- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03861013
Nagroda w stresie: efekty wielowymiarowego programu zapobiegania stresowi u studentów
Nagroda w stresie: psychobiologiczne mechanizmy odporności na stres
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Studenci uczelni wyższych zgłaszają zwiększony poziom stresu w porównaniu z populacją ogólną w tym samym wieku, co może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia problemów psychologicznych. Depresja, lęki, nadużywanie substancji psychoaktywnych, problemy ze snem i jedzeniem są często zgłaszane przez studentów. Udowodniono skuteczność interwencji poznawczych, behawioralnych i uważnościowych ukierunkowanych na zapobieganie stresowi wśród studentów. Jednak programy te są na ogół oparte na jednym sposobie radzenia sobie ze stresem. Niniejsze badanie jest częścią dużego, trzyczęściowego badania, którego celem jest zbadanie wpływu wielowymiarowego programu zapobiegania stresowi na stres, jakość życia, wskaźniki psychologiczne i fizyczne, a także zasoby psychologiczne studentów uniwersytetów. Badacze mieli również na celu zbadanie wpływu interwencji na doświadczenia związane ze stresem i nagrodami w życiu codziennym oraz reakcje nagradzania pod wpływem stresu w zadaniu eksperymentalnym.
Zastosowano randomizowane kontrolowane badanie próbne w celu porównania wyników przed i po leczeniu w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących. Sześćdziesięciu czterech studentów uniwersytetów zostało losowo rozdzielonych w obu grupach. Grupa eksperymentalna realizowała ośmiotygodniowy program zapobiegania stresowi (GeDStress), łączący strategie poznawczo-behawioralne z ćwiczeniami opartymi na uważności, strategiami regulacji emocji, treningiem umiejętności społecznych i ćwiczeniami asertywności. Program ten ma na celu redukcję stresu i zwiększenie strategii odporności.
Protokół badania został zaakceptowany przez Komisję Etyki Kantonów Vaud i Fryburga (Protokół 261/14) i był zgodny z zasadami etycznymi Deklaracji Helsińskiej (Światowe Stowarzyszenie Lekarzy, 2013) oraz lokalnymi przepisami. Zagwarantowano poufność, a uczestnicy mogli w każdej chwili wycofać się z badania. Wszystkie zebrane dane zostały zdeidentyfikowane za pomocą kodu. Wszyscy uczestnicy podpisali pisemną świadomą zgodę.
Przed (T1) i po (T2) uczestnictwie w programie obie grupy uczestniczyły w ustrukturyzowanym wywiadzie, który trwał od 30 do 60 minut. Następnie uczestnicy odpowiadali na dobrze zweryfikowane kwestionariusze internetowe dotyczące ich samopoczucia psychicznego i fizycznego po francusku. Linki do kwestionariuszy zostały wysłane e-mailem i uczestnicy musieli je wypełnić w ciągu kolejnych dni. Uczestnicy oddzielnie otrzymywali swój numer kodu i potrzebowali około godziny na udzielenie odpowiedzi na kwestionariusze.
Na poziomach T1 i T2 uczniowie przeprowadzili również ocenę ambulatoryjną, aby ocenić swoje doświadczenia związane ze stresem i nagrodami w życiu codziennym. Doświadczenia uczestników dotyczące stresu i nagrody w codziennym środowisku życia oceniano pięć razy dziennie w ciągu jednego tygodnia, stosując adaptację metody próbkowania doświadczenia (ESM), przy użyciu elektronicznego narzędzia oceny. Badanych poproszono o opisanie najważniejszego wydarzenia, które miało miejsce między bieżącym a poprzednim pomiarem, a następnie poproszono ich o ocenę obecnej sytuacji, ich nastroju, drobnych codziennych wydarzeń, związanych z nimi pozytywnych i negatywnych afektów, a także doświadczeń związanych ze stresem . Równolegle sześć razy dziennie pobierano próbki śliny w celu oznaczenia poziomu kortyzolu w ślinie, pomiaru obiektywnego poziomu stresu oraz zestawienia zgłaszanego subiektywnego stresu z fizjologicznymi pomiarami stresu. Próbki śliny uzyskano przez wyplucie do probówki, a zebrane próbki śliny przechowywano w temperaturze -20°C w głębokim zamrożeniu na Wydziale Psychologii Uniwersytetu we Fryburgu do czasu wysłania do laboratorium w celu analizy.
Przed i po uczestnicy brali również udział w zadaniu eksperymentalnym, aby ocenić nagrodę pod wpływem stresu. Badani wykonali zadanie nagrody z Fryburga opracowane przez Martina-Soelcha i in. (2009) do pomiaru nagrody w warunkach umiarkowanego stresu psychicznego. Zadanie składa się z dwóch poziomów trudności, które różnią się liczbą elementów (3 lub 7) do zapamiętania. Badani widzieli najpierw krzyż fiksacyjny, a następnie wyświetlali wskazówkę dotyczącą poziomu trudności i tego, czy mogą zarobić pieniądze, czy nie podczas próby przez 1500 ms. Po wskazówce badani widzieli krzyż fiksacyjny przez 500 ms, a następnie przez 1500 ms wyświetlany był układ żółtych kółek (3 lub 7). Po opóźnieniu, podczas którego przez 3000 ms na ekranie wyświetlany był krzyżyk fiksacji, przez 1500 ms w dowolnej pozycji na ekranie prezentowany był zielony okrąg. Badani musieli jak najszybciej zdecydować, czy to koło znajduje się w tej samej pozycji, co jedno z kół przedstawionych wcześniej. Po upływie czasu odpowiedzi kółko zniknęło. W połowie przypadków krzyżyk fiksacji był wyświetlany na ekranie przez 2000 ms. W stanie nagrodzonym przez 1000 ms pojawiała się informacja zwrotna o wygranej i skumulowanej kwocie zarobionych pieniędzy, a następnie przez 1000 ms saldo konta. W stanie bez nagrody wyświetlany był pusty ekran. W stanie nagrody badani mogli otrzymać nagrodę pieniężną. Kwota nagrody pieniężnej, którą można było wygrać, wahała się między dwoma warunkami: niską nagrodą pieniężną w wysokości 0,10 CHF lub wysoką nagrodą pieniężną w wysokości 1 CHF. Badani zostali poinstruowani, że otrzymają sumę pokazaną na końcu eksperymentu. Badanych poproszono o ocenę nastroju za pomocą wizualnej skali analogowej w regularnych odstępach czasu. Indukcja umiarkowanego stresu i ocena wpływu stresu na fizjologię i aktywację mózgu obejmowałaby nieprzewidywalną indukcję łagodnego wstrząsu elektrycznego podczas zadania. Na początku każdego bloku badani byli informowani, czy w trakcie bloku zostanie podana stymulacja elektryczna. W drugim bloku stymulacja elektryczna może nastąpić w dowolnym momencie próby w sposób nieprzewidywalny dla uczestnika. Intensywność wstrząsu elektrycznego została określona przed eksperymentem z każdym badanym indywidualnie, aby upewnić się, że intensywność wstrząsu była poniżej indywidualnego progu bólu. W celu pomiaru poziomu stresu pobierano próbki śliny przed i po każdym bloku (kondycji) oraz 10 i 20 minut po zakończeniu zadania w celu określenia poziomu kortyzolu w ślinie w różnych warunkach wykonywania zadania.
Dwie sesje kontrolne składały się z kwestionariuszy zgłaszanych online i były mierzone w obu grupach po 3 (T3) i 6 (T4) miesiącach po zakończeniu interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fribourg, Szwajcaria, 1700
- University of Fribourg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć ukończone 18 lat,
- dobra znajomość języka francuskiego lub niemieckiego
- będąc studentem na Uniwersytecie we Fryburgu
W przypadku pozostałych części badania:
- będąc praworęcznym
Kryteria wyłączenia:
- obecność stanu endokrynologicznego,
- historia lub obecność zaburzenia neurologicznego lub urazu mózgu,
- zażywanie leków psychotropowych,
- obecność zaburzeń psychicznych i
- uczestniczenie w innej interwencji psychologicznej oraz udział w podłużnej części tego badania.
Do innych części badania
- ogólne kryteria wykluczenia z rezonansu magnetycznego, tj. obecność klaustrofobii, ciąża (badana testem ciążowym), metal w ciele (rozruszniki serca, klipsy do tętniaków, metalowe protezy, implant ślimakowy…).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Udział w wielowymiarowym programie profilaktyki stresu (GeDStress).
|
Wielowymiarowy program zapobiegania stresowi (GeDStress) składa się z 8 sesji 2-godzinnych cotygodniowych sesji oraz zintegrowanych strategii poznawczych i behawioralnych, ćwiczeń opartych na uważności, regulacji emocji i umiejętności społecznych.
Pomiędzy sesjami podano krótkie zadania domowe.
Grupy składały się maksymalnie z 8 studentów i były prowadzone przez dwóch przeszkolonych psychologów klinicznych.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy z grupy kontrolnej z listy oczekujących nie otrzymają żadnego leczenia między punktem wyjściowym a ostatnią obserwacją.
Po zakończeniu badania mają możliwość udziału w programie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach depresji
Ramy czasowe: Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach), po 3 i 6 miesiącach od zakończenia kuracji.
|
Wynik w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II).
BDI-II to 21-itemowy kwestionariusz samoopisowy oceniający aktualne objawy depresji.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 63.
Wyższe wyniki wskazują na ciężkie objawy depresyjne.
|
Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach), po 3 i 6 miesiącach od zakończenia kuracji.
|
|
Zmiana cechy lęku i wyników stanu
Ramy czasowe: Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach), po 3 i 6 miesiącach od zakończenia kuracji.
|
Wynik w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI).
STAI to 40-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny poziomu lęku.
Można obliczyć dwa wyniki cząstkowe: lęk jako stan i jako cechę, wyniki mieszczą się w zakresie od 20-80 dla każdego wyniku cząstkowego.
Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach), po 3 i 6 miesiącach od zakończenia kuracji.
|
|
Zmiana w wynikach poczucia koherencji
Ramy czasowe: Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach), po 3 i 6 miesiącach od zakończenia kuracji.
|
Wynik w Skali Poczucia Koherencji (SOC-13).
Poczucie koherencji definiuje się jako: globalną orientację, która wyraża stopień, w jakim człowiek ma wszechobecne, trwałe, choć dynamiczne poczucie pewności, że (1) bodźce pochodzące z jego wewnętrznego i zewnętrznego środowiska w trakcie życia są ustrukturyzowane, przewidywalne, i wytłumaczalne (zrozumiałość); (2) dostępne są zasoby, aby sprostać wymaganiom stawianym przez te bodźce (zarządzanie); oraz (3) żądania te są wyzwaniami, wartymi inwestycji i zaangażowania (sensowności) (Antonovsky, 1987, s.19).
Ta 13-itemowa skala mierzy poczucie koherencji, składając się z trzech domen: zrozumiałość (wyniki w przedziale od 5 do 35), zaradność (wyniki w przedziale od 4 do 28) i sensowność (wyniki w przedziale od 4 do 28).
Wynik dla każdej domeny i całkowity wynik można uzyskać, dodając wyniki.
Wysoki wynik całkowity (między 13 a 91) świadczy o silniejszym poczuciu koherencji.
|
Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach), po 3 i 6 miesiącach od zakończenia kuracji.
|
|
Zmiana wyników wypalenia zawodowego
Ramy czasowe: Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach), po 3 i 6 miesiącach od zakończenia kuracji.
|
Maslach Burnout Inventory (MBI), wersja studencka.
Jest to 27-itemowy inwentarz oceniający częstość wypalenia zawodowego u uczniów.
Można obliczyć trzy podskale, dodając pozycje: Wyczerpanie emocjonalne (EE) (wyniki w zakresie od 0 do 54), Depersonalizacja (DP) (wyniki w przedziale od 0 do 42) oraz Osobiste osiągnięcia (PA) (wyniki w zakresie od 0 do 54). 66).
Wyższe wyniki w EE i DP oraz niskie wyniki w PA wyrażają wyższy poziom wypalenia.
Całkowity wynik można również obliczyć, uśredniając wszystkie pozycje (wyniki: w zakresie od 0 do 81).
Wysoki wynik całkowity wyraża wysoki poziom wypalenia zawodowego.
|
Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach), po 3 i 6 miesiącach od zakończenia kuracji.
|
|
Zmiana wyników lęku społecznego
Ramy czasowe: Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach), po 3 i 6 miesiącach od zakończenia kuracji.
|
Wynik w Skali Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS-SR).
Jest to 24-itemowa skala oceniająca nasilenie objawów lęku społecznego.
Można obliczyć dwie podskale: lęku i unikania różnych sytuacji społecznych.
Całkowity wynik można również obliczyć, dodając wyniki uzyskane w każdej podskali.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 144.
Wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom lęku społecznego.
|
Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach), po 3 i 6 miesiącach od zakończenia kuracji.
|
|
Zmiana w wynikach jakości życia
Ramy czasowe: Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach), po 3 i 6 miesiącach od zakończenia kuracji.
|
Wynik w Światowej Organizacji Jakości Życia (WHOQOL-BREF).
Ta 26-itemowa wersja WHOQOL krótko ocenia jakość życia.
Można obliczyć globalny wynik i cztery domeny: fizyczną (PHYS), psychologiczną (PSYCH), społeczną (SOC) i środowiskową (ENVIR) jakość życia.
Cztery domeny są obliczane poprzez uśrednienie pozycji, ten wynik można pomnożyć przez cztery, aby porównać z domenami WHOQOL-100.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100.
Wyższe wyniki oznaczają wyższe postrzeganie jakości życia.
|
Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach), po 3 i 6 miesiącach od zakończenia kuracji.
|
|
Zmiana trudności w wynikach regulacji emocji
Ramy czasowe: Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach), po 3 i 6 miesiącach od zakończenia kuracji.
|
Wynik w Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS).
Ten krótki kwestionariusz samoopisowy składający się z 36 pozycji ocenia wiele aspektów dysregulacji emocji.
Można obliczyć sześć podskal: brak akceptacji reakcji emocjonalnych (wyniki w zakresie od 1 do 30), trudności w angażowaniu się w zachowanie ukierunkowane na cel (wyniki w zakresie od 1 do 25), trudności w kontrolowaniu impulsów (wyniki w zakresie od 1 do 30), brak emocjonalnego świadomość (oceny od 1 do 30), ograniczony dostęp do strategii regulacji emocji (oceny od 1 do 40), brak jasności emocjonalnej (oceny od 1 do 25).
Całkowity wynik można uzyskać, dodając wyniki z 6 podskal (wyniki w zakresie od 6 do 180), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
|
Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach), po 3 i 6 miesiącach od zakończenia kuracji.
|
|
Zmiana postrzeganych wyników stresu
Ramy czasowe: Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach), po 3 i 6 miesiącach od zakończenia kuracji.
|
Wynik w Skali Odczuwanego Stresu (PSS).
Ta 14-punktowa skala mierzy stopień, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu (wyniki w zakresie od 0 do 56).
|
Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach), po 3 i 6 miesiącach od zakończenia kuracji.
|
|
Zmiana w ogólnych wynikach poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach), po 3 i 6 miesiącach od zakończenia kuracji.
|
Wynik w Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności (GSE).
Ta 10-itemowa skala ocenia ogólne poczucie własnej skuteczności.
Wyższy wynik (od 10 do 40) wskazuje na lepsze ogólne poczucie własnej skuteczności.
|
Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach), po 3 i 6 miesiącach od zakończenia kuracji.
|
|
Zmiana wyników umiejętności uważności
Ramy czasowe: Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach), po 3 i 6 miesiącach od zakończenia kuracji.
|
Wynik w Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (KIMS).
Ten składający się z 39 pozycji kwestionariusz samoopisowy mierzy cztery wymiary: obserwacja (wyniki od 12 do 60), opisywanie (wyniki od 8 do 40), świadome działanie (wyniki od 10 do 50) i akceptacja bez osądzania (wyniki od 10 do 50). od 9 do 45).
|
Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach), po 3 i 6 miesiącach od zakończenia kuracji.
|
|
Zmiana objawów w wynikach zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach), po 3 i 6 miesiącach od zakończenia kuracji.
|
Wyniki na liście kontrolnej objawów (SCL-27-plus), wielowymiarowym narzędziu do badań przesiewowych problemów psychicznych.
Składa się z 27 pozycji, można ocenić 5 skal dotyczących aktualnych objawów: depresyjne (wyniki w zakresie od 0 do 10), wegetatywne (wyniki w zakresie od 0 do 10), agorafobiczne (wyniki w zakresie od 0 do 8) i objawy socjofobiczne (wyniki w zakresie od 0 do 10) i ból (wyniki od 0 do 12).
Każda skala jest obliczana poprzez uśrednienie odpowiednich pozycji.
Globalny wskaźnik dotkliwości można również obliczyć, uśredniając 25 pozycji (wynik od 0 do 50).
Ocena objawów depresyjnych w ciągu całego życia (suma pozycji, wyniki w zakresie od 5 = możliwa depresja w ciągu całego życia do 10 = brak depresji) oraz pytanie przesiewowe pod kątem samobójstwa (suma 3 pozycji, wyniki w zakresie od 3 = ryzyko samobójstwa do 6 = niewielkie lub brak ryzyka) są również uwzględnione.
|
Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach), po 3 i 6 miesiącach od zakończenia kuracji.
|
|
Zmiana wyników samowspółczucia
Ramy czasowe: Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach), po 3 i 6 miesiącach od zakończenia kuracji.
|
Oceń w krótkiej formie skali samowspółczucia (SCS-SF).
Ta 12-punktowa skala ocenia globalny wynik samowspółczucia i 6 podskal: życzliwość dla siebie, samoocena, zwykłe człowieczeństwo, izolacja, uważność i nadmierna identyfikacja.
Wyższe wyniki wskazują na większe współczucie dla siebie.
Każdą podskalę można obliczyć, obliczając średnią pozycji podskali (wyniki od 1 do 2, 5).
Wynik ogólny uzyskuje się przez obliczenie średniej ogólnej.
|
Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach), po 3 i 6 miesiącach od zakończenia kuracji.
|
|
Zmiana postrzeganych wyników wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach), po 3 i 6 miesiącach od zakończenia kuracji.
|
Wynik w Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS).
Kwestionariusz składający się z 12 pozycji przeznaczony do oceny postrzeganego wsparcia społecznego z trzech źródeł: rodziny, przyjaciół i znaczących innych osób, poprzez obliczenie średniej pozycji podskali.
