Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wykorzystania nawigacji na wyrównanie uzyskane podczas wykonywania alloplastyki stawu kolanowego u pacjentów otyłych

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Pedro-José Torrijos-Garrido
NAOBE to randomizowane, otwarte i prospektywne badanie kliniczne oceniające dokładność uzyskania odpowiedniej mechanicznej osi kończyny dolnej u otyłych pacjentów po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte i prospektywne badanie kliniczne.

Po wskazaniu chirurgicznym do całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego w leczeniu objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów i potwierdzeniu otyłości (BMI równe lub większe niż 30 Kg/m2), pacjenci zostaną losowo przydzieleni (stosunek 1:1) do jednego z następujących zabiegów:

Grupa kontrolna: Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego wszczepiona za pomocą standardowych prowadnic. Grupa eksperymentalna: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) z wszczepionym systemem nawigacji GPS Pacjent (lub jego opiekun prawny) musi przedstawić/podpisać świadomą zgodę przed włączeniem do badania.

Po operacji pacjenci będą obserwowani po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach. W tych godzinach zbierane będą dane dotyczące badań fizykalnych i radiologicznych, kwestionariuszy bólu i funkcjonalności oraz stanu zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Concepción Payares Herrera, MD
  • Numer telefonu: +34 91 191 70 70
  • E-mail: cpayares@idiphim.org

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Santa Cristina
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 lat.
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH / GCP i ustawodawstwem hiszpańskim, uzyskana przed jakąkolwiek procedurą badania.
  • Pacjent z BMI równym lub większym niż 30 Kg/m2
  • Pacjenci z klinicznymi i radiologicznymi kryteriami choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
  • Pacjenci ze wskazaniem do pierwotnej TKA zgodnie z kryteriami medycznymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody w przypadku braku przedstawiciela ustawowego.
  • Osoby biorące udział w badaniu z lekami lub innymi urządzeniami medycznymi.
  • Ci, którzy wykazują niezdolność do przestrzegania instrukcji lub współpracy podczas opracowywania badania.
  • Jeżeli w ocenie naukowca w badaniu przedmiotowym zostaną stwierdzone nieprawidłowości, nieprawidłowości w wynikach analiz klinicznych lub inne czynniki medyczne, społeczne lub psychospołeczne, które mogłyby mieć negatywny wpływ na
  • Przebyty wcześniejszy zabieg chirurgiczny na kolanie lub wokół niego w ciągu ostatnich 12 miesięcy (taki jak osteotomia bliższej kości piszczelowej, osteotomia kości udowej, otwarte nastawienie i wewnętrzne zespolenie złamania, wycięcie rzepki lub ustawienie rzepki).
  • Potrzebujesz jednoczesnego obustronnego TKA.
  • Mieć kąt szpotawości lub koślawość ≥ 15 °.
  • Całkowita rewizyjna alloplastyka stawu kolanowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego z wszczepionym systemem nawigacji GPS.
Urządzenie: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego z wszczepionym systemem nawigacji GPS
Otyli pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, GPS osiągnęli wyrównanie
Aktywny komparator: Kontrola
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego wszczepiona ze standardowymi prowadnicami.
Urządzenie: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego wszczepiona ze standardowymi prowadnicami.
Pacjenci otyli poddawani alloplastyce stawu kolanowego, wyrównanie osiągnięte przy użyciu standardowych prowadnic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie mechanicznej osi kolan
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek kolan po operacji z osią mechaniczną z odchyleniem większym niż 3º
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osie radiologiczne (udowe)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kąt ustawienia komponenty udowej: kąt utworzony między osią anatomiczną kości udowej a powierzchnią stawową komponentu udowego TKA (α).
12 miesięcy
Osie radiologiczne (piszczelowe)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kąt ustawienia komponenty piszczelowej: kąt utworzony pomiędzy osią anatomiczną kości piszczelowej a proksymalną powierzchnią komponentu piszczelowego TKA (β).
12 miesięcy
Czas zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Tydzień 1
Czas chirurgiczny
Tydzień 1
Czas przyjęcia (szpital).
Ramy czasowe: Tydzień 1
Liczba dni pobytu w szpitalu
Tydzień 1
Liczba powikłań chirurgicznych (śródoperacyjnych)
Ramy czasowe: Tydzień 1
Powikłania śródoperacyjne
Tydzień 1
Liczba powikłań chirurgicznych (okołooperacyjnych)
Ramy czasowe: 1 do 6 tygodni
powikłania okołooperacyjne
1 do 6 tygodni
Liczba powikłań chirurgicznych (pooperacyjnych)
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
powikłania pooperacyjne
1-12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny społeczeństwa kolanowego
Ramy czasowe: 6 tygodni - 12 miesięcy

KSS Questionaire, opracowany przez Knee Society, ocenia funkcję endoprotezy stawu kolanowego oraz możliwości funkcjonalne pacjentów po ich wszczepieniu.

Musi oddzielić sekcje („Wynik kolana” i „Wynik funkcjonalny”), które są punktowane od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszy stan kolana, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan kolana.
6 tygodni - 12 miesięcy
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 tygodni - 12 miesięcy
Maksymalne rozciągnięcie i zgięcie
6 tygodni - 12 miesięcy
Wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
VAS mierzy intensywność bólu, który opisuje pacjent. Składa się z poziomej linii o długości 10 centymetrów, gdzie 0 cm to „brak bólu”, a 10 cm to „ekstremalny ból”.
1-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pedro-José Torrijos-Garrido

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro José Torrijos Garrido, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta De Hierro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAOBE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj