Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ prospektiv dataindsamling i forbindelse med to forskellige behandlingsmetoder: Robotassisteret laparoskopi og konventionel laparoskopi

14. maj 2024 opdateret af: University Hospital Tuebingen
Dette er et prospektivt, randomiseret, enkeltcenter, observationelt klinisk forsøg ved Institut for Kvinders Sundhed på Universitetsklinikken Tübingen. Fire hundrede patienter ramt af livmodersygdomme, der gennemgår behandling med robotassisterede laparoskopiske procedurer ved hjælp af Da Vinci Robotic Surgical System (200 patienter) eller konventionel laparoskopisk kirurgi (200 patienter) vil blive rekrutteret. Derudover vil retrospektive data fra 200 patienter, der tidligere har gennemgået konventionel laparoskopisk kirurgi, blive dokumenteret. Ved afslutningen af ​​patientrekruttering, kirurgiske proceduretider, de tekniske grænser, der er stødt på, estimeret blodtab, intra- og postoperative komplikationer og procentdelen af ​​konverteringer fra robotassisteret behandling/konventionel laparoskopisk kirurgi til multipel adgang og/eller til en laparotomi (åben) tilgang vil blive dokumenteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

primær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år
  • BMI ≤40 kg/m2
  • indikation for hysterektomi ved benign sygdom eller profylaktisk kirurgi på grund af arvelig kræft
  • indikation for radikal hysterektomi og/eller bækken-/paraaorta (sentinel-node) lymfadenektomi for livmoderhalskræft
  • indikation for modificeret radikal hysterektomi og/eller bækken-/paraaorta (sentinel-node) lymfadenektomi for endometriecancer
  • størrelsen af ​​livmoderen og skeden giver mulighed for udvinding ad vaginal vej hos cancerpatienter
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kendte omfattende intra-abdominale adhæsioner
  • anæstesiologiske kontraindikationer til laparoskopi
  • kvinder med pacemaker eller andre implantater, hvor elektrokirurgi skal undgås
  • kvinder med kendte defekter af hæmostasen
  • graviditet
  • andre interne eller anatomiske kriterier, der udelukker en minimal invasiv tilgang
  • manglende evne til at forstå patientinformation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Da Vinci Robotic Surgical System
Procedure: laparoskopisk kirurgi
patienter ramt af livmodersygdomme, der gennemgår behandling
konventionel laparoskopisk kirurgi
Procedure: laparoskopisk kirurgi
patienter ramt af livmodersygdomme, der gennemgår behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid under narkose
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
konsol tid
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
estimeret blodtab (milliliter)
Tidsramme: 60 minutter
ved at bruge følgende formel: ((hæmoglobinkoncentration præoperativ (g/l)) - (hæmoglobin 1. dag postoperativ (g/l)))/((hæmoglobin præoperativ (g/l)) - (hæmoglobin 1. dag postoperativ (g/l) )))/2) × 1000
60 minutter
tid til at udskrive
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
operativ tid
Tidsramme: 60 minutter
(minutter fra første snit til hudlukning)
60 minutter
overgang til andre kirurgiske indgreb
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
intraoperative komplikationer
Tidsramme: 60 minutter
opstår under det kirurgiske indgreb
60 minutter
perioperative komplikationer
Tidsramme: 24 timer
forekommer mindre end 24 timer efter det kirurgiske indgreb i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen af ​​kirurgiske komplikationer
24 timer
postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
forekommer mere end 24 timer efter det kirurgiske indgreb op til 6 måneder efter det kirurgiske indgreb, i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen af ​​kirurgiske komplikationer
6 måneder
Tysk version af Short Form-36health spørgeskemaet Medical Outcomes Trust
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Medical Outcomes Trust: SF-36 er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål. Disse foranstaltninger er afhængige af patientens selvrapportering.
3 og 6 måneder
Tysk version af spørgeskemaet for kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI).
Tidsramme: 3 og 6 måneder
kvindelig seksuel funktionsindeks: et multidimensionelt selvrapporteringsinstrument til vurdering af kvindelig seksuel funktion
3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT_SOS I

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmodersygdomme

Kliniske forsøg med laparoskopisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner