Effetto dell'uso della navigazione nell'allineamento ottenuto durante l'esecuzione di un'artroplastica totale del ginocchio nei pazienti obesi
27 novembre 2023 aggiornato da: Pedro-José Torrijos-Garrido
NAOBE è uno studio clinico randomizzato, aperto e prospettico che valuta l'accuratezza per ottenere un adeguato asse meccanico dell'arto inferiore nei pazienti obesi dopo la sostituzione totale del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio clinico randomizzato, aperto e prospettico.
A seguito dell'indicazione chirurgica per una sostituzione totale del ginocchio come trattamento per l'artrosi sintomatica e la conferma dell'obesità (BMI uguale o superiore a 30 Kg/m2), i pazienti saranno assegnati in modo casuale (rapporto 1:1) a uno dei seguenti trattamenti:
Gruppo di controllo: artroplastica totale del ginocchio impiantata con guide standard. Gruppo sperimentale: artroplastica totale del ginocchio (TKA) impiantato con sistema di navigazione GPS Il paziente (o il suo tutore legale) deve fornire/firmare il consenso informato prima dell'inclusione nello studio.
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno seguiti a 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi. In quei momenti verranno raccolti i dati riguardanti gli esami fisici e radiologici, il dolore e la funzionalità e i questionari sullo stato di salute.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
158
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pedro Jose Torrijos Garrido, MD, PhD
- Numero di telefono: +34 91 191 74 85
- Email: pedrojose.torrijos@salud.madrid.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Concepción Payares Herrera, MD
- Numero di telefono: +34 91 191 70 70
- Email: cpayares@idiphim.org
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28009
- Reclutamento
- Hospital Universitario Santa Cristina
-
Contatto:
- Paloma Aragonés Maza, MD
- Numero di telefono: +34 91 191 74 85
- Email: paloma.aragones@salud.madrid.org
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Reclutamento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Contatto:
- Pedro Jose Torrijos Garrido, MD, PhD
- Numero di telefono: +34 91 191 74 85
- Email: pedrojose.torrijos@salud.madrid.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni.
- Consenso informato scritto secondo ICH / GCP e legislazione spagnola, ottenuto prima di qualsiasi procedura di studio.
- Paziente con un BMI uguale o superiore a 30 Kg/m2
- Pazienti con criteri clinici e radiologici di artrosi del ginocchio.
- Pazienti con indicazione per PTG primaria secondo criteri medici.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Impossibilità di prestare il consenso informato in assenza di un rappresentante legale.
- Soggetti che partecipano a uno studio con medicinali o altri dispositivi medici.
- Coloro che mostrano incapacità di seguire le istruzioni o collaborare durante lo sviluppo dello studio.
- Se a giudizio del ricercatore vi sono rilievi nell'esame obiettivo, anomalie nei risultati delle analisi cliniche o altri fattori medici, sociali o psicosociali che potrebbero avere un'influenza negativa
- Aver subito una precedente procedura chirurgica su o intorno al ginocchio negli ultimi 12 mesi (come osteotomia tibiale prossimale, osteotomia femorale, riduzione aperta e fissazione interna per una frattura, rotulectomia o riallineamento rotuleo).
- Serve una PTG bilaterale simultanea.
- Avere un angolo varo o valgo ≥ 15°.
- Revisione totale dell'artroplastica del ginocchio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
Protesi totale di ginocchio impiantata con sistema di navigazione GPS.
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Pazienti obesi sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio, il GPS ha raggiunto l'allineamento
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Comparatore attivo: Controllo
Protesi totale di ginocchio impiantata con guide standard.
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Pazienti obesi sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio, allineamento ottenuto utilizzando guide standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deviazione in un asse meccanico di ginocchia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione delle ginocchia dopo l'intervento chirurgico con un asse meccanico con una deviazione maggiore di 3º
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assi radiologici (femorali)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Angolo di posizione della componente femorale: angolo formato tra l'asse anatomico del femore e la superficie articolare della componente femorale della TKA (α).
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12 mesi
|
|
Assi radiologici (tibiali)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Angolo di posizione della componente tibiale: angolo formato tra l'asse anatomico della tibia e la superficie prossimale della componente tibiale della TKA (β).
|
12 mesi
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Tempo della procedura chirurgica
Lasso di tempo: Settimana 1
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Tempo chirurgico
|
Settimana 1
|
|
Durata del ricovero (in ospedale).
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Numero di giorni di ricovero ospedaliero
|
Settimana 1
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|
Numero di complicanze chirurgiche (intraoperatorie)
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Complicanze intraoperatorie
|
Settimana 1
|
|
Numero di complicanze chirurgiche (perioperatorie)
Lasso di tempo: Da 1 a 6 settimane
|
complicanze perioperatorie
|
Da 1 a 6 settimane
|
|
Numero di complicanze chirurgiche (post-operatorie)
Lasso di tempo: 1-12 mesi
|
complicanze postoperatorie
|
1-12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sul punteggio della Knee Society
Lasso di tempo: 6 settimane-12 mesi
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Il questionario KSS, sviluppato dalla Knee Society, valuta la funzione della protesi del ginocchio e le capacità funzionali dei pazienti dopo il loro impianto. Deve separare le sezioni ("Punteggio del ginocchio" e "Punteggio funzionale") che vengono valutate da 0 a 100 con punteggi inferiori indicativi di condizioni del ginocchio peggiori e punteggi più alti indicativi di condizioni del ginocchio migliori. |
6 settimane-12 mesi
|
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 settimane-12 mesi
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La massima estensione e flessione
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6 settimane-12 mesi
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Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: 1-12 mesi
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VAS misura l'intensità del dolore che il paziente descrive.
Consiste in una linea orizzontale di 10 centimetri, dove 0 cm indica "nessun dolore" e 10 cm indica "dolore estremo".
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1-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pedro José Torrijos Garrido, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2019
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAOBE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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