Efecto del uso de la navegación en la alineación obtenida al realizar una artroplastia total de rodilla en pacientes obesos
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Pedro-José Torrijos-Garrido
NAOBE es un ensayo clínico aleatorizado, abierto y prospectivo que evalúa la precisión para lograr un eje mecánico adecuado de la extremidad inferior en pacientes obesos después de un reemplazo total de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado, abierto y prospectivo.
Tras la indicación quirúrgica de prótesis total de rodilla como tratamiento de la artrosis sintomática y la confirmación de obesidad (IMC igual o superior a 30 Kg/m2), los pacientes serán asignados aleatoriamente (proporción 1:1) a uno de los siguientes tratamientos:
Grupo control: Artroplastia total de rodilla implantada con guías estándar. Grupo experimental: Artroplastia total de rodilla (ATR) implantada con sistema de navegación GPS El paciente (o su tutor legal) debe proporcionar/firmar el consentimiento informado antes de la inclusión en el estudio.
Después de la cirugía, los pacientes serán seguidos a las 6 semanas, 3, 6 y 12 meses. En esos momentos se recogerán datos relativos a exámenes físicos y radiológicos, cuestionarios de dolor y funcionalidad y estado de salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
158
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pedro Jose Torrijos Garrido, MD, PhD
- Número de teléfono: +34 91 191 74 85
- Correo electrónico: pedrojose.torrijos@salud.madrid.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Concepción Payares Herrera, MD
- Número de teléfono: +34 91 191 70 70
- Correo electrónico: cpayares@idiphim.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Santa Cristina
-
Contacto:
- Paloma Aragonés Maza, MD
- Número de teléfono: +34 91 191 74 85
- Correo electrónico: paloma.aragones@salud.madrid.org
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Contacto:
- Pedro Jose Torrijos Garrido, MD, PhD
- Número de teléfono: +34 91 191 74 85
- Correo electrónico: pedrojose.torrijos@salud.madrid.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Consentimiento informado por escrito según ICH/BPC y legislación española, obtenido antes de cualquier procedimiento de estudio.
- Paciente con un IMC igual o superior a 30 Kg/m2
- Pacientes con criterios clínicos y radiológicos de artrosis de rodilla.
- Pacientes con indicación de ATR primaria según criterio médico.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Imposibilidad de dar consentimiento informado en ausencia de un representante legal.
- Sujetos que participan en un estudio con medicamentos u otros dispositivos médicos.
- Quienes muestren incapacidad para seguir las instrucciones o colaborar durante el desarrollo del estudio.
- Si a juicio del investigador existen hallazgos en el examen físico, anomalías en los resultados de los análisis clínicos u otros factores médicos, sociales o psicosociales que pudieran influir negativamente
- Haber tenido un procedimiento quirúrgico previo en o alrededor de la rodilla en los últimos 12 meses (como osteotomía tibial proximal, osteotomía femoral, reducción abierta y fijación interna para una fractura, patelectomía o realineación rotuliana).
- Necesita una ATR bilateral simultánea.
- Tener un ángulo en varo o valgo ≥ 15°.
- Artroplastia total de revisión de rodilla.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Artroplastia total de rodilla implantada con sistema de navegación GPS.
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Pacientes obesos sometidos a artroplastia total de rodilla, GPS logró alineación
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Comparador activo: Control
Artroplastia total de rodilla implantada con guías estándar.
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Pacientes obesos sometidos a artroplastia total de rodilla, alineación lograda mediante el uso de guías estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desviación en un eje mecánico de rodillas.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de rodillas postoperatorias con eje mecánico con desviación mayor a 3º
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ejes radiológicos (femoral)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ángulo de posición del componente femoral: ángulo formado entre el eje anatómico del fémur y la superficie articular del componente femoral de la ATR (α).
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12 meses
|
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Ejes radiológicos (tibial)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ángulo de posición del componente tibial: ángulo formado entre el eje anatómico de la tibia y la superficie proximal del componente tibial de la ATR (β).
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12 meses
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Tiempo de procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Tiempo quirúrgico
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Semana 1
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Duración del ingreso (hospital)
Periodo de tiempo: Semana 1
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Número de días de ingreso hospitalario
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Semana 1
|
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Número de Complicaciones Quirúrgicas (Intraoperatorias)
Periodo de tiempo: Semana 1
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Complicaciones intraoperatorias
|
Semana 1
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Número de complicaciones quirúrgicas (perioperatorias)
Periodo de tiempo: 1 a 6 semanas
|
complicaciones perioperatorias
|
1 a 6 semanas
|
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Número de complicaciones quirúrgicas (postoperatorio)
Periodo de tiempo: 1-12 meses
|
complicaciones postoperatorias
|
1-12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de puntuación de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: 6 semanas-12 meses
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El Cuestionario KSS, desarrollado por la Sociedad de la Rodilla, evalúa la función del reemplazo de rodilla y las capacidades funcionales de los pacientes después de su implantación. Tiene secciones separadas ("Puntuación de la rodilla" y "Puntuación funcional") que se puntúan de 0 a 100; las puntuaciones más bajas indican peores condiciones de la rodilla y las puntuaciones más altas indican mejores condiciones de la rodilla. |
6 semanas-12 meses
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas-12 meses
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La máxima extensión y flexión.
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6 semanas-12 meses
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Escala Analógica Visual para el dolor
Periodo de tiempo: 1-12 meses
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Los EVA miden la intensidad del dolor que describe el paciente.
Consiste en una línea horizontal de 10 centímetros, siendo 0 cm "sin dolor" y 10 cm "dolor extremo".
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1-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro José Torrijos Garrido, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta De Hierro
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAOBE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .