Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Navigoinnin käytön vaikutus polven nivelleikkauksen yhteydessä saavutettuun kohdistukseen liikalihavilla potilailla

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Pedro-José Torrijos-Garrido
NAOBE on satunnaistettu, avoin ja prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan tarkkuutta saavuttaa riittävä alaraajojen mekaaninen akseli liikalihavilla potilailla täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, avoin ja prospektiivinen kliininen tutkimus.

Kun kirurginen indikaatio polven kokonaiskorvausleikkaukselle oireisen nivelrikon hoitoon ja liikalihavuuden vahvistus (BMI 30 kg/m2 tai suurempi), potilaat jaetaan satunnaisesti (suhde 1:1) johonkin seuraavista hoidoista:

Kontrolliryhmä: Polven kokonaisartroplastia, joka on implantoitu vakioohjaimilla. Kokeellinen ryhmä: GPS-navigointijärjestelmällä implantoitu polven artroplastia (TKA) Potilaan (tai hänen laillisen huoltajansa) on annettava/allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.

Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan 6 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Tällöin kerätään tietoja fyysisista ja radiologisista tutkimuksista, kipu- ja toimintakyky- ja terveydentilakyselyistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

158

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Concepción Payares Herrera, MD
  • Puhelinnumero: +34 91 191 70 70
  • Sähköposti: cpayares@idiphim.org

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Santa Cristina
        • Ottaa yhteyttä:
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP:n ja Espanjan lainsäädännön mukaisesti, saatu ennen mitä tahansa tutkimusmenettelyä.
  • Potilas, jonka BMI on 30 kg/m2 tai suurempi
  • Potilaat, joilla on polven nivelrikon kliiniset ja radiologiset kriteerit.
  • Potilaat, joilla on indikaatio primaariseen TKA:han lääketieteellisten kriteerien mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus laillisen edustajan puuttuessa.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat tutkimukseen lääkkeiden tai muiden lääkinnällisten laitteiden kanssa.
  • Ne, jotka osoittavat kyvyttömyyttä noudattaa ohjeita tai tehdä yhteistyötä tutkimuksen kehittämisen aikana.
  • Jos fyysisessä tutkimuksessa on tutkijan mielestä poikkeavuuksia kliinisten analyysien tuloksissa tai muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykososiaalisia tekijöitä, joilla voi olla negatiivinen vaikutus
  • Sinulle on tehty aiempi kirurginen toimenpide polveen tai sen ympärille viimeisen 12 kuukauden aikana (kuten proksimaalinen sääriluun osteotomia, reisiluun osteotomia, avoin supistaminen ja sisäinen kiinnitys murtuman vuoksi, polvilumpion poisto tai polvilumpion uudelleensuuntaaminen).
  • Tarvitset samanaikaisen kahdenvälisen TKA:n.
  • Varus-kulma tai valgus ≥ 15 °.
  • Polven artroplastian kokonaistarkistus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Täydellinen polven nivelleikkaus, johon on istutettu GPS-navigointijärjestelmä.
Laite: Täydellinen polven nivelleikkaus, johon on istutettu GPS-navigointijärjestelmä
Lihavat potilaat, joille tehtiin Total Knee Arthroplasty, GPS saavutti kohdistuksen
Active Comparator: Ohjaus
Täydellinen polven artroplastia istutettu vakioohjaimilla.
Laite: Täydellinen polven artroplastia istutettu vakioohjaimilla.
Liikalihavat potilaat, joille tehdään polven kokonaisartroplastia, linjaus saavutetaan käyttämällä vakioohjeita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poikkeama polvien mekaanisessa akselissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Polvien osuus leikkauksen jälkeen mekaanisella akselilla, jonka poikkeama on yli 3º
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologiset akselit (reisiluun)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Femoraalisen komponentin asentokulma: reisiluun anatomisen akselin ja TKA:n reisiluun komponentin nivelpinnan välinen kulma (α).
12 kuukautta
Radiologiset akselit (sääriluun)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sääriluun komponentin asentokulma: kulma, joka muodostuu sääriluun anatomisen akselin ja TKA:n sääriluun komponentin proksimaalisen pinnan välille (β).
12 kuukautta
Kirurgisen toimenpiteen aika
Aikaikkuna: Viikko 1
Leikkausaika
Viikko 1
Pääsyn (sairaalan) kesto
Aikaikkuna: Viikko 1
Sairaalahoitopäivien lukumäärä
Viikko 1
Kirurgisten komplikaatioiden määrä (leikkauksensisäinen)
Aikaikkuna: Viikko 1
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Viikko 1
Kirurgisten komplikaatioiden määrä (perioperatiiviset)
Aikaikkuna: 1-6 viikkoa
perioperatiiviset komplikaatiot
1-6 viikkoa
Kirurgisten komplikaatioiden määrä (leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
postoperatiiviset komplikaatiot
1-12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Knee Society Score Questionaire
Aikaikkuna: 6 viikkoa - 12 kuukautta

Knee Societyn kehittämä KSS Questionaire arvioi polviproteesin toimintaa ja potilaiden toimintakykyä implantaation jälkeen.

Siinä on erotettava osat ("Knee Score" ja "Functional Score"), jotka pisteytetään välillä 0-100, jolloin alhaisemmat pisteet osoittavat huonompia polviolosuhteita ja korkeammat pisteet osoittavat parempia polviolosuhteita.
6 viikkoa - 12 kuukautta
Liikerata
Aikaikkuna: 6 viikkoa - 12 kuukautta
Maksimi ojennus ja taivutus
6 viikkoa - 12 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko kipua varten
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
VAS mittaa potilaan kuvaaman kivun voimakkuutta. Se koostuu 10 senttimetrin vaakasuuntaisesta viivasta, jossa 0 cm on "ei kipua" ja 10 cm on "äärimmäistä kipua".
1-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pedro-José Torrijos-Garrido

Tutkijat

  • Päätutkija: Pedro José Torrijos Garrido, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta De Hierro

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAOBE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa