitě skupinového vztahu (vnímání vztahu ke skupině jako celku, ostatním členům a vedoucímu).
3 subškály: pozitivní vazba, pozitivní pracovní a negativní vztah.
Vysoké skóre naznačuje větší pozitivní vazby, pozitivní pracovní a negativní vztah.
|
Na konci každého sezení: první sezení a 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 týdnů po prvním sezení. Pouze pro zásahovou skupinu
|
|
Vyhodnocení intervenčního programu
Časové okno: Při posledním sezení: 8 týdnů po začátku intervence
|
Otázky hodnotící intervenční program.
Čtyři otázky hodnotí, jak účastníci oceňují obsah a aplikaci strategií viděných v programu v každodenním životě.
Skóre se pohybuje od 1 do 5. Čím vyšší skóre, tím přínosnější byl program účastníky hodnocen.
|
Při posledním sezení: 8 týdnů po začátku intervence
|
|
Změna ve skóre akademické úspěšnosti
Časové okno: Před léčbou, na konci léčby (za 2 měsíce), za 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
|
Otázky týkající se akademického úspěchu, získané známky: pohybovaly se mezi 1 a 6. 6 je maximální známka.
|
Před léčbou, na konci léčby (za 2 měsíce), za 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
|
|
Změna psychopatologických poruch
Časové okno: Před léčbou, na konci léčby (po 2 měsících)
|
Mini-Mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (M.I.N.I)
|
Před léčbou, na konci léčby (po 2 měsících)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Regehr C, Glancy D, Pitts A. Interventions to reduce stress in university students: a review and meta-analysis. J Affect Disord. 2013 May 15;148(1):1-11. doi: 10.1016/j.jad.2012.11.026. Epub 2012 Dec 13.
- Dyrbye LN, Thomas MR, Shanafelt TD. Systematic review of depression, anxiety, and other indicators of psychological distress among U.S. and Canadian medical students. Acad Med. 2006 Apr;81(4):354-73. doi: 10.1097/00001888-200604000-00009.
- Deasy C, Coughlan B, Pironom J, Jourdan D, Mcnamara PM. Psychological distress and lifestyle of students: implications for health promotion. Health Promot Int. 2015 Mar;30(1):77-87. doi: 10.1093/heapro/dau086. Epub 2014 Oct 14.
- Deasy C, Coughlan B, Pironom J, Jourdan D, Mannix-McNamara P. Psychological distress and coping amongst higher education students: a mixed method enquiry. PLoS One. 2014 Dec 15;9(12):e115193. doi: 10.1371/journal.pone.0115193. eCollection 2014.
- Heinen I, Bullinger M, Kocalevent RD. Perceived stress in first year medical students - associations with personal resources and emotional distress. BMC Med Educ. 2017 Jan 6;17(1):4. doi: 10.1186/s12909-016-0841-8.
- Martin-Soelch C, Kobel M, Stoecklin M, Michael T, Weber S, Krebs B, Opwis K. Reduced response to reward in smokers and cannabis users. Neuropsychobiology. 2009;60(2):94-103. doi: 10.1159/000239685. Epub 2009 Sep 21.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Reward_Stress
- Project 6239 (Jiný identifikátor: FUTURA. University of Fribourg)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .