ロボット支援腹腔鏡検査と従来の腹腔鏡検査の 2 つの異なる治療方法に関連する比較前向きデータ収集
2024年5月14日 更新者：University Hospital Tuebingen
これは、ユニバーシティ クリニック テュービンゲンの女性の健康部門で行われている前向き無作為単一施設観察臨床試験です。
Da Vinci Robotic Surgical System (患者 200 人) または従来の腹腔鏡手術 (患者 200 人) を使用したロボット支援腹腔鏡手術による治療を受ける子宮疾患の患者 400 人が募集されます。
さらに、過去に従来の腹腔鏡手術を受けた 200 人の患者のレトロスペクティブ データが文書化されます。
患者募集の終了時、外科手術時間、遭遇した技術的限界、推定失血量、術中および術後の合併症、およびロボット支援治療/従来の腹腔鏡手術から複数のアクセスおよび/または開腹術への転換の割合（オープン）アプローチは文書化されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Tuebingen、ドイツ、72076
- University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック
説明
包含基準:
- 18歳以上
- BMI≦40kg/m2
- 良性疾患による子宮摘出術または遺伝性癌による予防手術の適応
- 子宮頸がんに対する広汎子宮全摘出術および/または骨盤/傍大動脈（センチネルリンパ節）リンパ節郭清の適応
- 子宮内膜がんに対する修正広汎子宮全摘出術および/または骨盤/傍大動脈（センチネルリンパ節）リンパ節郭清の適応
- 子宮と膣のサイズは、がん患者の膣経路による回収を可能にします
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 知られている広範な腹腔内癒着
- 腹腔鏡検査に対する麻酔学的禁忌
- 電気手術を避けるべきペースメーカーまたはその他のインプラントを装着している女性
- 止血の既知の欠陥を持つ女性
- 妊娠
- 低侵襲アプローチを排除するその他の内部または解剖学的基準
- 患者情報を理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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麻酔下の時間
時間枠：60分
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60分
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コンソール時間
時間枠：60分
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60分
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推定失血量（ミリリットル）
時間枠：60分
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次の式を使用: ((術前ヘモグロビン濃度 (g/l)) - (術後 1 日目のヘモグロビン (g/l)))/((術前ヘモグロビン (g/l)) - (術後 1 日目のヘモグロビン (g/l) )))/2) × 1000
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60分
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放電する時間
時間枠：60分
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60分
|
|
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手術時間
時間枠：60分
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(最初の切開から皮膚閉鎖までの数分)
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60分
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他の外科的処置への転換
時間枠：60分
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60分
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術中合併症
時間枠：60分
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外科手術中に発生する
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60分
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周術期合併症
時間枠：24時間
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Clavien-Dindoの外科的合併症の分類によると、外科的処置後24時間以内に発生する
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24時間
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術後合併症
時間枠：6ヶ月
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Clavien-Dindoの外科的合併症の分類によると、外科的処置後24時間以上、外科的処置後6か月以内に発生する
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6ヶ月
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ドイツ語版Short Form-36健康調査質問票Medical Outcomes Trust
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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Medical Outcomes Trust: SF-36 は、一般的で一貫性があり、簡単に管理できる生活の質の指標のセットです。
これらの措置は、患者の自己報告に依存しています。
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3ヶ月と6ヶ月
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女性の性機能指数 (FSFI) アンケートのドイツ語版
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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女性の性機能指数: 女性の性機能を評価するための多次元の自己申告ツール
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月28日
最初の投稿 (実際)
2019年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月14日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MT_SOS I
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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