Całkowity wynik można również obliczyć, uśredniając wszystkie pozycje.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 7. Wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzegane wsparcie społeczne.
|
Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach), po 3 i 6 miesiącach od zakończenia kuracji.
|
|
Zmiana wyników reakcji na nagrody
Ramy czasowe: Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach), po 3 i 6 miesiącach od zakończenia kuracji.
|
Wynik w skali systemu reakcji na nagrodę i hamowania behawioralnego (RR/BIS).
15-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny wrażliwości na karę (BIS) i nagrodę (RR).
Wynik jest obliczany dla każdej z dwóch skal (RR: wyniki w zakresie od 8 do 32; oraz wyniki BIS w zakresie od 7 do 28) przez dodanie wyników pozycji podskal.
Wyższe wyniki wskazywały na wyższą wrażliwość na nagrodę lub karę.
|
Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach), po 3 i 6 miesiącach od zakończenia kuracji.
|
|
Zmiana wyników samooceny
Ramy czasowe: Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach), po 3 i 6 miesiącach od zakończenia kuracji.
|
Wynik w Skali Samooceny (RSES).
Ta 10-punktowa skala ocenia globalną samoocenę jednostki (wyniki od 10 do 40).
Wysokie wyniki wskazują na wysoką samoocenę.
|
Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach), po 3 i 6 miesiącach od zakończenia kuracji.
|
|
Zmiany w reakcjach po traumatycznych wydarzeniach punktacji
Ramy czasowe: Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach), po 3 i 6 miesiącach od zakończenia kuracji.
|
Skala Wpływu Zdarzeń (SWI).
15-itemowa skala przeznaczona do pomiaru reakcji stresowych po traumatycznym uderzeniu.
Można obliczyć sumę punktów (w zakresie od 0 do 75) i 2 podskale: wtargnięcie (w zakresie od 0 do 35) i unikanie (w zakresie od 0 do 40).
Wysokie wyniki wskazują na wyższy poziom ingerencji i unikania.
|
Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach), po 3 i 6 miesiącach od zakończenia kuracji.
|
|
Trauma z dzieciństwa
Ramy czasowe: Przed zabiegiem
|
Wynik w Kwestionariuszu Traumy Dziecięcej (CTQ-SF).
28-punktowy kwestionariusz przeznaczony do retrospektywnej oceny krzywdzenia i zaniedbywania dzieci.
Można obliczyć 5 wymiarów (wyniki od 5 do 25): przemoc fizyczna, przemoc emocjonalna, przemoc fizyczna, wykorzystywanie seksualne i zaniedbanie emocjonalne.
Całkowity wynik można obliczyć, dodając wszystkie pozycje (wyniki w zakresie od 25 do 125).
Wynik wyższy niż 5 wskazuje na doświadczenia maltretowania lub nadużyć w dzieciństwie i młodości.
|
Przed zabiegiem
|
|
Stres pourazowy
Ramy czasowe: Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach), po 3 i 6 miesiącach od zakończenia kuracji.
|
Wynik w skali diagnostycznej stresu pourazowego (PDS).
Składająca się z 49 pozycji samoopisowa miara zapewniająca ocenę wszystkich sześciu kryteriów PTSD z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-IV).
Charakter zdarzenia i jego częstotliwość ocenia się za pomocą listy kontrolnej obejmującej zdarzenia potencjalnie traumatyczne (częstość od „nigdy” do „3 razy lub więcej”).
Można również obliczyć ocenę nasilenia objawów (wyniki w zakresie od 0 do 51).
Punkty odcięcia dla oceny nasilenia objawów to 0 brak oceny, 1-10 łagodny, 11-20 umiarkowany, 21-35 umiarkowany do ciężkiego i >36 ciężki.
|
Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach), po 3 i 6 miesiącach od zakończenia kuracji.
|
|
Zmiana w wynikach nadużywania konopi indyjskich
Ramy czasowe: Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach), po 3 i 6 miesiącach od zakończenia kuracji.
|
Wynik w badaniu przesiewowym dotyczącym nadużywania konopi indyjskich (CAST).
6-punktowy test przesiewowy pod kątem nadużywania konopi indyjskich lub problematycznych wzorców używania konopi indyjskich.
Suma punktów w zakresie od 0 do 24. Wysokie wyniki wskazują na wysokie ryzyko wystąpienia zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich.
|
Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach), po 3 i 6 miesiącach od zakończenia kuracji.
|
|
Zmiana w wynikach radzenia sobie
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po zakończeniu leczenia (po 2 miesiącach), po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia (tylko kohorty 2, 3 i 4)
|
Wynik listy kontrolnej sposobów radzenia sobie (WCC).
27-itemowy kwestionariusz oceniający 3 strategie radzenia sobie: radzenie sobie skoncentrowane na problemie (oceny od 10 do 40), radzenie sobie skoncentrowane na emocjach (oceny od 9 do 36) oraz poszukiwanie wsparcia społecznego (oceny od 8 do 32).
Wyniki podskal są obliczane przez dodanie odpowiednich elementów.
Wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie strategii radzenia sobie.
|
Przed leczeniem, po zakończeniu leczenia (po 2 miesiącach), po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia (tylko kohorty 2, 3 i 4)
|
|
Zmiana w wynikach orientacji życiowej
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po zakończeniu leczenia (po 2 miesiącach), po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia (tylko kohorty 3 i 4)
|
Wynik w poprawionym teście orientacji życiowej (LOT-R).
10-itemowy kwestionariusz oceniający indywidualne różnice w uogólnionym optymizmie i pesymizmie.
Można obliczyć całkowity wynik w zakresie od 0 do 24.
Wyższe wyniki całkowite odzwierciedlają wyższy poziom optymizmu.
|
Przed leczeniem, po zakończeniu leczenia (po 2 miesiącach), po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia (tylko kohorty 3 i 4)
|
|
Zmiana wyników uzależnienia od smartfonów
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po zakończeniu leczenia (po 2 miesiącach), po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia (tylko kohorty 3 i 4)
|
Wynik w skróconej wersji skali uzależnienia od smartfonów (SAS-SV).
10-punktowy kwestionariusz opracowany w celu zidentyfikowania nieprzystosowawczych zachowań związanych ze smartfonami.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 10 do 60. Wyższe wyniki oznaczają większą obecność „uzależnienia od smartfona”.
|
Przed leczeniem, po zakończeniu leczenia (po 2 miesiącach), po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia (tylko kohorty 3 i 4)
|
|
Zmiana wyników uzależnienia od Internetu
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po zakończeniu leczenia (po 2 miesiącach), po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia (tylko kohorty 3 i 4)
|
Wynik testu uzależnienia od Internetu (IAT).
20-punktowa skala opracowana w celu oceny uzależnienia od Internetu lub problematycznego korzystania z Internetu.
Punkty uzyskuje się poprzez dodanie wszystkich elementów (od 20 do 100).
Im wyższy wynik, tym większe problemy powoduje korzystanie z Internetu.
|
Przed leczeniem, po zakończeniu leczenia (po 2 miesiącach), po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia (tylko kohorty 3 i 4)
|
|
Zmiany w klientach postępują w trakcie oceny wyników terapii
Ramy czasowe: Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach), po 3 i 6 miesiącach od zakończenia kuracji. Na koniec każdej sesji: pierwsza sesja oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7 tygodni po pierwszej sesji.
|
Wynik w kwestionariuszu wyników (OQ.45.2). 45-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do wielokrotnego pomiaru postępów klienta w trakcie terapii i po jej zakończeniu.
3 podskale: Dystres Objawowy (SD): wynik w zakresie od 0 do 100, Relacje Interpersonalne (IR): wynik w zakresie od 0 do 44, oraz Wykonywanie Roli Społecznej (SR): wyniki w zakresie od 0 do 36.
Całkowity wynik może być obliczony, wynik w zakresie od 0 do 180.
Im wyższy wynik, tym bardziej zaburzona osoba.
|
Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach), po 3 i 6 miesiącach od zakończenia kuracji. Na koniec każdej sesji: pierwsza sesja oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7 tygodni po pierwszej sesji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach oceny ambulatoryjnej
Ramy czasowe: Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach)
|
Wyniki w 67-punktowej ocenie ambulatoryjnej.
Ocenia stresujące sytuacje i ich wpływ na codzienne życie.
Pozycje mogą być oceniane pojedynczo lub łączone w niektóre wskaźniki: informacje kontekstowe; nastrój (oceny 1-8; wartościowość, pobudzenie energetyczne, spokój); stany afektywne (pozytywne/negatywne: średnia, wyniki: 1-7); stres subiektywny (oceny 0-9); codzienne kłopoty (zdarzenia pozytywne/negatywne, częstotliwość: 1-7); postrzegane wsparcie (średnia, wyniki: 1-7.
być docenionym, zrozumianym i postrzeganym jako wsparcie); potrzeby psychologiczne: autonomii, kompetencji i pokrewieństwa (średnia, wyniki: 0-6.
Wynik ogólny); ocena aktywności (punkty: 1-7, 0-9.
wynik związany ze stresem lub wydarzeniem); ocena aktywności/wydarzeń (punkty: 0-7.
Wymiary: kontrola, nowość i umiejętność); nagradzaj doświadczenia (krytyka lub komplementy).
oczekiwanie nagrody: zewnętrzne, introjekcyjne, zidentyfikowane i wewnętrzne); regulacja emocji (ponowna ocena i tłumienie ekspresji); myśli; strategie radzenia sobie; zaangażowanie w przyjemne zajęcia; i poczucie własnej wartości.
|
Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach)
|
|
Zmień odpowiedź na wyniki zadań z nagrodami
Ramy czasowe: Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach)
|
Wyniki z zadania nagrody w laboratorium w stresie.
