与两种不同治疗方法相关的比较前瞻性数据收集：机器人辅助腹腔镜检查和传统腹腔镜检查
2024年5月14日 更新者：University Hospital Tuebingen
这是一项前瞻性、随机、单中心、观察性临床试验，在蒂宾根大学诊所妇女健康部进行。
将招募 400 名受子宫疾病影响的患者，这些患者使用达芬奇机器人手术系统（200 名患者）或传统腹腔镜手术（200 名患者）接受机器人辅助腹腔镜手术治疗。
此外，还将记录过去接受过传统腹腔镜手术的 200 名患者的回顾性数据。
在患者招募结束时，手术时间、遇到的技术限制、估计的失血量、术中和术后并发症以及从机器人辅助治疗/传统腹腔镜手术到多通路和/或剖腹手术的转换百分比（开放）方法将被记录下来。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tuebingen、德国、72076
- University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
初级保健诊所
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 体重指数≤40 kg/m2
- 良性疾病子宫切除术或遗传性癌症预防性手术的指征
- 宫颈癌根治性子宫切除术和/或盆腔/主动脉旁（前哨淋巴结）淋巴结切除术的适应症
- 子宫内膜癌改良根治性子宫切除术和/或盆腔/主动脉旁（前哨淋巴结）淋巴结切除术的适应症
- 子宫和阴道的大小允许癌症患者通过阴道途径取出
- 书面知情同意书
排除标准：
- 已知广泛的腹腔内粘连
- 腹腔镜手术的麻醉禁忌证
- 装有心脏起搏器或其他植入物的女性应避免电外科手术
- 已知有止血缺陷的女性
- 怀孕
- 排除微创方法的其他内部或解剖学标准
- 无法理解患者信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻醉时间
大体时间：60分钟
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60分钟
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控制台时间
大体时间：60分钟
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60分钟
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估计失血量（毫升）
大体时间：60分钟
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使用以下公式：((术前血红蛋白浓度 (g/l)) - (术后第一天血红蛋白 (g/l)))/((术前血红蛋白 (g/l)) - (术后第一天血红蛋白 (g/l) )))/2) × 1000
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60分钟
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出院时间
大体时间：60分钟
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60分钟
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手术时间
大体时间：60分钟
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（从第一个切口到皮肤闭合的分钟数）
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60分钟
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转为其他外科手术
大体时间：60分钟
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60分钟
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术中并发症
大体时间：60分钟
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发生在手术过程中
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60分钟
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围手术期并发症
大体时间：24小时
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根据手术并发症的 Clavien-Dindo 分类，发生在手术后不到 24 小时
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24小时
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术后并发症
大体时间：6个月
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根据手术并发症的 Clavien-Dindo 分类，发生在手术后 24 小时以上至手术后 6 个月
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6个月
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德国版 Short Form-36 健康调查问卷 Medical Outcomes Trust
大体时间：3 和 6 个月
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Medical Outcomes Trust：SF-36 是一套通用、连贯且易于管理的生活质量措施。
这些措施依赖于患者的自我报告。
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3 和 6 个月
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德文版女性性功能指数（FSFI）问卷
大体时间：3 和 6 个月
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女性性功能指数：用于评估女性性功能的多维自我报告工具
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3 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月28日
首次发布 (实际的)
2019年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月14日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MT_SOS I
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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