Efeito do Uso da Navegação no Alinhamento Obtido na Realização de Artroplastia Total de Joelho em Pacientes Obesos
27 de novembro de 2023 atualizado por: Pedro-José Torrijos-Garrido
NAOBE é um ensaio clínico randomizado, aberto e prospectivo que avalia a precisão para atingir um eixo mecânico adequado da extremidade inferior em pacientes obesos após artroplastia total do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado, aberto e prospectivo.
Após a indicação cirúrgica de substituição total do joelho como tratamento para osteoartrite sintomática e a confirmação da obesidade (IMC igual ou superior a 30 Kg/m2), os pacientes serão randomizados (proporção 1:1) para um dos seguintes tratamentos:
Grupo controle: Artroplastia total de joelho implantada com guias padrão. Grupo experimental: Artroplastia total de joelho (ATJ) implantada com sistema de navegação GPS O paciente (ou seu responsável legal) deve fornecer/assinar o consentimento informado antes da inclusão no estudo.
Após a cirurgia, os pacientes serão acompanhados em 6 semanas, 3, 6 e 12 meses. Nesses momentos, serão coletados dados referentes aos exames físico e radiológico, dor e funcionalidade e questionários de estado de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
158
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pedro Jose Torrijos Garrido, MD, PhD
- Número de telefone: +34 91 191 74 85
- E-mail: pedrojose.torrijos@salud.madrid.org
Estude backup de contato
- Nome: Concepción Payares Herrera, MD
- Número de telefone: +34 91 191 70 70
- E-mail: cpayares@idiphim.org
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Santa Cristina
-
Contato:
- Paloma Aragonés Maza, MD
- Número de telefone: +34 91 191 74 85
- E-mail: paloma.aragones@salud.madrid.org
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Recrutamento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Contato:
- Pedro Jose Torrijos Garrido, MD, PhD
- Número de telefone: +34 91 191 74 85
- E-mail: pedrojose.torrijos@salud.madrid.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres maiores de 18 anos.
- Consentimento informado por escrito de acordo com ICH/GCP e legislação espanhola, obtido antes de qualquer procedimento do estudo.
- Paciente com IMC igual ou superior a 30 Kg/m2
- Pacientes com critérios clínicos e radiológicos de osteoartrite de joelho.
- Pacientes com indicação de ATJ primária a critério médico.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação.
- Incapacidade de dar consentimento informado na ausência de um representante legal.
- Indivíduos que estão participando de um estudo com medicamentos ou outros dispositivos médicos.
- Aqueles que demonstrarem incapacidade de seguir as instruções ou colaborar durante o desenvolvimento do estudo.
- Se na opinião do pesquisador houver achados no exame físico, anormalidades nos resultados das análises clínicas ou outros fatores médicos, sociais ou psicossociais que possam influenciar negativamente
- Ter realizado procedimento cirúrgico anterior no joelho ou ao redor dele nos últimos 12 meses (como osteotomia tibial proximal, osteotomia femoral, redução aberta e fixação interna para fratura, patelectomia ou realinhamento patelar).
- Necessita de ATJ bilateral simultânea.
- Ter um ângulo de varo ou valgo ≥ 15 °.
- Artroplastia total do joelho de revisão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Artroplastia total de joelho implantada com sistema de navegação GPS.
|
Pacientes obesos submetidos a artroplastia total de joelho, alinhamento obtido por GPS
|
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Comparador Ativo: Ao controle
Artroplastia total de joelho implantada com guias padrão.
|
Pacientes obesos submetidos a artroplastia total do joelho, alinhamento obtido com o uso de guias padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desvio em um eixo mecânico de joelhos
Prazo: 12 meses
|
Proporção de joelhos após cirurgia com eixo mecânico com desvio maior que 3º
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eixos radiológicos (femorais)
Prazo: 12 meses
|
Ângulo de posição do componente femoral: ângulo formado entre o eixo anatômico do fêmur e a superfície articular do componente femoral da ATJ (α).
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12 meses
|
|
Eixos radiológicos (tibial)
Prazo: 12 meses
|
Ângulo de posição do componente tibial: ângulo formado entre o eixo anatômico da tíbia e a superfície proximal do componente tibial da ATJ (β).
|
12 meses
|
|
Tempo de procedimento cirúrgico
Prazo: Semana 1
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Tempo cirúrgico
|
Semana 1
|
|
Duração da admissão (hospital)
Prazo: Semana 1
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Número de dias de internação
|
Semana 1
|
|
Número de complicações cirúrgicas (intraoperatórias)
Prazo: Semana 1
|
Complicações intraoperatórias
|
Semana 1
|
|
Número de complicações cirúrgicas (perioperatórias)
Prazo: 1 a 6 semanas
|
complicações perioperatórias
|
1 a 6 semanas
|
|
Número de complicações cirúrgicas (pós-operatório)
Prazo: 1-12 meses
|
complicações pós-operatórias
|
1-12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de pontuação da Knee Society
Prazo: 6 semanas-12 meses
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O Questionário KSS, desenvolvido pela Knee Society, avalia a função da substituição do joelho e as capacidades funcionais dos pacientes após sua implantação. Ele tem que separar seções ("Pontuação do Joelho" e "Pontuação Funcional") que são pontuadas de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando piores condições do joelho e pontuações mais altas indicando melhores condições do joelho. |
6 semanas-12 meses
|
|
Amplitude de movimento
Prazo: 6 semanas-12 meses
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A máxima extensão e flexão
|
6 semanas-12 meses
|
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Escala Analógica Visual para dor
Prazo: 1-12 meses
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A EVA mede a intensidade da dor que o paciente descreve.
Consiste em uma linha horizontal de 10 centímetros, sendo 0cm "sem dor" e 10cm "dor extrema".
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1-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pedro José Torrijos Garrido, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta De Hierro
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAOBE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .