Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительный сбор проспективных данных в связи с двумя различными методами лечения: роботизированной лапароскопией и традиционной лапароскопией

14 мая 2024 г. обновлено: University Hospital Tuebingen
Это проспективное рандомизированное одноцентровое обсервационное клиническое исследование в отделении женского здоровья Университетской клиники Тюбингена. Будут набраны четыреста пациенток с заболеваниями матки, которые проходят лечение с помощью роботизированных лапароскопических процедур с использованием роботизированной хирургической системы Da Vinci (200 пациентов) или обычной лапароскопической хирургии (200 пациентов). Кроме того, будут задокументированы ретроспективные данные о 200 пациентах, перенесших в прошлом стандартную лапароскопическую операцию. В конце набора пациентов, время хирургического вмешательства, встречающиеся технические ограничения, предполагаемая кровопотеря, интра- и послеоперационные осложнения и процент конверсий с роботизированного лечения/традиционной лапароскопической хирургии на множественный доступ и/или на лапаротомную хирургию. (открытый) подход будет задокументирован.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

клиника первичной медико-санитарной помощи

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥18 лет
  • ИМТ ≤40 кг/м2
  • показания к гистерэктомии при доброкачественном заболевании или профилактической операции из-за наследственного рака
  • показания к радикальной гистерэктомии и/или тазовой/парааортальной (сторожевой узел) лимфаденэктомии при раке шейки матки
  • показания к модифицированной радикальной гистерэктомии и/или тазовой/парааортальной (сторожевой узел) лимфаденэктомии при раке эндометрия
  • размер матки и влагалища позволяет проводить извлечение вагинальным путем у больных раком
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • известные обширные внутрибрюшные спайки
  • анестезиологические противопоказания к лапароскопии
  • женщины с кардиостимулятором или другими имплантатами, которым следует избегать электрохирургии
  • женщины с известными дефектами гемостаза
  • беременность
  • другие внутренние или анатомические критерии, препятствующие минимально инвазивному подходу.
  • неспособность понять информацию о пациенте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Роботизированная хирургическая система Да Винчи
Процедура: лапароскопическая хирургия
пациентки, страдающие заболеваниями матки, которые проходят лечение
традиционная лапароскопическая хирургия
Процедура: лапароскопическая хирургия
пациентки, страдающие заболеваниями матки, которые проходят лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время под наркозом
Временное ограничение: 60 минут
60 минут
консольное время
Временное ограничение: 60 минут
60 минут
расчетная кровопотеря (миллилитров)
Временное ограничение: 60 минут
используя следующую формулу: ((Концентрация гемоглобина до операции (г/л)) - (Гемоглобин в 1-й день после операции (г/л)))/((Гемоглобин до операции (г/л)) - (Гемоглобин в 1-й день после операции (г/л) )))/2) × 1000
60 минут
пора выписываться
Временное ограничение: 60 минут
60 минут
время работы
Временное ограничение: 60 минут
(минуты от первого разреза до закрытия кожи)
60 минут
переход на другие хирургические процедуры
Временное ограничение: 60 минут
60 минут
интраоперационные осложнения
Временное ограничение: 60 минут
происходящие во время хирургического вмешательства
60 минут
периоперационные осложнения
Временное ограничение: 24 часа
возникающие менее чем через 24 часа после хирургического вмешательства, в соответствии с классификацией хирургических осложнений Clavien-Dindo.
24 часа
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
возникающие более чем через 24 часа после хирургического вмешательства до 6 месяцев после хирургического вмешательства, в соответствии с классификацией хирургических осложнений Clavien-Dindo
6 месяцев
Немецкая версия краткой анкеты опроса здоровья Form-36 Medical Outcomes Trust
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Medical Outcomes Trust: SF-36 представляет собой набор общих, согласованных и легко применяемых показателей качества жизни. Эти меры основаны на самоотчетах пациентов.
3 и 6 месяцев
Немецкая версия анкеты индекса женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
индекс женской сексуальной функции: многомерный инструмент самоотчета для оценки женской сексуальной функции
3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MT_SOS I

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лапароскопическая хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться