Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek použití navigace na vyrovnání získané při provádění totální endoprotézy kolene u obézních pacientů

27. listopadu 2023 aktualizováno: Pedro-José Torrijos-Garrido
NAOBE je randomizovaná, otevřená a prospektivní klinická studie, která hodnotí přesnost dosažení adekvátní mechanické osy dolní končetiny u obézních pacientů po totální náhradě kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená a prospektivní klinická studie.

Po chirurgické indikaci totální náhrady kolenního kloubu jako léčby symptomatické osteoartrózy a potvrzení obezity (BMI 30 kg/m2 nebo vyšší) budou pacienti náhodně rozděleni (v poměru 1:1) k jedné z následujících léčeb:

Kontrolní skupina: Totální endoprotéza kolenního kloubu s implantovanými standardními vodiči. Experimentální skupina: Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) s implantovaným navigačním systémem GPS Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) musí před zařazením do studie poskytnout/podepsat informovaný souhlas.

Po operaci budou pacienti sledováni po 6 týdnech, 3, 6 a 12 měsících. V této době budou shromažďovány údaje týkající se fyzických a radiologických vyšetření, bolesti a funkčnosti a dotazníků o zdravotním stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Concepción Payares Herrera, MD
  • Telefonní číslo: +34 91 191 70 70
  • E-mail: cpayares@idiphim.org

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let.
  • Písemný informovaný souhlas podle ICH/GCP a španělské legislativy získaný před jakýmkoli studijním postupem.
  • Pacient s BMI rovným nebo vyšším než 30 kg/m2
  • Pacienti s klinickými a radiologickými kritérii osteoartrózy kolene.
  • Pacienti s indikací k primární TKA podle lékařských kritérií.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Neschopnost udělit informovaný souhlas v nepřítomnosti zákonného zástupce.
  • Subjekty, které se účastní studie s léky nebo jinými zdravotnickými prostředky.
  • Ti, kteří vykazují neschopnost dodržovat pokyny nebo spolupracovat během vývoje studie.
  • Pokud jsou podle názoru výzkumníka nálezy fyzikálního vyšetření, abnormality ve výsledcích klinických analýz nebo jiné lékařské, sociální nebo psychosociální faktory, které by mohly mít negativní vliv
  • Po předchozím chirurgickém zákroku na koleni nebo v jeho okolí v posledních 12 měsících (jako je osteotomie proximální tibie, osteotomie femuru, otevřená repozice a vnitřní fixace pro zlomeninu, patelektomie nebo úprava pately).
  • Potřebujete simultánní bilaterální TKA.
  • Mít varózní úhel nebo valgozitu ≥ 15°.
  • Totální revizní endoprotéza kolenního kloubu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Totální endoprotéza kolene s implantovaným navigačním systémem GPS.
Přístroj: Totální endoprotéza kolene s implantovaným navigačním systémem GPS
Obézní pacienti podstupující totální endoprotézu kolene, GPS dosáhlo zarovnání
Aktivní komparátor: Řízení
Totální endoprotéza kolena implantovaná se standardními vodítky.
Přístroj: Totální endoprotéza kolena implantovaná se standardními vodítky.
Obézní pacienti podstupující totální endoprotézu kolene, vyrovnání bylo dosaženo pomocí standardních vodítek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odchylka v mechanické ose kolen
Časové okno: 12 měsíců
Proporce kolen po operaci s mechanickou osou s odchylkou větší než 3º
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologické osy (femorální)
Časové okno: 12 měsíců
Polohový úhel femorální komponenty: úhel mezi anatomickou osou femuru a kloubní plochou femorální komponenty TKA (α).
12 měsíců
Radiologické osy (tibiální)
Časové okno: 12 měsíců
Polohový úhel tibiální komponenty: úhel mezi anatomickou osou tibie a proximální plochou tibiální komponenty TKA (β).
12 měsíců
Doba chirurgického zákroku
Časové okno: 1. týden
Chirurgický čas
1. týden
Délka přijetí (nemocnice).
Časové okno: 1. týden
Počet dní přijetí do nemocnice
1. týden
Počet chirurgických komplikací (peroperační)
Časové okno: 1. týden
Intraoperační komplikace
1. týden
Počet chirurgických komplikací (perioperační)
Časové okno: 1 až 6 týdnů
perioperační komplikace
1 až 6 týdnů
Počet chirurgických komplikací (pooperační)
Časové okno: 1-12 měsíců
pooperační komplikace
1-12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník skóre společnosti kolen
Časové okno: 6 týdnů - 12 měsíců

Dotazník KSS, vyvinutý Knee Society, hodnotí funkci kolenní náhrady a funkční schopnosti pacientů po jejich implantaci.

Musí oddělit sekce ("Knee Score" a "Functional Score"), které jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší stav kolena a vyšší skóre ukazuje na lepší stav kolena.
6 týdnů - 12 měsíců
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 týdnů - 12 měsíců
Maximální extenze a flexe
6 týdnů - 12 měsíců
Vizuální analogická stupnice bolesti
Časové okno: 1-12 měsíců
VAS měří intenzitu bolesti, kterou pacient popisuje. Skládá se z vodorovné čáry o délce 10 centimetrů, přičemž 0 cm znamená „žádná bolest“ a 10 cm znamená „extrémní bolest“.
1-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pedro-José Torrijos-Garrido

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro José Torrijos Garrido, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta De Hierro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAOBE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit