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Auswirkung der Verwendung der Navigation bei der Ausrichtung, die bei der Durchführung einer Knie-Totalendoprothetik bei adipösen Patienten erzielt wird

27. November 2023 aktualisiert von: Pedro-José Torrijos-Garrido
NAOBE ist eine randomisierte, offene und prospektive klinische Studie, die die Genauigkeit zum Erreichen einer angemessenen mechanischen Achse der unteren Extremität bei adipösen Patienten nach einem vollständigen Kniegelenkersatz bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, offene und prospektive klinische Studie.

Nach der chirurgischen Indikation für einen vollständigen Kniegelenkersatz zur Behandlung symptomatischer Arthrose und der Bestätigung von Fettleibigkeit (BMI gleich oder größer als 30 kg/m2) werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (Verhältnis 1:1) einer der folgenden Behandlungen zugeteilt:

Kontrollgruppe: Totale Knieendoprothetik, implantiert mit Standardführungen. Versuchsgruppe: Totale Knieendoprothetik (TKA) mit implantiertem GPS-Navigationssystem. Der Patient (oder sein Erziehungsberechtigter) muss vor der Aufnahme in die Studie die Einverständniserklärung vorlegen/unterzeichnen.

Nach der Operation werden die Patienten nach 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten nachuntersucht. Zu diesen Zeitpunkten werden Daten zu körperlichen und radiologischen Untersuchungen, Schmerzen und Funktionalität sowie Fragebögen zum Gesundheitszustand erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Concepción Payares Herrera, MD
  • Telefonnummer: +34 91 191 70 70
  • E-Mail: cpayares@idiphim.org

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Santa Cristina
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 18 Jahre.
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/GCP und der spanischen Gesetzgebung, die vor jedem Studienverfahren eingeholt wird.
  • Patient mit einem BMI von mindestens 30 kg/m2
  • Patienten mit klinischen und radiologischen Kriterien einer Knie-Arthrose.
  • Patienten mit Indikation für eine primäre TKA nach medizinischen Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • In Abwesenheit eines gesetzlichen Vertreters ist es nicht möglich, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  • Probanden, die an einer Studie mit Arzneimitteln oder anderen medizinischen Geräten teilnehmen.
  • Diejenigen, die sich nicht in der Lage zeigen, den Anweisungen zu folgen oder während der Entwicklung der Studie mitzuarbeiten.
  • Wenn nach Ansicht des Forschers Befunde in der körperlichen Untersuchung, Auffälligkeiten in den Ergebnissen der klinischen Analysen oder andere medizinische, soziale oder psychosoziale Faktoren vorliegen, die einen negativen Einfluss haben könnten
  • Hatte in den letzten 12 Monaten einen früheren chirurgischen Eingriff am oder um das Knie (z. B. proximale Tibiaosteotomie, Femurosteotomie, offene Reposition und interne Fixation bei einer Fraktur, Patellektomie oder Neuausrichtung der Patella).
  • Benötigen Sie eine gleichzeitige bilaterale TKA.
  • Einen Varuswinkel oder Valguswinkel ≥ 15° haben.
  • Totale Revision der Knieendoprothetik.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Totale Knieendoprothetik mit implantiertem GPS-Navigationssystem.
Gerät: Totale Knieendoprothetik mit implantiertem GPS-Navigationssystem
Übergewichtige Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothetik unterziehen, konnten mithilfe von GPS eine Ausrichtung erreichen
Aktiver Komparator: Kontrolle
Totale Knieendoprothetik, implantiert mit Standardführungen.
Gerät: Totale Knieendoprothetik, implantiert mit Standardführungen.
Übergewichtige Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen, deren Ausrichtung mithilfe von Standardschablonen erreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abweichung in einer mechanischen Knieachse
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Knie nach der Operation mit einer mechanischen Achse mit einer Abweichung von mehr als 3°
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Achsen (femoral)
Zeitfenster: 12 Monate
Positionswinkel der Femurkomponente: Winkel, der zwischen der anatomischen Achse des Femurs und der Gelenkfläche der Femurkomponente des TKA gebildet wird (α).
12 Monate
Radiologische Achsen (tibial)
Zeitfenster: 12 Monate
Positionswinkel der Tibiakomponente: Winkel zwischen der anatomischen Achse der Tibia und der proximalen Oberfläche der Tibiakomponente des TKA (β).
12 Monate
Dauer des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Woche 1
Operationszeit
Woche 1
Dauer der Aufnahme (Krankenhaus).
Zeitfenster: Woche 1
Anzahl der Tage der Krankenhauseinweisung
Woche 1
Anzahl chirurgischer Komplikationen (intraoperativ)
Zeitfenster: Woche 1
Intraoperative Komplikationen
Woche 1
Anzahl chirurgischer Komplikationen (perioperativ)
Zeitfenster: 1 bis 6 Wochen
perioperative Komplikationen
1 bis 6 Wochen
Anzahl chirurgischer Komplikationen (postoperativ)
Zeitfenster: 1-12 Monate
postoperative Komplikationen
1-12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Score der Knee Society
Zeitfenster: 6 Wochen-12 Monate

Der von der Knee Society entwickelte KSS-Fragebogen bewertet die Funktion des Knieersatzes und die funktionellen Fähigkeiten von Patienten nach der Implantation.

Es müssen Abschnitte („Knie-Score“ und „Funktions-Score“) getrennt werden, die von 0 bis 100 bewertet werden, wobei niedrigere Scores auf schlechtere Kniebeschwerden und höhere Scores auf bessere Kniebeschwerden hinweisen.
6 Wochen-12 Monate
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Wochen-12 Monate
Die maximale Extension und Flexion
6 Wochen-12 Monate
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 1-12 Monate
VAS messen die Intensität des Schmerzes, den der Patient beschreibt. Es besteht aus einer horizontalen Linie von 10 Zentimetern, wobei 0 cm „kein Schmerz“ und 10 cm „extremer Schmerz“ bedeutet.
1-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pedro-José Torrijos-Garrido

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro José Torrijos Garrido, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta De Hierro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAOBE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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