Efecto del uso de la navegación en la alineación obtenida al realizar una artroplastia total de rodilla en pacientes obesos
NAOBE is a randomized, open and prospective clinical trial that evaluates the accuracy to achieve an adequate mechanical axis of the lower extremity in obese patients after total knee replacement.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Randomized, open and prospective clinical trial.
Following the surgical indication for a total knee replacement as treatment for symptomatic osteoarthritis and the confirmation of obesity (BMI equal or greater than 30 Kg/m2 ), patients will be randomly assigned (ratio 1:1) to one of the following treatments:
Control group: Total knee arthroplasty implanted with standard guides . Experimental group: Total knee arthroplasty(TKA) implanted with GPS navigation system Patient (or their legal guardian) must provide/sign the informed consent prior to inclusion in the study.
After the surgery, patients will be followed-up at 6 weeks, 3, 6 and 12 months. At those times, data regarding physical and radiological examinations, pain and functionality and health status questionnaires will be collected.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, España, 28009
- Hospital Universitario Santa Cristina
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Men and women over 18 years old.
- Written informed consent according to ICH / GCP and Spanish legislation, obtained before any study procedure.
- Patient with a BMI equal to or greater than 30 Kg / m2
- Patients with clinical and radiological criteria of knee osteoarthritis.
- Patients with indication for primary TKA according to medical criteria.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation.
- Inability to give informed consent in the absence of a legal representative.
- Subjects that are participating in a study with medicines or other medical devices.
- Those who show inability to follow the instructions or collaborate during the development of the study.
- If in the opinion of the researcher there are findings in the physical examination, abnormalities in the results of the clinical analyzes or other medical, social or psychosocial factors that could have a negative influence
- Having had a previous surgical procedure on or around the knee in the last 12 months (such as proximal tibial osteotomy, femoral osteotomy, open reduction and internal fixation for a fracture, patellectomy or patellar realignment).
- Need a simultaneous bilateral TKA.
- Have a varus angle or valgus ≥ 15 °.
- Total revision knee arthroplasty.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Total knee arthroplasty implanted with GPS navigation system. |
Obese patients undergoing Total Knee Arthroplasty, GPS achieved alignment |
|
Comparador activo: Control
Total knee arthroplasty implanted with standard guides. |
Obese patients undergoing Total Knee Arthroplasty, alignment achieved by using standard guides |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deviation in a mechanical axis of knees
Periodo de tiempo: 12 months
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Proportion of knees after surgery with a mechanical axis with a deviation greater than 3º |
12 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Radiological axes (femoral)
Periodo de tiempo: 12 months
|
Position angle of the femoral component: angle formed between the anatomical axis of the femur and the articular surface of the femoral component of the TKA (α). |
12 months
|
|
Radiological axes (tibial)
Periodo de tiempo: 12 months
|
Position angle of the tibial component: angle formed between the anatomical axis of the tibia and the proximal surface of the tibial component of the TKA (β). |
12 months
|
|
Surgical procedure time
Periodo de tiempo: Week 1
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Surgical time |
Week 1
|
|
Admission (hospital) duration
Periodo de tiempo: Week 1
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Number of days of the hospital admission |
Week 1
|
|
Number of Surgical complications (Intraoperative)
Periodo de tiempo: Week 1
|
Intraoperative complications |
Week 1
|
|
Number of Surgical complications (perioperative)
Periodo de tiempo: 1 to 6 weeks
|
perioperative complications |
1 to 6 weeks
|
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Number of Surgical complications (post-operative)
Periodo de tiempo: 1-12 months
|
postoperative complications |
1-12 months
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Knee Society Score Questionaire
Periodo de tiempo: 6 weeks-12 months
|
KSS Questionaire, developed by the Knee Society, assesses the function of the knee replacement and the functional capabilities of patients after their implantation. It has to separate sections ("Knee Score" and "Functional Score") that are scored from 0 to 100 with lower scores being indicative of worse knee conditions and higher scores being indicative of better knee conditions. |
6 weeks-12 months
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|
Range of Motion
Periodo de tiempo: 6 weeks-12 months
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The maximum extension and flexion |
6 weeks-12 months
|
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Visual Analogic Scale for pain
Periodo de tiempo: 1-12 months
|
VAS measure the intensity of the pain that the patient describes. It consists of a horizontal line of 10 centimeters, with 0cm being "no pain" and 10cm being "extreme pain". |
1-12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro José Torrijos Garrido, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos Nutricionales
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Osteoartritis
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Artrosis, Rodilla
Otros números de identificación del estudio
- NAOBE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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