비만 환자에서 슬관절 전치환술 시행 시 얻은 정렬에 내비게이션 사용이 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
2023년 11월 27일 업데이트: Pedro-José Torrijos-Garrido
NAOBE는 슬관절 전치환술 후 비만 환자에서 하지의 적절한 역학적 축을 달성하기 위한 정확성을 평가하는 무작위 공개 전향적 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위, 공개 및 전향적 임상 시험.
증상이 있는 골관절염에 대한 치료로서 슬관절 전치환술에 대한 외과적 적응증과 비만(BMI 30Kg/m2 이상)이 확인된 후, 환자는 다음 치료 중 하나에 무작위로 배정됩니다(비율 1:1).
대조군: 표준 가이드를 이식한 슬관절 전치환술. 실험군: GPS 내비게이션 시스템을 이식한 슬관절 전치환술(TKA) 환자(또는 법적 보호자)는 연구에 포함되기 전에 사전 동의서를 제공/서명해야 합니다.
수술 후 환자는 6주, 3, 6 및 12개월에 추적 관찰됩니다. 이때 신체 및 방사선 검사, 통증 및 기능, 건강 상태 설문에 관한 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
158
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pedro Jose Torrijos Garrido, MD, PhD
- 전화번호: +34 91 191 74 85
- 이메일: pedrojose.torrijos@salud.madrid.org
연구 연락처 백업
- 이름: Concepción Payares Herrera, MD
- 전화번호: +34 91 191 70 70
- 이메일: cpayares@idiphim.org
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28009
- 모병
- Hospital Universitario Santa Cristina
-
연락하다:
- Paloma Aragonés Maza, MD
- 전화번호: +34 91 191 74 85
- 이메일: paloma.aragones@salud.madrid.org
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- 모병
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
연락하다:
- Pedro Jose Torrijos Garrido, MD, PhD
- 전화번호: +34 91 191 74 85
- 이메일: pedrojose.torrijos@salud.madrid.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 모든 연구 절차 전에 얻은 ICH/GCP 및 스페인 법률에 따른 서면 동의서.
- BMI가 30Kg/m2 이상인 환자
- 무릎 골관절염의 임상적 및 방사선학적 기준을 가진 환자.
- 의학적 기준에 따라 원발성 TKA 적응증이 있는 환자.
제외 기준:
- 임신 또는 수유.
- 법정대리인 부재 시 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 의약품 또는 기타 의료 기기로 연구에 참여하는 피험자.
- 연구 개발 중에 지침을 따르거나 협력할 능력이 없는 자.
- 신체검사 소견, 임상분석 결과 이상, 기타 부정적인 영향을 줄 수 있는 의학적, 사회적, 심리사회적 요인이 연구자의 소견에 있는 경우
- 지난 12개월 동안 무릎 위 또는 주위에 이전에 수술을 받은 적이 있는 경우(예: 근위 경골 절골술, 대퇴골 절골술, 골절에 대한 개방 정복 및 내부 고정, 슬개골 절제술 또는 슬개골 재정렬).
- 동시 양측 TKA가 필요합니다.
- 내반각 또는 외반이 15° 이상인 경우.
- 슬관절 전치환술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적
GPS 내비게이션 시스템을 이식한 슬관절 전치환술.
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슬관절 전치환술을 받는 비만 환자, GPS 정렬 달성
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활성 비교기: 제어
표준 가이드를 이식한 슬관절 전치환술.
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슬관절 전치환술을 받는 비만 환자, 표준 가이드를 사용하여 정렬
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎의 기계적 축의 편차
기간: 12 개월
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기계적 축이 3º보다 큰 편차가 있는 수술 후 무릎의 비율
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선학적 축(대퇴골)
기간: 12 개월
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대퇴골 구성요소의 위치 각도: 대퇴골의 해부학적 축과 TKA의 대퇴골 구성요소의 관절면 사이에 형성된 각도(α).
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12 개월
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방사선학적 축(경골)
기간: 12 개월
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경골 구성 요소의 위치 각도: 경골의 해부학적 축과 TKA의 경골 구성 요소의 근위 표면 사이에 형성된 각도(β).
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12 개월
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수술시간
기간: 1주차
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수술 시간
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1주차
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입원(병원) 기간
기간: 1주차
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입원 일수
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1주차
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수술 합병증의 수(수술 중)
기간: 1주차
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수술 중 합병증
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1주차
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수술 합병증의 수(수술 전후)
기간: 1~6주
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수술 전후 합병증
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1~6주
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수술 합병증의 수(수술 후)
기간: 1-12개월
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수술 후 합병증
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1-12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 학회 점수 설문지
기간: 6주~12개월
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Knee Society에서 개발한 KSS Questionaire는 슬관절 치환물의 기능과 이식 후 환자의 기능적 능력을 평가합니다. 0에서 100까지 점수가 매겨지는 섹션("무릎 점수" 및 "기능 점수")을 구분해야 합니다. 점수가 낮을수록 무릎 상태가 더 나쁠 것이고 점수가 높을수록 무릎 상태가 더 좋을 것입니다. |
6주~12개월
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동작 범위
기간: 6주~12개월
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최대 확장 및 굴곡
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6주~12개월
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통증에 대한 Visual Analogic Scale
기간: 1-12개월
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VAS는 환자가 설명하는 통증의 강도를 측정합니다.
10센티미터의 수평선으로 구성되며 0cm는 "통증 없음", 10cm는 "극심한 통증"입니다.
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1-12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pedro José Torrijos Garrido, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 7일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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GPS 내비게이션 시스템을 이식한 슬관절 전치환술에 대한 임상 시험
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Stryker Orthopaedics종료됨관절 성형술, 교체, 무릎룩셈부르크, 독일, 영국