Zadanie z nagrodą we Fryburgu to przestrzenne zadanie z opóźnioną reakcją, służące do pomiaru nagrody pod wpływem stresu, z dwoma poziomami trudności do zapamiętania: 3 elementy (niski) i 7 (wysoki).
Najpierw wyświetlana jest tablica żółtych kółek (3/7), następnie jedno zielone kółko, a uczestnicy muszą jak najszybciej zdecydować, czy to koło jest w tym samym miejscu, co jedno z poprzednich kół.
Nagroda jest również oceniana przez dwa warunki, uczestnicy otrzymują pieniądze lub nie podczas próby (próby niewzmocnione lub wzmocnione).
Kwota waha się między 2 warunkami: niską (0,10 CHF) lub wysoką nagrodą (1 CHF) (do 52,80 CHF).
Uczestnicy wykonują zadanie dwukrotnie, w pierwszym (warunek kontrolny) nie uwzględniono żadnego stresora, w drugim wywołano umiarkowany stres poprzez podanie sześciu nieprzewidywalnych łagodnych wstrząsów elektrycznych.
Na początku każdego bloku uczestnicy są informowani o tym, czy podano stymulację elektryczną oraz o intensywności stymulacji elektrycznej
|
Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach)
|
|
Zmiana poziomu kortyzolu w życiu codziennym
Ramy czasowe: Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach)
|
Poziomy kortyzolu podczas oceny ambulatoryjnej
|
Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach)
|
|
Zmiana poziomu kortyzolu w zadaniu laboratoryjnym
Ramy czasowe: Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach)
|
Poziomy kortyzolu podczas zadania laboratoryjnego pod wpływem stresu
|
Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik we wskaźniku pozycji społeczno-ekonomicznej (PSES)
Ramy czasowe: Przed leczeniem
|
Wskaźnik pozycji społeczno-ekonomicznej (PSES).
Ten wskaźnik pozycji społeczno-ekonomicznej składa się z 4 pozycji i jest obliczany według wzoru: PSES = wiek - 6 x LE - 4 x PC + 55 (LE = poziom wykształcenia; PC = kategoria zawodowa).
Wyniki pomiędzy oznaczającymi względną pozycję społeczno-ekonomiczną w odniesieniu do populacji szwajcarskiej: 1-31 = klasa niższa, 36-54 = klasa niższa średnia-niższa; 55-67 = klasa średnia; 68-80 = wyższa klasa średnia; > 80 = klasa wyższa).
|
Przed leczeniem
|
|
Informacje o bliskich
Ramy czasowe: Przed leczeniem
|
Wywiad rodzinny do badań genetycznych (FIGS).
Niniejszy wywiad jest przewodnikiem do systematycznego zbierania informacji diagnostycznych o krewnych uczestników.
FIGS składa się z trzech części: ogólnych pytań przesiewowych, arkusza twarzy i list kontrolnych objawów.
Najbardziej ogólne informacje są zbierane za pomocą ogólnych pytań przesiewowych dotyczących wszystkich znanych krewnych w rodowodzie, niezależnie od tego, jak daleko są spokrewnieni.
Arkusz twarzy jest przeznaczony dla każdego krewnego pierwszego stopnia informatora, a także dla wszystkich krewnych dotkniętych chorobą, o których informator może udzielić informacji.
Różne listy kontrolne objawów służą do wyszukiwania szczegółów diagnostycznych, które pomagają w ustaleniu możliwie najlepszego oszacowania diagnozy.
Istnieją listy kontrolne dla tych zaburzeń: depresja, mania, nadużywanie alkoholu/narkotyków, psychoza i osobowość paranoidalna/schizoidalna/schizotypowa.
|
Przed leczeniem
|
|
Ręczność
Ramy czasowe: Przed leczeniem
|
Inwentarz Handednessa w Edynburgu (EHI).
4-itemowe narzędzie oceniające dominację ręczności w codziennych czynnościach.
Całkowity wynik w zakresie od 0 (prawa ręka) do 100 (dominacja lewej ręki).
|
Przed leczeniem
|
|
Zmiana w wynikach uzależnienia od nikotyny
Ramy czasowe: Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach), po 3 i 6 miesiącach od zakończenia kuracji.
|
Wynik testu Fagerströma na uzależnienie od nikotyny (FTND).
6-itemowy test mający na celu ocenę stopnia uzależnienia od nikotyny.
Obliczany jest całkowity wynik w zakresie od 0 (niska zależność) do 10 (bardzo wysoka zależność).
|
Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach), po 3 i 6 miesiącach od zakończenia kuracji.
|
|
Zmiana wyników sojuszu psychoterapeutycznego
Ramy czasowe: Na koniec każdej sesji: pierwsza sesja oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7 tygodni po pierwszej sesji. Tylko dla grupy interwencyjnej
|
Kalifornijska Skala Sojuszu Psychoterapii (CALPAS).
24-itemowy kwestionariusz samoopisowy mierzący przymierze terapeutyczne.
Można uzyskać łączny wynik i 4 skale: zdolność pacjenta do pracy (PWC), zaangażowanie pacjenta (PC), konsensus strategii pracy (WSC) oraz zrozumienie i zaangażowanie terapeuty (TUI): responsywność i zaangażowanie terapeuty z perspektywy pacjenta.
Wyniki można obliczyć, wykonując średnią pozycji odpowiadających każdej podskali lub wszystkich pozycji składających się na wynik całkowity.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 7. Im wyższy wynik, tym silniejszy jest sojusz terapeutyczny.
|
Na koniec każdej sesji: pierwsza sesja oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7 tygodni po pierwszej sesji. Tylko dla grupy interwencyjnej
|
|
Zmiana jakości wyników relacji grupowych
Ramy czasowe: Na koniec każdej sesji: pierwsza sesja oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7 tygodni po pierwszej sesji. Tylko dla grupy interwencyjnej
|
Wynik w kwestionariuszu grupowym (OQ-GQ).
30-punktowy kwestionariusz, który dostarcza informacji na temat jakości relacji w grupie (postrzeganie relacji, jakie mają z grupą jako całością, innymi członkami i liderem).
3 podskale: pozytywna więź, pozytywna praca i negatywny związek.
Wysokie wyniki wskazują na większą pozytywną więź, pozytywną pracę i negatywną relację.
|
Na koniec każdej sesji: pierwsza sesja oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7 tygodni po pierwszej sesji. Tylko dla grupy interwencyjnej
|
|
Ocena programu interwencji
Ramy czasowe: Na ostatniej sesji: 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Pytania oceniające program interwencji.
Cztery pytania oceniają, jak uczestnicy oceniają treść i zastosowanie strategii przedstawionych w programie w życiu codziennym.
Punktacja mieści się w przedziale od 1 do 5. Im wyższy wynik, tym korzystniejszy program został oceniony przez uczestników.
|
Na ostatniej sesji: 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Zmiana wyników w nauce
Ramy czasowe: Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach), po 3 i 6 miesiącach od zakończenia kuracji.
|
Pytania dotyczące sukcesów w nauce, Uzyskane stopnie: wahały się od 1 do 6. 6 to ocena maksymalna.
|
Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach), po 3 i 6 miesiącach od zakończenia kuracji.
|
|
Zmiana w zaburzeniach psychopatologicznych
Ramy czasowe: Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach)
|
Mini-Międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny (M.I.N.I)
|
Przed kuracją, po zakończeniu kuracji (po 2 miesiącach)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Regehr C, Glancy D, Pitts A. Interventions to reduce stress in university students: a review and meta-analysis. J Affect Disord. 2013 May 15;148(1):1-11. doi: 10.1016/j.jad.2012.11.026. Epub 2012 Dec 13.
- Dyrbye LN, Thomas MR, Shanafelt TD. Systematic review of depression, anxiety, and other indicators of psychological distress among U.S. and Canadian medical students. Acad Med. 2006 Apr;81(4):354-73. doi: 10.1097/00001888-200604000-00009.
- Deasy C, Coughlan B, Pironom J, Jourdan D, Mcnamara PM. Psychological distress and lifestyle of students: implications for health promotion. Health Promot Int. 2015 Mar;30(1):77-87. doi: 10.1093/heapro/dau086. Epub 2014 Oct 14.
- Deasy C, Coughlan B, Pironom J, Jourdan D, Mannix-McNamara P. Psychological distress and coping amongst higher education students: a mixed method enquiry. PLoS One. 2014 Dec 15;9(12):e115193. doi: 10.1371/journal.pone.0115193. eCollection 2014.
- Heinen I, Bullinger M, Kocalevent RD. Perceived stress in first year medical students - associations with personal resources and emotional distress. BMC Med Educ. 2017 Jan 6;17(1):4. doi: 10.1186/s12909-016-0841-8.
- Martin-Soelch C, Kobel M, Stoecklin M, Michael T, Weber S, Krebs B, Opwis K. Reduced response to reward in smokers and cannabis users. Neuropsychobiology. 2009;60(2):94-103. doi: 10.1159/000239685. Epub 2009 Sep 21.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Reward_Stress
- Project 6239 (Inny identyfikator: FUTURA. University of Fribourg)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .