Navigoinnin käytön vaikutus polven nivelleikkauksen yhteydessä saavutettuun kohdistukseen liikalihavilla potilailla
NAOBE is a randomized, open and prospective clinical trial that evaluates the accuracy to achieve an adequate mechanical axis of the lower extremity in obese patients after total knee replacement.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Randomized, open and prospective clinical trial.
Following the surgical indication for a total knee replacement as treatment for symptomatic osteoarthritis and the confirmation of obesity (BMI equal or greater than 30 Kg/m2 ), patients will be randomly assigned (ratio 1:1) to one of the following treatments:
Control group: Total knee arthroplasty implanted with standard guides . Experimental group: Total knee arthroplasty(TKA) implanted with GPS navigation system Patient (or their legal guardian) must provide/sign the informed consent prior to inclusion in the study.
After the surgery, patients will be followed-up at 6 weeks, 3, 6 and 12 months. At those times, data regarding physical and radiological examinations, pain and functionality and health status questionnaires will be collected.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28009
- Hospital Universitario Santa Cristina
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Men and women over 18 years old.
- Written informed consent according to ICH / GCP and Spanish legislation, obtained before any study procedure.
- Patient with a BMI equal to or greater than 30 Kg / m2
- Patients with clinical and radiological criteria of knee osteoarthritis.
- Patients with indication for primary TKA according to medical criteria.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation.
- Inability to give informed consent in the absence of a legal representative.
- Subjects that are participating in a study with medicines or other medical devices.
- Those who show inability to follow the instructions or collaborate during the development of the study.
- If in the opinion of the researcher there are findings in the physical examination, abnormalities in the results of the clinical analyzes or other medical, social or psychosocial factors that could have a negative influence
- Having had a previous surgical procedure on or around the knee in the last 12 months (such as proximal tibial osteotomy, femoral osteotomy, open reduction and internal fixation for a fracture, patellectomy or patellar realignment).
- Need a simultaneous bilateral TKA.
- Have a varus angle or valgus ≥ 15 °.
- Total revision knee arthroplasty.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Experimental
Total knee arthroplasty implanted with GPS navigation system. |
Obese patients undergoing Total Knee Arthroplasty, GPS achieved alignment |
|
Active Comparator: Control
Total knee arthroplasty implanted with standard guides. |
Obese patients undergoing Total Knee Arthroplasty, alignment achieved by using standard guides |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deviation in a mechanical axis of knees
Aikaikkuna: 12 months
|
Proportion of knees after surgery with a mechanical axis with a deviation greater than 3º |
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiological axes (femoral)
Aikaikkuna: 12 months
|
Position angle of the femoral component: angle formed between the anatomical axis of the femur and the articular surface of the femoral component of the TKA (α). |
12 months
|
|
Radiological axes (tibial)
Aikaikkuna: 12 months
|
Position angle of the tibial component: angle formed between the anatomical axis of the tibia and the proximal surface of the tibial component of the TKA (β). |
12 months
|
|
Surgical procedure time
Aikaikkuna: Week 1
|
Surgical time |
Week 1
|
|
Admission (hospital) duration
Aikaikkuna: Week 1
|
Number of days of the hospital admission |
Week 1
|
|
Number of Surgical complications (Intraoperative)
Aikaikkuna: Week 1
|
Intraoperative complications |
Week 1
|
|
Number of Surgical complications (perioperative)
Aikaikkuna: 1 to 6 weeks
|
perioperative complications |
1 to 6 weeks
|
|
Number of Surgical complications (post-operative)
Aikaikkuna: 1-12 months
|
postoperative complications |
1-12 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee Society Score Questionaire
Aikaikkuna: 6 weeks-12 months
|
KSS Questionaire, developed by the Knee Society, assesses the function of the knee replacement and the functional capabilities of patients after their implantation. It has to separate sections ("Knee Score" and "Functional Score") that are scored from 0 to 100 with lower scores being indicative of worse knee conditions and higher scores being indicative of better knee conditions. |
6 weeks-12 months
|
|
Range of Motion
Aikaikkuna: 6 weeks-12 months
|
The maximum extension and flexion |
6 weeks-12 months
|
|
Visual Analogic Scale for pain
Aikaikkuna: 1-12 months
|
VAS measure the intensity of the pain that the patient describes. It consists of a horizontal line of 10 centimeters, with 0cm being "no pain" and 10cm being "extreme pain". |
1-12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pedro José Torrijos Garrido, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAOBE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .