Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​brugen af ​​navigation i den justering, der opnås ved udførelse af en total knæarthroplastik hos overvægtige patienter

27. november 2023 opdateret af: Pedro-José Torrijos-Garrido
NAOBE er et randomiseret, åbent og prospektivt klinisk forsøg, der evaluerer nøjagtigheden for at opnå en passende mekanisk akse i underekstremiteten hos overvægtige patienter efter total knæudskiftning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, åbent og prospektivt klinisk forsøg.

Efter den kirurgiske indikation for en total udskiftning af knæet som behandling for symptomatisk slidgigt og bekræftelse af fedme (BMI lig med eller større end 30 kg/m2), vil patienter blive tilfældigt (forhold 1:1) til en af ​​følgende behandlinger:

Kontrolgruppe: Total knæarthroplastik implanteret med standard guider. Eksperimentel gruppe: Total knæarthroplastik (TKA) implanteret med GPS-navigationssystem Patient (eller deres juridiske værge) skal give/underskrive det informerede samtykke før inklusion i undersøgelsen.

Efter operationen vil patienterne blive fulgt op efter 6 uger, 3, 6 og 12 måneder. På disse tidspunkter vil der blive indsamlet data vedrørende fysiske og radiologiske undersøgelser, smerter og funktionalitet og helbredsstatus spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Concepción Payares Herrera, MD
  • Telefonnummer: +34 91 191 70 70
  • E-mail: cpayares@idiphim.org

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Santa Cristina
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år.
  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP og spansk lovgivning, indhentet før enhver undersøgelsesprocedure.
  • Patient med et BMI lig med eller større end 30 kg/m2
  • Patienter med kliniske og radiologiske kriterier for knæartrose.
  • Patienter med indikation for primær TKA efter medicinske kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke i mangel af en juridisk repræsentant.
  • Forsøgspersoner, der deltager i en undersøgelse med medicin eller andet medicinsk udstyr.
  • Dem, der viser manglende evne til at følge instruktionerne eller samarbejde under udviklingen af ​​undersøgelsen.
  • Hvis der efter forskerens opfattelse er fund i den fysiske undersøgelse, abnormiteter i resultaterne af de kliniske analyser eller andre medicinske, sociale eller psykosociale faktorer, der kan have negativ indflydelse
  • Har haft et tidligere kirurgisk indgreb på eller omkring knæet inden for de sidste 12 måneder (såsom proksimal tibial osteotomi, femoral osteotomi, åben reduktion og intern fiksering for et brud, patellektomi eller patellarealignment).
  • Har brug for en samtidig bilateral TKA.
  • Har en varus vinkel eller valgus ≥ 15 °.
  • Total revision knæarthroplasty.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Total knæarthroplastik implanteret med GPS-navigationssystem.
Enhed: Total knæarthroplastik implanteret med GPS-navigationssystem
Overvægtige patienter, der gennemgår total knæarthroplasty, GPS opnåede justering
Aktiv komparator: Styring
Total knæarthroplastik implanteret med standard guider.
Enhed: Total knæarthroplastik implanteret med standard guider.
Overvægtige patienter, der gennemgår total knæarthroplastik, justering opnået ved brug af standardguider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afvigelse i en mekanisk knæakse
Tidsramme: 12 måneder
Andel af knæ efter operation med en mekanisk akse med en afvigelse større end 3º
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologiske akser (lårben)
Tidsramme: 12 måneder
Positionsvinkel for lårbenskomponenten: vinkel dannet mellem lårbenets anatomiske akse og ledoverfladen af ​​lårbenskomponenten af ​​TKA (α).
12 måneder
Radiologiske akser (tibial)
Tidsramme: 12 måneder
Positionsvinkel for skinnebenskomponenten: vinkel dannet mellem skinnebenets anatomiske akse og den proksimale overflade af skinnebenskomponenten af ​​TKA (β).
12 måneder
Kirurgisk procedure tid
Tidsramme: Uge 1
Kirurgisk tid
Uge 1
Varighed af indlæggelse (hospital).
Tidsramme: Uge 1
Antal dage for hospitalsindlæggelse
Uge 1
Antal kirurgiske komplikationer (intraoperativt)
Tidsramme: Uge 1
Intraoperative komplikationer
Uge 1
Antal kirurgiske komplikationer (perioperativt)
Tidsramme: 1 til 6 uger
perioperative komplikationer
1 til 6 uger
Antal kirurgiske komplikationer (postoperativt)
Tidsramme: 1-12 måneder
postoperative komplikationer
1-12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Score spørgeskema
Tidsramme: 6 uger-12 måneder

KSS Questionaire, udviklet af Knee Society, vurderer funktionen af ​​knæprotesen og patienternes funktionelle evner efter deres implantation.

Den skal adskille sektioner ("Knæ-score" og "Functional Score"), der scores fra 0 til 100, hvor lavere score er et tegn på værre knæforhold, og højere score er et tegn på bedre knæforhold.
6 uger-12 måneder
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger-12 måneder
Den maksimale ekstension og fleksion
6 uger-12 måneder
Visual Analogic Scale for smerte
Tidsramme: 1-12 måneder
VAS måler intensiteten af ​​smerten, som patienten beskriver. Den består af en vandret linje på 10 centimeter, hvor 0 cm er "ingen smerte" og 10 cm er "ekstrem smerte".
1-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pedro-José Torrijos-Garrido

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedro José Torrijos Garrido, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta De Hierro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAOBE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner