Effetto dell'uso della navigazione nell'allineamento ottenuto durante l'esecuzione di un'artroplastica totale del ginocchio nei pazienti obesi
NAOBE is a randomized, open and prospective clinical trial that evaluates the accuracy to achieve an adequate mechanical axis of the lower extremity in obese patients after total knee replacement.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Randomized, open and prospective clinical trial.
Following the surgical indication for a total knee replacement as treatment for symptomatic osteoarthritis and the confirmation of obesity (BMI equal or greater than 30 Kg/m2 ), patients will be randomly assigned (ratio 1:1) to one of the following treatments:
Control group: Total knee arthroplasty implanted with standard guides . Experimental group: Total knee arthroplasty(TKA) implanted with GPS navigation system Patient (or their legal guardian) must provide/sign the informed consent prior to inclusion in the study.
After the surgery, patients will be followed-up at 6 weeks, 3, 6 and 12 months. At those times, data regarding physical and radiological examinations, pain and functionality and health status questionnaires will be collected.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spagna, 28009
- Hospital Universitario Santa Cristina
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Men and women over 18 years old.
- Written informed consent according to ICH / GCP and Spanish legislation, obtained before any study procedure.
- Patient with a BMI equal to or greater than 30 Kg / m2
- Patients with clinical and radiological criteria of knee osteoarthritis.
- Patients with indication for primary TKA according to medical criteria.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation.
- Inability to give informed consent in the absence of a legal representative.
- Subjects that are participating in a study with medicines or other medical devices.
- Those who show inability to follow the instructions or collaborate during the development of the study.
- If in the opinion of the researcher there are findings in the physical examination, abnormalities in the results of the clinical analyzes or other medical, social or psychosocial factors that could have a negative influence
- Having had a previous surgical procedure on or around the knee in the last 12 months (such as proximal tibial osteotomy, femoral osteotomy, open reduction and internal fixation for a fracture, patellectomy or patellar realignment).
- Need a simultaneous bilateral TKA.
- Have a varus angle or valgus ≥ 15 °.
- Total revision knee arthroplasty.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Experimental
Total knee arthroplasty implanted with GPS navigation system. |
Obese patients undergoing Total Knee Arthroplasty, GPS achieved alignment |
|
Comparatore attivo: Control
Total knee arthroplasty implanted with standard guides. |
Obese patients undergoing Total Knee Arthroplasty, alignment achieved by using standard guides |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Deviation in a mechanical axis of knees
Lasso di tempo: 12 months
|
Proportion of knees after surgery with a mechanical axis with a deviation greater than 3º |
12 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Radiological axes (femoral)
Lasso di tempo: 12 months
|
Position angle of the femoral component: angle formed between the anatomical axis of the femur and the articular surface of the femoral component of the TKA (α). |
12 months
|
|
Radiological axes (tibial)
Lasso di tempo: 12 months
|
Position angle of the tibial component: angle formed between the anatomical axis of the tibia and the proximal surface of the tibial component of the TKA (β). |
12 months
|
|
Surgical procedure time
Lasso di tempo: Week 1
|
Surgical time |
Week 1
|
|
Admission (hospital) duration
Lasso di tempo: Week 1
|
Number of days of the hospital admission |
Week 1
|
|
Number of Surgical complications (Intraoperative)
Lasso di tempo: Week 1
|
Intraoperative complications |
Week 1
|
|
Number of Surgical complications (perioperative)
Lasso di tempo: 1 to 6 weeks
|
perioperative complications |
1 to 6 weeks
|
|
Number of Surgical complications (post-operative)
Lasso di tempo: 1-12 months
|
postoperative complications |
1-12 months
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Knee Society Score Questionaire
Lasso di tempo: 6 weeks-12 months
|
KSS Questionaire, developed by the Knee Society, assesses the function of the knee replacement and the functional capabilities of patients after their implantation. It has to separate sections ("Knee Score" and "Functional Score") that are scored from 0 to 100 with lower scores being indicative of worse knee conditions and higher scores being indicative of better knee conditions. |
6 weeks-12 months
|
|
Range of Motion
Lasso di tempo: 6 weeks-12 months
|
The maximum extension and flexion |
6 weeks-12 months
|
|
Visual Analogic Scale for pain
Lasso di tempo: 1-12 months
|
VAS measure the intensity of the pain that the patient describes. It consists of a horizontal line of 10 centimeters, with 0cm being "no pain" and 10cm being "extreme pain". |
1-12 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pedro José Torrijos Garrido, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- NAOBE
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