Efeito do Uso da Navegação no Alinhamento Obtido na Realização de Artroplastia Total de Joelho em Pacientes Obesos
NAOBE is a randomized, open and prospective clinical trial that evaluates the accuracy to achieve an adequate mechanical axis of the lower extremity in obese patients after total knee replacement.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Randomized, open and prospective clinical trial.
Following the surgical indication for a total knee replacement as treatment for symptomatic osteoarthritis and the confirmation of obesity (BMI equal or greater than 30 Kg/m2 ), patients will be randomly assigned (ratio 1:1) to one of the following treatments:
Control group: Total knee arthroplasty implanted with standard guides . Experimental group: Total knee arthroplasty(TKA) implanted with GPS navigation system Patient (or their legal guardian) must provide/sign the informed consent prior to inclusion in the study.
After the surgery, patients will be followed-up at 6 weeks, 3, 6 and 12 months. At those times, data regarding physical and radiological examinations, pain and functionality and health status questionnaires will be collected.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28009
- Hospital Universitario Santa Cristina
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Men and women over 18 years old.
- Written informed consent according to ICH / GCP and Spanish legislation, obtained before any study procedure.
- Patient with a BMI equal to or greater than 30 Kg / m2
- Patients with clinical and radiological criteria of knee osteoarthritis.
- Patients with indication for primary TKA according to medical criteria.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation.
- Inability to give informed consent in the absence of a legal representative.
- Subjects that are participating in a study with medicines or other medical devices.
- Those who show inability to follow the instructions or collaborate during the development of the study.
- If in the opinion of the researcher there are findings in the physical examination, abnormalities in the results of the clinical analyzes or other medical, social or psychosocial factors that could have a negative influence
- Having had a previous surgical procedure on or around the knee in the last 12 months (such as proximal tibial osteotomy, femoral osteotomy, open reduction and internal fixation for a fracture, patellectomy or patellar realignment).
- Need a simultaneous bilateral TKA.
- Have a varus angle or valgus ≥ 15 °.
- Total revision knee arthroplasty.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Total knee arthroplasty implanted with GPS navigation system. |
Obese patients undergoing Total Knee Arthroplasty, GPS achieved alignment |
|
Comparador Ativo: Control
Total knee arthroplasty implanted with standard guides. |
Obese patients undergoing Total Knee Arthroplasty, alignment achieved by using standard guides |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Deviation in a mechanical axis of knees
Prazo: 12 months
|
Proportion of knees after surgery with a mechanical axis with a deviation greater than 3º |
12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Radiological axes (femoral)
Prazo: 12 months
|
Position angle of the femoral component: angle formed between the anatomical axis of the femur and the articular surface of the femoral component of the TKA (α). |
12 months
|
|
Radiological axes (tibial)
Prazo: 12 months
|
Position angle of the tibial component: angle formed between the anatomical axis of the tibia and the proximal surface of the tibial component of the TKA (β). |
12 months
|
|
Surgical procedure time
Prazo: Week 1
|
Surgical time |
Week 1
|
|
Admission (hospital) duration
Prazo: Week 1
|
Number of days of the hospital admission |
Week 1
|
|
Number of Surgical complications (Intraoperative)
Prazo: Week 1
|
Intraoperative complications |
Week 1
|
|
Number of Surgical complications (perioperative)
Prazo: 1 to 6 weeks
|
perioperative complications |
1 to 6 weeks
|
|
Number of Surgical complications (post-operative)
Prazo: 1-12 months
|
postoperative complications |
1-12 months
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Knee Society Score Questionaire
Prazo: 6 weeks-12 months
|
KSS Questionaire, developed by the Knee Society, assesses the function of the knee replacement and the functional capabilities of patients after their implantation. It has to separate sections ("Knee Score" and "Functional Score") that are scored from 0 to 100 with lower scores being indicative of worse knee conditions and higher scores being indicative of better knee conditions. |
6 weeks-12 months
|
|
Range of Motion
Prazo: 6 weeks-12 months
|
The maximum extension and flexion |
6 weeks-12 months
|
|
Visual Analogic Scale for pain
Prazo: 1-12 months
|
VAS measure the intensity of the pain that the patient describes. It consists of a horizontal line of 10 centimeters, with 0cm being "no pain" and 10cm being "extreme pain". |
1-12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro José Torrijos Garrido, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAOBE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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