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두 가지 다른 치료 방법과 관련된 비교 전향적 데이터 수집: 로봇 보조 복강경 및 기존 복강경

2024년 5월 14일 업데이트: University Hospital Tuebingen
이것은 University Clinic Tübingen의 여성 건강과에서 진행되는 전향적, 무작위, 단일 센터 관찰 임상 시험입니다. 다빈치 로봇 수술 시스템(200명) 또는 기존 복강경 수술(200명)을 사용하여 로봇 보조 복강경 시술로 치료를 받는 자궁 질환 환자 400명을 모집합니다. 또한 과거에 기존의 복강경 수술을 받은 200명의 환자에 대한 후향적 데이터가 문서화됩니다. 환자 모집 종료 시, 수술 절차 시간, 직면한 기술적 한계, 예상 혈액 손실, 수술 중 및 수술 후 합병증, 로봇 보조 치료/기존 복강경 수술에서 다중 접근 및/또는 복강경 수술로의 전환 비율 (개방형) 접근 방식이 문서화됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1차 진료소

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • BMI ≤40kg/m2
  • 양성 질환에 대한 자궁적출술 또는 유전성 암으로 인한 예방적 수술의 적응증
  • 근치 자궁 절제술 및/또는 자궁경부암에 대한 골반/대동맥 주위(감시 결절) 림프절 절제술의 적응증
  • 수정된 근치 자궁적출술 및/또는 자궁내막암에 대한 골반/대동맥주위(감시결절) 림프절절제술의 적응증
  • 자궁과 질의 크기는 암 환자의 질 경로를 통한 회수를 허용합니다.
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 알려진 광범위한 복강 내 유착
  • 복강경 검사에 대한 마취학적 금기 사항
  • 전기 수술을 피해야 하는 심박 조율기 또는 기타 임플란트를 착용한 여성
  • 알려진 지혈 결함이 있는 여성
  • 임신
  • 최소 침습적 접근을 배제하는 기타 내부 또는 해부학적 기준
  • 환자 정보를 이해할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
다빈치 로봇 수술 시스템
절차: 복강경 수술
자궁질환으로 치료를 받고 있는 환자
기존의 복강경 수술
절차: 복강경 수술
자궁질환으로 치료를 받고 있는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 상태의 시간
기간: 60분
60분
콘솔 시간
기간: 60분
60분
예상 출혈량(밀리리터)
기간: 60분
((수술 전 헤모글로빈 농도(g/l)) - (수술 후 1일째 헤모글로빈(g/l)))/((수술 전 헤모글로빈(g/l)) - (수술 후 1일째 헤모글로빈(g/l) )))/2) × 1000
60분
퇴원 시간
기간: 60분
60분
수술 시간
기간: 60분
(첫 절개부터 피부 봉합까지 소요시간)
60분
다른 수술로의 전환
기간: 60분
60분
수술 중 합병증
기간: 60분
수술 과정에서 발생하는
60분
수술 전후 합병증
기간: 24 시간
외과 합병증의 Clavien-Dindo 분류에 따라 수술 후 24시간 이내에 발생
24 시간
수술 후 합병증
기간: 6 개월
수술 합병증의 Clavien-Dindo 분류에 따라 수술 후 24시간 이상 수술 후 최대 6개월까지 발생
6 개월
약식-36 건강 설문 조사 설문지 Medical Outcomes Trust의 독일어 버전
기간: 3개월 및 6개월
Medical Outcomes Trust: SF-36은 일련의 포괄적이고 일관되며 쉽게 관리되는 삶의 질 측정입니다. 이러한 조치는 환자의 자가 보고에 의존합니다.
3개월 및 6개월
여성 성기능 지수(FSFI) 설문지의 독일어 버전
기간: 3개월 및 6개월
여성 성기능 지수: 여성의 성기능 평가를 위한 다차원 자기 보고 도구
3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Tuebingen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MT_SOS I

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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