A navigáció használatának hatása a teljes térdízületi műtét során elhízott betegeknél
2023. november 27. frissítette: Pedro-José Torrijos-Garrido
A NAOBE egy randomizált, nyílt és prospektív klinikai vizsgálat, amely a teljes térdprotézis után elhízott betegek alsó végtag megfelelő mechanikai tengelyének elérésének pontosságát értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Randomizált, nyílt és prospektív klinikai vizsgálat.
A tünetekkel járó osteoarthritis kezelésére szolgáló teljes térdprotézis műtéti indikációját és az elhízás (30 kg/m2 vagy nagyobb BMI) igazolását követően a betegeket véletlenszerűen (1:1 arányban) a következő kezelések egyikére osztják be:
Kontroll csoport: Teljes térdízületi műtét standard vezetőkkel beültetett. Kísérleti csoport: GPS-navigációs rendszerrel beültetett teljes térdízületi plasztika (TKA) A betegnek (vagy törvényes gyámjának) be kell nyújtania/aláírnia a tájékozott beleegyezését a vizsgálatba való bevonása előtt.
A műtét után a betegeket 6 hetesen, 3, 6 és 12 hónaposan követik nyomon. Ilyenkor a fizikális és radiológiai vizsgálatokra, a fájdalom- és funkcionalitásra, valamint az egészségi állapotra vonatkozó kérdőívek gyűjtése történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
158
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pedro Jose Torrijos Garrido, MD, PhD
- Telefonszám: +34 91 191 74 85
- E-mail: pedrojose.torrijos@salud.madrid.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Concepción Payares Herrera, MD
- Telefonszám: +34 91 191 70 70
- E-mail: cpayares@idiphim.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Toborzás
- Hospital Universitario Santa Cristina
-
Kapcsolatba lépni:
- Paloma Aragonés Maza, MD
- Telefonszám: +34 91 191 74 85
- E-mail: paloma.aragones@salud.madrid.org
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Toborzás
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Kapcsolatba lépni:
- Pedro Jose Torrijos Garrido, MD, PhD
- Telefonszám: +34 91 191 74 85
- E-mail: pedrojose.torrijos@salud.madrid.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők.
- Az ICH/GCP és a spanyol jogszabályok szerinti írásos beleegyezés, amelyet bármilyen vizsgálati eljárás előtt szereztek meg.
- 30 kg/m2 vagy annál nagyobb BMI-vel rendelkező beteg
- A térd osteoarthritis klinikai és radiológiai kritériumaival rendelkező betegek.
- Primer TKA indikációval rendelkező betegek orvosi kritériumok szerint.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás.
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására törvényes képviselő hiányában.
- Olyan alanyok, akik gyógyszerekkel vagy más orvosi eszközökkel vesznek részt egy vizsgálatban.
- Azok, akik képtelenek követni az utasításokat vagy együttműködni a tanulmány kidolgozása során.
- Ha a kutató véleménye szerint a fizikális vizsgálat leletei, a klinikai elemzések eredményeiben eltérések vagy egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichoszociális tényezők negatívan befolyásolhatják
- Korábban a térdén vagy a térd körül műtéten esett át az elmúlt 12 hónapban (például proximális sípcsont osteotómia, femorális osteotómia, nyitott redukció és belső rögzítés törés miatt, patellectomia vagy térdkalács átrendeződés).
- Szükség van egyidejű kétoldalú TKA-ra.
- Varus szöge vagy valgus ≥ 15° legyen.
- Teljes revíziós térdízületi műtét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
GPS navigációs rendszerrel beültetett teljes térdízületi műtét.
|
Térdízületi műtéten átesett elhízott betegeknél a GPS elérte az igazodást
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Teljes térdízületi műtét szabványos vezetőkkel beültetett.
|
Térdízületi műtéten átesett elhízott betegek, az igazítás szabványos útmutatók használatával érhető el
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eltérés a térd mechanikai tengelyében
Időkeret: 12 hónap
|
A térd aránya a műtét után mechanikai tengellyel 3º-nál nagyobb eltéréssel
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiológiai tengelyek (femorális)
Időkeret: 12 hónap
|
A femur komponens helyzetszöge: a combcsont anatómiai tengelye és a TKA femur komponensének ízületi felülete között kialakult szög (α).
|
12 hónap
|
|
Radiológiai tengelyek (tibiális)
Időkeret: 12 hónap
|
A tibia komponens helyzetszöge: a tibia anatómiai tengelye és a TKA tibia komponensének proximális felülete között kialakuló szög (β).
|
12 hónap
|
|
A sebészeti beavatkozás ideje
Időkeret: 1. hét
|
Sebészeti idő
|
1. hét
|
|
A felvételi (kórházi) időtartama
Időkeret: 1. hét
|
A kórházi felvétel napjainak száma
|
1. hét
|
|
Sebészeti szövődmények száma (intraoperatív)
Időkeret: 1. hét
|
Intraoperatív szövődmények
|
1. hét
|
|
Sebészeti szövődmények száma (perioperatív)
Időkeret: 1-6 hét
|
perioperatív szövődmények
|
1-6 hét
|
|
Sebészeti szövődmények száma (műtét utáni)
Időkeret: 1-12 hónap
|
posztoperatív szövődmények
|
1-12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Knee Society Score Kérdőív
Időkeret: 6 hét-12 hónap
|
A Knee Society által kifejlesztett KSS Questionaire felméri a térdprotézis működését és a betegek funkcionális képességeit a beültetés után. Külön szakaszokat kell választani ("Térd pontszám" és "Funkcionális pontszám"), amelyek 0-tól 100-ig vannak értékelve, ahol az alacsonyabb pontszámok rosszabb térdbetegségeket, a magasabb pontszámok pedig jobb térdállapotokat jeleznek. |
6 hét-12 hónap
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 6 hét-12 hónap
|
Maximális nyújtás és hajlítás
|
6 hét-12 hónap
|
|
Vizuális analóg fájdalommérleg
Időkeret: 1-12 hónap
|
A VAS méri a páciens által leírt fájdalom intenzitását.
10 centiméteres vízszintes vonalból áll, ahol 0 cm „nincs fájdalom”, 10 cm pedig „extrém fájdalom”.
|
1-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pedro José Torrijos Garrido, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAOBE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .