Komparativní prospektivní sběr dat ve spojení se dvěma různými léčebnými metodami: robotická asistovaná laparoskopie a konvenční laparoskopie
14. května 2024 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, jednocentrickou, observační klinickou studii na Oddělení zdraví žen Univerzitní kliniky v Tübingenu.
Přijato bude 400 pacientek postižených onemocněním dělohy, které podstoupí léčbu roboticky asistovanými laparoskopickými výkony pomocí robotického chirurgického systému Da Vinci (200 pacientů) nebo konvenční laparoskopickou operaci (200 pacientů).
Kromě toho budou dokumentována retrospektivní data 200 pacientů, kteří v minulosti podstoupili konvenční laparoskopickou operaci.
Na konci náboru pacientů, doby chirurgického zákroku, dosažené technické limity, odhadovaná krevní ztráta, intra- a pooperační komplikace a procento konverzí z roboticky asistované léčby / konvenční laparoskopické operace na vícenásobný přístup a/nebo na laparotomickou operaci (otevřený) přístup bude zdokumentován.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tuebingen, Německo, 72076
- University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
klinika primární péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let
- BMI ≤40 kg/m2
- indikace k hysterektomii pro benigní onemocnění nebo k profylaktické operaci z důvodu dědičného karcinomu
- indikace k radikální hysterektomii a/nebo pánevní/paraaortální (sentinelové uzliny) lymfadenektomii pro karcinom děložního hrdla
- indikace k modifikované radikální hysterektomii a/nebo pánevní/paraaortální (sentinelové uzliny) lymfadenektomii pro karcinom endometria
- velikost dělohy a vagíny umožňuje získání vaginální cestou u pacientek s rakovinou
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- známé rozsáhlé intraabdominální adheze
- anesteziologické kontraindikace laparoskopie
- ženy s kardiostimulátorem nebo jinými implantáty, kde je třeba se vyhnout elektrochirurgii
- ženy se známými poruchami hemostázy
- těhotenství
- jiná vnitřní nebo anatomická kritéria, která vylučují minimálně invazivní přístup
- neschopnost porozumět informacím o pacientovi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Robotický chirurgický systém Da Vinci
|
pacientky postižené onemocněním dělohy, které podstupují léčbu
|
|
konvenční laparoskopická operace
|
pacientky postižené onemocněním dělohy, které podstupují léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas pod narkózou
Časové okno: 60 minut
|
60 minut
|
|
|
konzolový čas
Časové okno: 60 minut
|
60 minut
|
|
|
odhadovaná ztráta krve (mililitry)
Časové okno: 60 minut
|
pomocí následujícího vzorce: ((Koncentrace hemoglobinu před operací (g/l)) - (Hemoglobin 1. den po operaci (g/l)))/((Hemoglobin před operací (g/l)) - (Hemoglobin 1. den po operaci (g/l) )))/2) × 1000
|
60 minut
|
|
čas na vybití
Časové okno: 60 minut
|
60 minut
|
|
|
operační čas
Časové okno: 60 minut
|
(minuty od prvního řezu po uzavření kůže)
|
60 minut
|
|
přechod na jiné chirurgické postupy
Časové okno: 60 minut
|
60 minut
|
|
|
intraoperační komplikace
Časové okno: 60 minut
|
vyskytující se během chirurgického zákroku
|
60 minut
|
|
perioperační komplikace
Časové okno: 24 hodin
|
vyskytující se méně než 24 hodin po chirurgickém výkonu, podle Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací
|
24 hodin
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
vyskytující se více než 24 hodin po chirurgickém výkonu až do 6 měsíců po chirurgickém výkonu, podle klasifikace chirurgických komplikací Clavien-Dindo
|
6 měsíců
|
|
Německá verze dotazníku Short Form-36health průzkumu Medical Outcomes Trust
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Důvěra k lékařským výsledkům: SF-36 je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných měřítek kvality života.
Tato opatření se opírají o vlastní hlášení pacienta.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Německá verze dotazníku indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
index ženských sexuálních funkcí: multidimenzionální sebehodnotící nástroj pro hodnocení ženských sexuálních funkcí
|
3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MT_SOS I
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .