Wpływ wykorzystania nawigacji na wyrównanie uzyskane podczas wykonywania alloplastyki stawu kolanowego u pacjentów otyłych
NAOBE is a randomized, open and prospective clinical trial that evaluates the accuracy to achieve an adequate mechanical axis of the lower extremity in obese patients after total knee replacement.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Randomized, open and prospective clinical trial.
Following the surgical indication for a total knee replacement as treatment for symptomatic osteoarthritis and the confirmation of obesity (BMI equal or greater than 30 Kg/m2 ), patients will be randomly assigned (ratio 1:1) to one of the following treatments:
Control group: Total knee arthroplasty implanted with standard guides . Experimental group: Total knee arthroplasty(TKA) implanted with GPS navigation system Patient (or their legal guardian) must provide/sign the informed consent prior to inclusion in the study.
After the surgery, patients will be followed-up at 6 weeks, 3, 6 and 12 months. At those times, data regarding physical and radiological examinations, pain and functionality and health status questionnaires will be collected.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital Universitario Santa Cristina
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Men and women over 18 years old.
- Written informed consent according to ICH / GCP and Spanish legislation, obtained before any study procedure.
- Patient with a BMI equal to or greater than 30 Kg / m2
- Patients with clinical and radiological criteria of knee osteoarthritis.
- Patients with indication for primary TKA according to medical criteria.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation.
- Inability to give informed consent in the absence of a legal representative.
- Subjects that are participating in a study with medicines or other medical devices.
- Those who show inability to follow the instructions or collaborate during the development of the study.
- If in the opinion of the researcher there are findings in the physical examination, abnormalities in the results of the clinical analyzes or other medical, social or psychosocial factors that could have a negative influence
- Having had a previous surgical procedure on or around the knee in the last 12 months (such as proximal tibial osteotomy, femoral osteotomy, open reduction and internal fixation for a fracture, patellectomy or patellar realignment).
- Need a simultaneous bilateral TKA.
- Have a varus angle or valgus ≥ 15 °.
- Total revision knee arthroplasty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Experimental
Total knee arthroplasty implanted with GPS navigation system. |
Obese patients undergoing Total Knee Arthroplasty, GPS achieved alignment |
|
Aktywny komparator: Control
Total knee arthroplasty implanted with standard guides. |
Obese patients undergoing Total Knee Arthroplasty, alignment achieved by using standard guides |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Deviation in a mechanical axis of knees
Ramy czasowe: 12 months
|
Proportion of knees after surgery with a mechanical axis with a deviation greater than 3º |
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiological axes (femoral)
Ramy czasowe: 12 months
|
Position angle of the femoral component: angle formed between the anatomical axis of the femur and the articular surface of the femoral component of the TKA (α). |
12 months
|
|
Radiological axes (tibial)
Ramy czasowe: 12 months
|
Position angle of the tibial component: angle formed between the anatomical axis of the tibia and the proximal surface of the tibial component of the TKA (β). |
12 months
|
|
Surgical procedure time
Ramy czasowe: Week 1
|
Surgical time |
Week 1
|
|
Admission (hospital) duration
Ramy czasowe: Week 1
|
Number of days of the hospital admission |
Week 1
|
|
Number of Surgical complications (Intraoperative)
Ramy czasowe: Week 1
|
Intraoperative complications |
Week 1
|
|
Number of Surgical complications (perioperative)
Ramy czasowe: 1 to 6 weeks
|
perioperative complications |
1 to 6 weeks
|
|
Number of Surgical complications (post-operative)
Ramy czasowe: 1-12 months
|
postoperative complications |
1-12 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Knee Society Score Questionaire
Ramy czasowe: 6 weeks-12 months
|
KSS Questionaire, developed by the Knee Society, assesses the function of the knee replacement and the functional capabilities of patients after their implantation. It has to separate sections ("Knee Score" and "Functional Score") that are scored from 0 to 100 with lower scores being indicative of worse knee conditions and higher scores being indicative of better knee conditions. |
6 weeks-12 months
|
|
Range of Motion
Ramy czasowe: 6 weeks-12 months
|
The maximum extension and flexion |
6 weeks-12 months
|
|
Visual Analogic Scale for pain
Ramy czasowe: 1-12 months
|
VAS measure the intensity of the pain that the patient describes. It consists of a horizontal line of 10 centimeters, with 0cm being "no pain" and 10cm being "extreme pain". |
1-12 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pedro José Torrijos Garrido, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAOBE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .